Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Efedrin Mylan 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 ml innehåller 50 mg efedrinhydroklorid.

Beträffande hjälpämnen se punkt 6.1.

3Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning

pH ca 6.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Bronkialastma. Premedicinering vid spinalanestesi.

.4.2Dosering och administreringssätt

Individuell dosering.

Bronkialastma: 0,3-1,0 ml subkutant.

Premedicinering vid spinalanestesi: 1 ml subkutant ½ timme före anestesin.

.4.3Kontraindikationer

Efedrin ska ej användas som tokolytikum till patienter med befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller till patienter med signifikanta riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.

Överkänslighet mot efedrinhydroklorid.

.4.4Varningar och försiktighet

Sympatomimetika skall användas med försiktighet vid hypertyreos. Försiktighet tillråds även vid svårare hjärtkärlsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller takykardi, kärlförändringar som till exempel arterioskleros, hypertoni, eller pulsåderbråck. Angina-patienter kan få smärtor.

Kardiovaskulära effekter kan ses med sympatomimetika, inklusive Efedrin.

Det finns viss dokumentation från data efter godkännandet för försäljning och från publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardischemi i samband med behandling med beta-2-agonister. Patienter med bakomliggande svår hjärtsjukdom (t ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt) som får Efedrin ska uppmanas att kontakta läkare om de får bröstsmärtor eller andra symptom på försämrad hjärtsjukdom. Symtom som dyspné och bröstsmärta ska uppmärksammas eftersom de kan vara av antingen respiratoriskt eller kardiellt ursprung.

Efedrin bör användas med försiktighet vid tokolys, och övervakning av kardiorespiratorisk funktion, inklusive EKG-övervakning, bör övervägas. Behandlingen ska avbrytas om tecken på myokardischemi uppträder (såsom bröstsmärtor eller EKG-förändringar). Efedrin ska ej användas som tokolytikum till patienter med signifikanta riskfaktorer för eller befintlig ischemisk hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).

Försiktighet tillråds då sympatomimetika ges till patienter med diabetes mellitus eller glaukom med sluten kammarvinkel.

Sympatomimetika skall undvikas eller användas med försiktighet till patienter som undergår anestesi med cyklopropan, halotan eller andra halogenerade anestetika, eftersom de kan öka risken för arytmier och eventuellt framkalla ventrikelflimmer. En ökad risk för arytmier kan också uppstå om sympatomimetika ges till patienter som behandlas med hjärtglykosider, kinidin eller tricykliskt antidepressivum.

För patienter med prostataförstoring kan efedrin öka svårigheten vid vattenkastning.

Försiktighet tillråds vid obehandlad hypokalemi.

Effekten av beta-stimulerare kan helt eller delvis upphävas vid samtidig behandling med oselektiva beta-blockerare.

Långvarigt och kontinuerligt bruk bör undvikas på grund av risk för vanebildning.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare(moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare(t ex selegelin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subarachnoidalblödning. Orsak är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.

Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.

Efedrin har visats förlänga effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.

.4.6Graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Uppgift saknas om efedrin passerar över i modersmjölk.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Efedrin Mylan påverkar ej förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde, enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Efedrin kan ge miktionssvårigheter och urinretention. Övriga biverkningar kan uppträda efter vanliga terapeutiska doser men har beskrivits främst vid hög dosering.

Organsystem	Biverkningar
	Vanliga	Mindre vanliga	Ingen känd frekvens
Psykiska störningar	Oro, sömnlöshet
Centrala och perifera nervsystemet		Tremor
Hjärtat	Palpitationer		Myokardischemi* (se avsnitt 4.4)
Magtarmkanalen		Illamående, kräkningar
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Muskelsvaghet
Njurar och urinvägar	Miktionssvårigheter, urinretention
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället		Yrsel, huvudvärk, svettningar, törst

*spontanrapportering i post-marketing data varför frekvensen får anses vara okänd

4.9 Överdosering

Toxicitet: Individuellt mycket varierande känslighet (thyreotoxikosfall är särskilt känsliga). 10 mg till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig intoxikation. 15-40 mg gav lindrig, 50-75 mg lindrig till måttlig, 150-250 mg måttlig till allvarlig förgiftning hos barn över 2 år. 150 mg till åldring gav lindrig intoxikation. 1,6 g till vuxen gav måttlig intoxikation.

Symtom: Trötthet, sluddrigt tal, tremor, huvudvärk, oro, irritabilitet, takykardi, palpitationer. Illamående, kräkningar. Vid höga doser även somnolens, mydriasis, excitation, hallucinationer, kramper, hypertermi, blodtrycksstegring (senare eventuellt blodtrycksfall), arytmier. Hypokalemi. Urinretention. I allvarliga fall eventuellt risk för rhabdomyolys och njursvikt.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol och eventuellt laxantia vid oralt intag. Övervakning av medvetandegrad och cirkulation. I allvarliga fall kontinuerlig EKG-övervakning. Vid kramper diazepam.

Vid symtomgivande takykardi diazepam, om ej effekt ges metoprolol alternativt atenolol. Vid behandlingskrävande hypertoni ges i fösta hand diazepam, om ej effekt ges glycerylnitrat alternativt labetalol. Symtomatisk behandling.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bronkodilaterande medel, ATC-kod: R03CA02

Efedrin är en naturligt förekommande alkaloid. Efedrin verkar slemhinneavsvällande och bronkodilaterande genom stimulering av adrenerga alfa- och beta-receptorer.

Efedrin verkar dels direkt på receptorerna, men huvudsakligen genom att frisätta endogent noradrenalin, som i sin tur påverkar receptorerna. Jämfört med adrenalin är efedrinets bronkodilaterande effekt svagare medan durationen är längre.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Kinetikdata saknas.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor (till 1 ml)

.6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

.6.3Hållbarhet

5 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Glasampuller 10 x 1 ml.

.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8Nummer på godkännande för försäljning

8792

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Första godkännande: 1973-06-15

Förnyat godkännande: 2008-07-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2012-01-13