o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/515392/2015

EMEA/V/C/004079

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Canigen L4

Vaccin mot hundleptospiros (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Canigen L4. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Canigen L4 ska användas.

För praktisk information om hur Canigen L4 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Canigen L4 och vad används det för?

Canigen L4 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att vaccinera hundar från sex veckors ålder för att skydda dem mot leptospiros orsakat av en av fyra specifika typer av Leptospira-bakterier. Leptospiros hos hundar kan orsaka blödning, hepatit (inflammation i levern) och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen) eller nefrit (njurinflammation). Bakterierna sprids via urinen från infekterade djur. För vissa stammar av Leptospira minskar vaccinet även bakteriernas utsöndring i de infekterade hundarnas urin och minskar på så sätt risken för överföring.

Vaccinet är detsamma som Nobivac L4, som redan är godkänt i Europeiska unionen. Företaget som tillverkar Nobivac L4 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Canigen L4 (informerat samtycke).

Canigen L4 innehåller fyra typer av inaktiverade (avdödade) Leptospira-stammar: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.

Hur används Canigen L4?

Canigen L4 finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt. Vaccinet ges till hundar som två injektioner under huden med fyra veckors mellanrum. Den första injektionen kan ges från sex till nio

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimil +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

veckors ålder och den andra fyra veckor senare. Förutsatt att man vet att valparna har tillräckligt höga halter av antikroppar (en särskild sorts proteiner som överförs i modersmjölken och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) rekommenderas att den första vaccinationen ges vid nio veckors ålder. En enda boosterinjektion ska ges varje år för att upprätthålla vaccinets effekt.

Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år.

Hur verkar Canigen L4?

Canigen L4 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Stammarna av Leptospira-bakterierna i Canigen L4 är avdödade (inaktiverade) så att de inte orsakar någon sjukdom. När Canigen L4 ges till hundar uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar försvar mot dem. Om djuren utsätts för dessa Leptospira-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta bidrar till skyddet mot leptospiros.

Vilken nytta har Canigen L4 visat vid studierna?

Företaget har lagt fram data från både laboratorie- och fältstudier för att fastställa vaccinets säkerhet och effekt, däribland hur lång tid det tog för hundarna att få fullt skydd och hur länge vaccinet kan skydda.

Studierna visade att vaccinet minskar infektioner med Leptospira och utsöndringen av bakterier i urinen. De visade också att vaccinet är säkert att ge till dräktiga tikar.

Vilka är riskerna med Canigen L4?

En lätt och övergående höjning av kroppstemperaturen (1°C eller mindre) kan uppträda i några dagar efter vaccinationen och vissa valpar kan bli mindre aktiva och/eller få minskad aptit. En mindre, övergående svullnad kan uppträda på injektionsstället. Den antingen försvinner eller minskar i storlek inom två veckor efter vaccinationen. En sporadisk, akut (kortvarig) överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) kan uppträda.

Varför har Canigen L4 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Canigen L4 är större än riskerna och rekommenderade att Canigen L4 skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Canigen L4

Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Canigen L4 som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information om hur Canigen L4 ska användas kan djurägare eller djurhållare läsa i bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2015.

Canigen L4 EMA/515392/2015