iMeds.se

Glucos Fresenius Kabi 50 Mg/Ml Med Na 40 + K 20

Läkemedelsverket 2010-05-03

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml med Na 40 + K 20 infusionsvätska, lösning

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1000 ml innehåller:

Glukosmonohydrat motsv vattenfri glukos

50 g

Natriumklorid

1,0 g

Natriumacetat 3 H2O

3,1 g

Kaliumklorid

1,5 g

Magnesiumklorid 6 H2O

300 mg


Osmolalitet: ca 400 mosm/kg vatten

pH: ca 5

Energivärde: ca 840 kJ (200 kcal)/1000 ml

Kolhydratinnehåll: 50 g/1000 ml

Elektrolytinnehåll:

Na+

40 mmol/1000 ml

K+

20 mmol/1000 ml

Mg2+

1.5 mmol/1000 ml

Cl-

ca 45 mmol/1000 ml

Ac-

23 mmol/1000 ml

Buffertkapacitet: Från pH 5 till 7 åtgår 7 mmol NaOH/1000 ml, från pH 5 till 4 åtgår ca 13 mmol HCl/1000 ml.


Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Tillstånd av vätskebrist förenat med behov av natrium, kalium och magnesium. För perioperativ vätske- och energitillförsel då även natrium, kalium och magnesium behövs. Som del av parenteral nutrition.

Dosering och administreringssätt

Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.

Vid vätskebrist ges 0,5-2 liter per dygn om samtidigt behov av natrium, kalium och magnesium föreligger.


Infusionstakten bör ej överstiga 1000 ml/timme med hänsyn till elektrolytmängden. Observera att den rekommenderade maximala infusionshastigheten för glukos är 1 g/kg kroppsvikt och timme, vilket motsvarar 20 ml/kg kroppsvikt och timme. Hos patienter med cirkulationsstörning kan mängden natrium bli för hög vid denna infusionstakt.


Får ej ges subkutant.

Får ej tillföras samtidigt med blod genom samma infartskanyl pga. risken för pseudoagglutination.


Behandlingskontroll

Vid snabb infusion och vid infusion av stora mängder glukos bör koncentrationerna av S-natrium, S-kalium och B-glukos kontrolleras.

Kontraindikationer

Inga kontraindikationer är kända.

Varningar och försiktighetsmått

Används med försiktighet vid diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner har observerats.

Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

Biverkningar

Tromboflebit kan uppstå vid infusion i perifer ven (frekvens >1/100). Faktorer som anses medverka till uppkomst av tromboflebit är bl. a kaliuminnehåll, infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.

Överdosering

-

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: elektrolyter + kolhydrater, ATC-kod: B05BB02


Buffrad glukoslösning med natrium, kalium och magnesium för vätske- och näringstillförsel.

Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml med Na 40 + K 20 förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.

Farmakokinetiska uppgifter

Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml med Na 40 +K 20.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml med Na 40 + K 20 är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra för pH-justering.

Vatten för injektionsvätskor.

Inkompatibiliteter

Farmaka kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet. Se även 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion.

Hållbarhet

3 år i obruten förpackning.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Plastbehållare (EXCEL):

9x1000 ml

Plastbehållare (freeflex):

10x1000 ml

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Hantering

Alla tillsatser skall utföras aseptiskt.


Hållbarhet

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylen.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Godkännandenummer

9247

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1977-05-04 / 2010-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2010-05-03