Produktresumé

Glukos Braun 50 mg/ml med Na40 + K20 infusionsvätska, lösning

1000 ml vätska innehåller

Aktiva innehållsämnen:

Glukos (i form av glukosmonohydrat, 55,0 g)	50,0 g
Natriumklorid	2,3 g
Kaliumklorid	1,5 g

Elektrolytinnehåll:

Natrium	40 mmol/l
Kalium	20 mmol/l
Klorid	60 mmol/l
Kalorivärde	837 kJ (200 kcal)
Teoretisk osmolaritet	398 mOsm/l
pH	ca 4
Acidimetrisk titrering (till pH 7)	< 0,5 mmol/l

Beträffande hjälpämnen se 6.1

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös vattenlösning.

Behandling vid dehydrering utan påtaglig elektrolytbrist.

Dosering

Doseringen justeras individuellt på grundval av patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.

Vuxna:

500 – 2000 ml per dag intravenöst, i regel inte snabbare än 1000 ml på 2 timmar (7 ml/kg/timma).

Administreringssätt

Intravenös infusion.

Glukos Braun 50 mg/ml med Na40 + K20 kan användas som tillsatsterapi med infusionskoncentrat samt som vehikel för läkemedel som administreras intravenöst.

I undantagsfall kan produkten administreras subkutant med låg infusionstakt.

Uttalad hyperglykemi som inte svarar på insulindoser på upp till 6 enheter/timma.

Vätskan får endast ges med försiktighet vid diabetes, hyponatremi, allvarlig hjärtsvikt och uttalat nedsatt njurfunktion(oliguri och anuri). Klinisk övervakning ska inbegripa regelbunden kontroll av serumelektrolyter och vattenbalans. Vid postoperativa och posttraumatiska tillstånd och vid nedsatt glukostolerans får produkten endast administrerats under övervakning av blodsockerhalten. Särskild vikt ska läggas vid regelbunden kontroll av serumkalium.

Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton) minskar den renala utsöndringen av kalium. Allvarlig hyperkalemi kan förekomma vid samtidig administrering med kaliumklorid. Kombination med kaliumsparande diuretika bör undvikas.

Det finns inga särskilda förhållningsregler.

Inga effekter har observerats.

Vanliga

Cirkulatoriska: Tromboflebit i perifera vener (> 1/100).

Flera faktorer bidrar till tromboflebit, bl.a. infusionstiden, infusionstakten, vätskans pH-värde och osmolalitet, venkatetern och den enskilda patientens kärlretbarhet.

Kaliumtillsats ökar kärlens retbarhet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symtom

Överdosering kan orsaka hyperhydrering med spänd hud, venstas, ödem – möjligen även lung- eller hjärnödem  rubbad syrabasbalans och hyperglykemi.

Behandling

Infusionen avbryts omedelbart. Administrering av diuretika under kontinuerlig övervakning av serumelektrolyter, korrigering av elektrolytbalansen och syrabasbalansen samt tillförsel av insulin vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, elektrolyter och kolhydrater

ATC-kod: B05BB02

-

Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan anges i produktresuméns övriga punkter.

Vatten för injektionsvätskor.

Endast sådana vätskor eller läkemedel som man vet är blandbara med produkten får tillsättas.

På grund av risken för pseudo-agglutination, ska denna vätska inte ges via samma infusionsaggregat som blod. Av samma skäl får inte erytrocytkoncentrat suspenderas i vätskan.

Hållbarhet i obruten förpackning: 3 år.

Hållbarhet i bruten förpackning: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ecoflac Plus polyetenbehållare 10 x 1000 ml.

Oanvänd lösning i öppnad behållare bör kasseras.

Endast klar lösning i oskadad förpackning får användas.

B. Braun Melsungen AG

P.O Box 1110 + 1120

34209 Melsungen, Tyskland

11103

1990-02-28/2010-02-28

2014-08-14