Fluress
Läkemedelsverket 2014-05-20
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Fluress 2,5 mg/ml+4 mg/ml ögondroppar, lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 ml innehåller: Fluoresceinnatrium 2,5 mg, oxibuprokainhydroklorid 4 mg.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Läkemedelsform
Ögondroppar, lösning
Klar gul till gulbrun lösning med gulgrön fluorescens.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Applanationstonometri. Andra tillfällen då samtidig kortvarig anestesi och färgning av cornean kan underlätta diagnosen vid t ex epitellesioner.
Dosering och administreringssätt
1 droppe i ögat. 1 ml = 30 droppar.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Varningar och försiktighetsmått
Inga särskilda.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Graviditet: Fluress förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.
Amning: Inga kända effekter på det ammade barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
Biverkningar
|
Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) |
Ögon: Hornhinneskada vid upprepad användning. Ögon: Övergående sveda. Immunsystemet: anafylaxi Hud och subkutan vävnad: urtikaria |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostika för samtidig anestesi och färgning
ATC-kod: S01JA51
Fluress är en steril lösning avsedd att användas i samband med bl a Goldmanns applanationstonometer. Den innehåller ett ytanestetikum, oxibuprokainhydroklorid och en färgsubstans, fluoresceinnatrium. Fluoresceinnatrium färgar epiteldefekter gröna i hornhinna och bindehinna. Substansen fluorescerar i blått ljus. Genom kombinationen ytanestetikum - färgsubstans i samma droppflaska undviks separata instillationer och en tidsbesparing erhålls. Klorbutanol är tillsatt för att hämma mikrobiell växt. Anestesi uppnås efter 15 sekunder och kvarstår ca 15 minuter.
Farmakokinetiska uppgifter
Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
1 ml innehåller: Klorbutanolhemihydrat 10,5 mg, borsyra 10 mg, saltsyra till pH 5, povidon 150 mg och vatten för injektionsvätskor.
Blandbarhet
Ej relevant
Hållbarhet
18 månader, öppnad flaska hållbar 1 vecka på klinik.
Särskilda förvaringsanvisningar
Ljuskänsligt, förvaras i ytterkartongen vid 2 oC – 8 oC eller vid högst 25 oC under användningstiden.
Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska med droppaggregat, 5 ml.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Abigo Medical AB, Ekonomivägen 5, 436 33 Askim
Nummer på godkännande för försäljning
11988
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1993-12-30/2008-12-30
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-05-20