o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Activyl Tick Plus

Indoxakarb och permetrin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Activyl Tick Plus?

Activyl Tick Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna indoxakarb och permetrin. Det finns som "spot-on"-lösning i pipetter fyllda med lämpliga mängder av indoxakarb och permetrin för hundar av olika vikter (75 mg/240 mg, 150 mg/480 mg, 300 mg/960 mg, 600 mg/1 920 mg och 900 mg/2 880 mg).

Vad används Activyl Tick Plus för?

Activyl Tick Plus används för att behandla loppangrepp hos hund. Det kan också döda vissa typer av fästingar om de finns på hunden när läkemedlet appliceras. Det kan också ingå som en del av en behandlingsstrategi för dermatit orsakad av loppallergi (FAD), en kliande hudsjukdom som kan drabba hundar.

Lämplig dos bestäms av hundens kroppsvikt. Innehållet i en hel pipett appliceras direkt på huden mellan skulderbladen efter att pälsen har delats. På större hundar kan innehållet fördelas på fyra olika appliceringsställen längs rygglinjen från skulderbladen till svansroten.

Hur verkar Activyl Tick Plus?

De aktiva substanserna i Activyl Tick Plus, indoxakarb och permetrin, är medel mot ektoparasiter, vilket innebär att de dödar parasiter, såsom loppor, som lever på huden eller i pälsen på djur. Efter applicering äter insekterna upp indoxakarb och permetrin (indoxakarb omvandlas i deras tarm till en

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aktiv förening). Tillsammans stör den aktiva formen av indoxakarb och permetrin nervsystemet hos parasiterna, som förlamas och dör. Permetrin verkar också som ett svagt repellerande medel.

Hur har Activyl Tick Plus effekt undersökts?

Effekten av Activyl Tick Plus på loppor undersöktes i laboratoriestudier och i tre fältstudier. En fältstudie omfattande 230 hundar där Activyl Tick Plus jämfördes med fipronil (ett annat medel mot ektoparasiter) och där läkemedlen gavs var fjärde vecka i 84 dagar. Effekten mättes genom att räkna antalet loppor och fästingar med fjorton dagars mellanrum.

Vilken nytta har Activyl Tick Plus visat vid studierna?

Båda behandlingarna minskade antalet loppor och fästingar till nästan noll vid slutet av studieperioden.

Vilka är riskerna med Activyl Tick Plus?

De huvudsakliga biverkningar som har observerats med Activyl Tick Plus är tillfällig klåda, erytem (hudrodnad) och håravfall på appliceringsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis utan behandling. Applicering av Activyl Tick Plus kan tillfälligt ge pälsen ett oljigt utseende eller göra så att håren klumpar ihop sig på appliceringsstället eller får en torr, vit rest. Detta är normalt och försvinner i regel inom några dagar.

Activyl Tick Plus får inte användas till katt. Det får inte användas till hundar med känd överkänslighet (allergi) mot indoxakarb, permetrin eller mot något annat innehållsämne.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Användarna ska inte äta, dricka eller röka när de hanterar läkemedlet. De ska tvätta händerna omedelbart efter användning. Personer med känd överkänslighet mot indoxakarb eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet. Om Activyl Tick Plus av misstag kommer in i ögonen ska det sköljas bort med vatten. Läkemedlet är mycket brandfarligt och ska förvaras åtskilt från möjliga antändningskällor. För att skydda barn ska läkemedlet förvaras i sin dospåse tills det ska användas och den använda pipetten ska omedelbart kasseras.

Varför har Activyl Tick Plus godkänts?

CVMP ansåg att läkemedlet var effektivt för eliminering av loppangrepp och för kontroll och förebyggande av nya lopp- och fästingangrepp i upp till tre till fyra veckor efter behandling. Kommittén konstaterade också att Activyl Tick Plus kombinerade två aktiva substanser och minskade därigenom behovet av att använda två olika produkter mot lopp- och fästingangrepp.

CVMP fann därför att fördelarna med Activyl Tick Plus är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Activyl Tick Plus

Den 09/01/2012 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Activyl Tick Plus som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/01/2012.

Activyl Tick Plus EMA/899251/2011