Doc. ref.: EMEA/484192/2009 EMEA/H/C/1053

Clopidogrel Teva

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som rosa tabletter (75 mg).

Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Clopidogrel Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Clopidogrel Teva för?

Clopidogrel Teva ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning). Clopidogrel Teva kan ges till följande grupper av patienter:

•    Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Clopidogrel Teva ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

•    Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Clopidogrel Teva mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.

•    Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

•    Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den). Clopidogrel Teva kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen. Det kan också ges till patienter vars EKG inte ser onormalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft en icke-Q-vågsinfarkt.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Clopidogrel Teva?

Standarddosen av Clopidogrel Teva är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda. Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel Teva tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ”ST-höjning”) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).

Hur verkar Clopidogrel Teva?

Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar). Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel Tevas effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva?

Eftersom Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel Teva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel Teva:

Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.

2/2