Produktresumé

Erwinase pulver till injektionsvätska, lösning

1 injektionsflaska innehåller Krisantaspas (Erwinia L-asparginas) 10 000 IU.

Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1

Pulver till injektionsvätska, lösning

Vitt frystorkat pulver.

Akut lymfatisk leukemi (ALL)

Behandling med Erwinase bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Erwinase lösning kan ges som intravenös, intramuskulär och subkutan injektion. I studier utförda på Erwinase har brett doseringsintervall, behandlingsfrekvens och terapilängd använts: 1 000-30 000 enheter/m² var till varannan dag i 10-20 dagar. Aktuellt vårdprogram bör konsulteras för uppdaterad information om dosering, administrering och behandlingsfrekvens.

Erwinase skall helst ges kontinuerligt. Om ett avbrytande i behandlingen ej kan undvikas skall behandlingen fortsättas med låg dos, 10 IU/kg/dag, och ökas till full dos under 5 dagar om detta tolereras.

Tidigare allergiska reaktioner mot krisantaspas (Erwinia asparginas).

Asparginas är ett bakterieprotein och upprepad användning kan därför leda till sensibiliseringsreaktioner. Anafylaxi kan förekomma och utrustning skall finnas tillgänglig under administreringen. Patienter som erhåller behandling med L-asparginas från E.coli och som utvecklar hypersensitivitet mot detta enzym kan fortsätta behandlingen med krisantaspas eftersom enzymerna skiljer sig immunologiskt åt.

Intramuskulär och subkutan administrering kan reducera risk för anafylaktisk reaktion.

Asparginas hämmar aktiviteten av metotrexat.

Graviditet

Under graviditeten, speciellt under den första trimestern, skall cytostatika ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Amning

Uppgift saknas om asparginas passerar över i modersmjölk och bör därför ej ges vid amning.

Inga studier har utförts.

Hos 70% av patienterna förekommer illamående och kräkningar. Biverkningarna är vanligtvis reversibla.

Vanliga (>1/100)	Allmänna: Feber och allergiska reaktioner. Blod: Sepsis, reduktion av fibrinogen och andra koagulationsfaktorer. CNS: Depressioner, trötthet, förvirring, förlust av närminne. GI: Illamående och kräkningar, pankreatit. Lever: Ökade nivåer bilirubin, ASAT, BSP och alkaliskt fosfatas, reduktion av albumin. Metabol.: Ökade nivåer kolesterol.
Mindre vanliga	Allmänna: Anafylaktisk reaktion. Metabol.: Ökade nivåer insulin.
Sällsynta (<1/1000)	GI: Haemorragisk pankreatit.

Inga speciella anvisningar föreligger.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02

Erwinase innehåller enzymet L-asparginas som utvinns från bakterien Erwinia chrysanthemi. Asparginas katalyserar nedbrytningen av L-aspargin till asparginsyra och ammoniak. De flesta celler kan själva syntetisera aspargin, men maligna celler, särskilt lymfoblaster vid akut leukemi, är beroende av exogen tillförsel. Vid tillförsel av asparginas slås de asparginberoende maligna cellerna ut och man erhåller en så kallad antineoplastisk effekt. Erwinase används i kombination med andra antineoplastiska medel för behandling av akut lymfatisk leukemi.

Den farmakokinetiska dokumentationen är begränsad. Kunskap saknas om vad som påverkar farmakokinetiken av asparginas eller hur asparginas elimineras. Halveringstiden i plasma, efter intravenös injektion, är 7-13 timmar och följer första ordningens kinetik.

-

Glukosmonohydrat och natriumklorid.

Asparginas får ej blandas med andra substanser.

3 år.

Efter upplösning hållbart 8 timmar vid 2-8^oC.

Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).

Injektionsflaska med frystorkad halobutylgummiförslutning och aluminiumkapsel.

Hantering

Innehållet i varje flaska tillsätts 1-2 ml natriumklorid för injektion och löses genom varsam omskakning med minimal kontakt med hättan. Kontakt med gummiförslutningen kan göra att det upplösta läkemedlet fälls ut lokalt och bildar ett fåtal små trådformade partiklar av oupplöst material. Denatureringen är ej progressiv och påverkar styrkan obetydligt. För att emellertid minimera denna effekt skall lösningen användas inom 15 minuter efter upplösning.

Jazz Pharmaceuticals France SAS

City One, 84 Quai Charles de Gaulle

69006 Lyon

FRANCE

Tel: +448450305089

e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

12644

1995-03-17/2010-03-17

2016-09-09