o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/621439/2013

EMEA/V/C/002700

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Broadline

Fipronil/(S)-metopren/eprinomektin/prazikvantel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Broadline?

Broadline är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller fyra aktiva substanser: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin och prazikvantel. Det finns som en spot-on-lösning i applikatorer med två olika styrkor för användning hos katter av olika kroppsvikt.

Innehållet i en full applikator (efter kattens vikt) appliceras direkt på kattens hud efter att pälsen delats på ett ställe i nackens mitt.

Vad används Broadline för?

Broadline används för att behandla katter med eller med risk för samtidiga angrepp av bandmaskar, rundmaskar och yttre parasiter (loppor, fästingar och skabbkvalster (Notoedres cati)). Produkten får bara användas när man inriktar sig på alla tre parasitgrupperna samtidigt.

Vid yttre parasiter behandlar Broadline loppangrepp och förebygger nya angrepp i minst en månad.

Det förebygger också loppsmitta i över en månads tid. Broadline kan även ingå som en del av behandlingsstrategin för loppallergi (en allergisk reaktion mot loppbett). Det behandlar fästingangrepp och förebygger nya angrepp i upp till tre veckor.

Vid maskar används Broadline för att behandla bandmaskar och rundmaskar i mag-tarmkanalen liksom en typ av mask som angriper blåsan och en typ av lungmask hos katt. Vid lungmask rekommenderas upprepad behandling en månad efter den första behandlingen. Broadline kan även användas för att förebygga hjärtmasksjukdom i en månad.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5505 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Broadline?

Två av de aktiva substanserna i Broadline, fipronil och (S)-metopren, verkar som "ektoparasiticider". Detta innebär att de dödar yttre parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor och fästingar. Två av de aktiva substanserna i Broadline, eprinomektin och prazikvantel, verkar som "endoparasiticider". Detta innebär att de dödar parasiter som lever inuti kroppen på djur.

Fipronil dödar vuxna parasiter. Det blockerar kanaler i deras nervceller som tillåter laddade kloridpartiklar (joner) att passera och stör överföringen av nervsignaler, vilket leder till överstimulering och till att parasiterna dör.

(S)-Metopren är en så kallad insect growth regulator (IGR) som bryter loppornas livscykel genom att döda äggen och blockera utvecklingen av juvenila loppstadier, vilket leder till att de dör.

Eprinomektin stör kanalerna i rundmaskarnas nerv- och muskelceller som gör det möjligt för laddade kloridpartiklar (joner) att passera, vilket leder till att de paralyseras och dör.

Prazikvantel verkar på bandmaskarnas cellmembran, vilket leder till att parasiten dör.

Hur har Broadlines effekt undersökts?

Ett antal laboratoriestudier har utförts på katter för att bestämma den effektiva dosen mot parasiterna i fråga. Broadlines effekt mot skabb (Notoedres cati) undersöktes i en laboratoriestudie på 18 naturligt angripna katter. Måttet på effekt var minskningen av antalet skabbkvalster som kunde ses i hudavskrap från djuren som behandlats med Broadline, jämfört med katter som inte fick någon behandling.

Broadlines effekt mot loppor och fästingar undersöktes i tre fältstudier. I den huvudsakliga EU-studien ingick han- och honkatter av olika ålder som angripits av loppor eller fästingar, eller båda. De Broadline-behandlade katterna jämfördes med katter som behandlats med ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil och (S)-metopren. Effekten mättes genom antalet loppor och fästingar som konstaterades fram till dag 30 efter behandlingen.

En fältstudie i Japan utfördes på loppangripna katter som antingen behandlades med Broadline eller ett spot-on-läkemedel som innehöll den aktiva substansen selamektin. Effekten mättes genom antalet loppor vid dag 2 och dag 30 efter behandlingen.

En andra fältstudie i Japan utfördes på fästingangripna katter som antingen behandlades med Broadline eller ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil och (S)-metopren. Effekten mättes genom antalet fästingar som konstaterades på dag 30 efter behandlingen.

Broadlines effekt mot maskar undersöktes i en EU-fältstudie på katter av olika ålder och där båda könen hade bandmask- eller rundmaskinfektioner eller båda. Broadline-behandlade katter jämfördes med katter som behandlats med en spot-on-produkt som innehöll maskläkemedlen emodepsid och prazikvantel. Effekten mättes genom identifiering av vuxna masksegment (bandmaskar) eller räkning av antalet maskägg (rundmaskar) i avföringen vid dag 14 efter behandlingen.

Broadlines effekt mot lungmask hos katt undersöktes i en fältstudie i Italien. Tjugo katter som naturligt angripits av lungmask behandlades med Broadline. Huvudmåttet på effekt var minskningen i antalet masklarver i avföringen 28 dagar efter en engångsbehandling.

Vilken nytta har Broadline visat vid studierna?

Den huvudsakliga EU-studien uppvisade 86 till 87 procents effekt mot vuxna loppor för Broadline under en period av 30 dagar efter behandlingen jämfört med mellan 76 och 82 procent för katter som behandlats med enbart fipronil och (S)-metopren. För fästingar låg effekten på mellan 85 och 93 procent för Broadline-behandlade katter jämfört med 92 och 98 procent för katter som behandlats med jämförelseläkemedlet.

Den första japanska studien visade att Broadline var effektivt till 99 procent mot loppor vid dag 2 och dag 30 efter behandling, vilket var samma som med behandling med spot-on-innehållande selamektin.

Den andra japanska studien visade att Broadline var effektivt till 94 procent mot fästingar vid dag 30 efter behandling, jämfört med 91 procent för de fipronil- och (S)-metopren-behandlade katterna.

En laboratoriestudie på katter infekterade med skabb (Notoedres cati) visade att Broadline var effektivt till 98 procent mot skabbkvalstren. Samtliga djur uppnådde klinisk läkning.

EU-maskstudien uppvisade nästan 100 procents effekt mot bandmaskar och rundmaskar för både Broadline och jämförelseläkemedlet.

Broadline var effektivt till mer än 90 procent när det gällde minskningen av antalet lungmasklarver 28 dagar efter behandling. Samtliga behandlade katter som uppvisade andningssymtom (som till exempel pipande andning, ihållande hosta och sekretflöde från nosen) uppnådde klinisk läkning.

Vilka är riskerna med Broadline?

Milda övergående hudreaktioner vid appliceringsstället (klåda, håravfall) kan förekomma. Om katten slickar på appliceringsstället kan en övergående kraftig salivavsöndring uppstå. Om en katt sväljer läkemedlet kan kräkning (illamående) och/eller övergående effekter på nervsystemet uppstå, vilka visar sig genom bristande muskelkontroll, desorientering, bristande intresse för omgivningarna och pupillutvidgning. Alla dessa tecken går tillbaka spontant inom ett dygn.

Broadline får inte ges till djur som är sjuka eller återhämtar sig. Det får inte ges till kaniner eller till djur som är överkänsliga (allergiska) mot något av innehållsämnena.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Personer som applicerar läkemedlet ska inte röka, äta eller dricka under tiden. Efter att de hanterat produkten ska de tvätta händerna.

De ska undvika att fingrarna kommer i kontakt med applikatorns innehåll. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten. Om ögonirritationen kvarstår ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Personer med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med produkten. Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn ska inte leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Det rekommenderas därför att nyligen behandlade djur inte sover tillsammans med sina ägare, särskilt inte med barn.

Varför har Broadline godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Broadline är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Broadline ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Broadline

Den 4 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Broadline som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.

Sida 4/4

Broadline

EMA/621439/2013