o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/766775/2010

EMEA/V/C/002231

Sammanfattning av EPAR för allmänheten¹

BTVPUR

Vaccin mot blåtungevirus (serotyp 1, 4 eller 8) (inaktiverad)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BTVPUR. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.

För praktisk information om hur BTVPUR ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är BTVPUR och vad används det för?

BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.

Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus. Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning. BTVPUR kan innehålla serotyperna 1, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa.

Hur används BTVPUR?

Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.

Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden. Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder till djur vars moder redan är immun mot sjukdomen. Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare. För BTVPUR-vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 4 räcker det med en injektion för vaccinering av får.

BTVPUR är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 4 och 8. Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.

Vilken nytta med BTVPUR har visats i studierna?

Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar där tre varianter av vaccinet prövades på unga får och ung nötkreatur: en variant med blåtungevirus serotyp 1, en annan med blåtungevirus serotyp 8 och en tredje variant där båda dessa kombinerades. Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på får och kalvar med vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4. Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt presenterade företaget även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än de som finns i BTVPUR.

Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.

Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.

Vilka är riskerna med BTVPUR?

Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället. Den försvinner normalt inom fem veckor. En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller mjölken användas som livsmedel. Karenstiden för BTVPUR för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns BTVPUR?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med BTVPUR är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.

BTVPUR har utvecklats från AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall den 17 december 2010, eftersom det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013. 2016 fann CVMP att de data som lämnats in medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas beroende på behovet.

Den 12 april 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR som gäller i hela EU.

EPAR för BTVPUR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur BTVPUR ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2016.

1

Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8_

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

BTVPUR

EMA/766775/2010    Sida 2/3

BTVPUR

EMA/766775/2010