o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/463287/2015

EMEA/V/C/002804

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fortekor Plus

Pimobendan/benazeprilhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.

För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Fortekor Plus och vad används det för?

Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar. Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen. Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska. Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid. Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.

Hur används Fortekor Plus?

Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.

Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring. Dosen justeras efter kroppsvikt.

Mer information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan skickas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.

Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen. Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE). ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne). När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig. Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.

Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.

Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?

I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar. De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid. Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.

Vilka är riskerna med Fortekor Plus?

Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka. Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortekor Plus. Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.

Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Fortekor Plus

Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.

Sida 3/3

Fortekor Plus

EMA/463287/2015