iMeds.se

Glukos Braun 50 Mg/Ml Buffrad

Läkemedelsverket 2014-08-14

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Glukos Braun 50 mg/ml buffrad infusionsvätska, lösning

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1000 ml vätska innehåller


Aktiva innehållsämnen:

Glukos (i form av glukosmonohydrat, 55,0 g)

50,0 g

Natriumklorid

2,6 g

Natriumacetattrihydrat

3,4 g


Elektrolytinnehåll:

Natrium

70 mmol/l

Klorid

45 mmol/l

Acetat

25 mmol/l

Kalorivärde:

835 kJ (200 kcal)

Osmolaritet

440 mOsm/l

pH

ca 6

Acidimetrisk titrering (till pH 7)

ca 2 mmol/l


Beträffande hjälpämnen se 6.1

Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning


Färglös eller nästan färglös vattenlösning.

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Vätskeunderhåll under operationsdagen.

Profylax mot eller behandling av dehydrering.

Dosering och administreringssätt

Doseringen justeras individuellt på grundval av patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.


Rekommenderad infusionstakt för vuxna:

Infusionstakten anpassas efter patientens kliniska tillstånd men i regel ges högst 1000 ml/2 timmar (7 ml/kg/tim).


Behandlingskontroll

Övervakning av serumkalium rekommenderas, i synnerhet vid snabb tillförsel av stora mängder till patienter som står på digitalis. Effekten kontrolleras genom övervakning av diuresvolymen, urinens densitet och, om möjligt, elektrolytstatus. Vid påtaglig dehydrering bör osmolaliteten i plasma kontrolleras.


Administreringssätt

Intravenös infusion.

Glukos Braun 50 mg/ml Buffrad kan användas som tillsatsterapi tillsammans med lämpliga infusionskoncentrat.

Kontraindikationer

Det finns inga absoluta kontraindikationer.

Varningar och försiktighetsmått

Särskild försiktighet ska iakttas vid diabetes, hjärtinkompensation, nedsatt njurfunktion och vid kliniska tillstånd med ödem och natriumretention.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga kända farmakologiska interaktioner.

Graviditet och amning

Det finns inga särskilda förhållningsregler.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Vanliga:

Cirkulatoriska: Tromboflebit i perifera vener (>1/100).

Flera faktorer bidrar till tromboflebit, bl.a. infusionstiden, infusionstakten, vätskans pH-värde och osmolalitet, venkatetern och den enskilda patientens kärlretbarhet. Kaliumtillsats ökar kärlens retbarhet.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Symtom

Överdosering eller för snabb infusion orsakar vätskeöverbelastning förenad med blodstockning, perifert och/eller pulmonellt ödem, samt ytterligare elektrolytrubbningar, t.ex. hypokalemi.


Behandling

Dosen och/eller infusionshastigheten minskas. Vid behov avbryts infusionen helt. Korrigering av rubbad vätskebalans och elektrolytbalans efter behov.


Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater

ATC-kod: B05BA03


2000 ml vätska tillgodoser det basala dagsbehovet av vatten och natrium.

Tillförsel av denna vätska är lämplig som basal vätsketerapi vid tillstånd som kräver vätsketillförsel eller som kräver kompensation för dehydrering på grund av tidigare eller pågående förlust av vatten och natrium. Under och omedelbart efter operation måste vatten och natrium ges för att kompensera eventuellt tidigare underskott och för att ersätta förluster via urin, avdunstning, svettning och magtarmkanalen. För att täcka den sammantagna förlusten är det i regel lämpligt att tillföra natrium/vatten motsvarande ca 70 mmol natrium per 1000 ml vatten. Vid dehydrering eller chockrisk måste ofta stora mängder vätska tillföras. I sådana situationer bör infusionsvätskan i den initiala fasen ha låg glukoshalt för att undvika hyper-glykemi, laktacidemi och glukosuri. Vätskan innehåller inte kalium. Ca 1/3 av kloridjonerna har ersatts med acetat för att förhindra kloridöverskott och för att motverka eventuella acidostendenser som kan uppstå senare.

Farmakokinetiska uppgifter

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan anges i produktresuméns övriga punkter.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Inkompatibiliteter

Endast sådana vätskor eller läkemedel som man vet är blandbara med produkten får tillsättas.

På grund av risken för pseudo-agglutination, ska denna vätska inte ges via samma infusionsaggregat som blod. Av samma skäl får inte erytrocytkoncentrat suspenderas i vätskan.

Hållbarhet

Hållbarhet i obruten förpackning: 3 år.

Hållbarhet i bruten förpackning: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Ecoflac Plus polyetenbehållare 10 x 1000 ml.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Oanvänd lösning i öppnad behållare bör kasseras.

Endast klar lösning i oskadad förpackning får användas.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

B. Braun Melsungen AG

P.O Box 1110 + 1120

34209 Melsungen, Tyskland

Nummer på godkännande för försäljning

11102

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1990-02-28/2010-02-28

Datum för Översyn av Produktresumén

2014-08-14