o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

2 februari 2016 EMA/827287/2015

Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten

Murgröna, blad

Hedera helix L., folium

Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av murgröna, blad som läkemedel. EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller murgröna, blad.

Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller murgröna, blad ska användas. Praktisk information till patienter om hur läkemedel med murgröna, blad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet. Patienter kan också kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vad är murgröna, blad?

Murgröna, blad är den gängse benämningen på bladen av växten Hedera helix L.

Beredningar av murgröna, blad görs som torra, flytande och mjuka extrakt. Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska, t.ex. etanol (alkohol). För torra extrakt får vätskan sedan avdunsta för att få fram extraktet, medan vätskan endast får avdunsta delvis för mjuka extrakt.

Växtbaserade läkemedel som innehåller murgröna, blad finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som ska tas genom munnen.

Beredningar av murgröna, blad kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel. Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.

Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?

HMPC fann att beredningar med murgröna, blad kan användas som en expektorant (ett läkemedel som underlättar upphostning av slem) vid produktiv hosta (slemhosta).

Läkemedel med murgröna, blad bör endast användas av vuxna och barn från två års ålder. Om symtomen varar längre än en vecka under användningen av läkemedlet, bör läkare eller

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

apotekspersonal kontaktas. Utförliga anvisningar om hur läkemedel med murgröna, blad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.

Hur verkar murgröna, blad som läkemedel?

Det är inte helt klarlagt hur murgröna, blad verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att det kan verka genom att både vidga bronkerna (luftrören) i lungorna och genom att stimulera bronkialkörtlarna i lungorna till att utsöndra en vattnig vätska.

Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med murgröna, blad?

HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med murgröna, blad som expektorant utgår från deras "väletablerade användning" vid detta tillstånd. Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.

I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier av läkemedel med murgröna, blad som visade att murgröna, blad var lika effektivt som läkemedlet ambroxol när det gällde att förbättra hostsymtom hos vuxna med långvarig bronkit (inflammation i luftrören i lungorna). Studier på barn visade att murgröna, blad var jämförbart med ett annat läkemedel, acetylcystein, när det gällde att förbättra symtom hos barn med akut (plötslig) bronkit.

Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.

Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller murgröna, blad?

Läkemedel med murgröna, blad får inte ges till barn under två år på grund av risken för förvärrade andningssymtom. Biverkningar som påverkar mage och tarm, t.ex. illamående, kräkning och diarré, och allergiska reaktioner, t.ex. nässelfeber, hudutslag och andningssvårigheter har rapporterats med läkemedel som innehåller murgröna, blad, även om deras frekvens är okänd.

Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller murgröna, blad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.

Hur godkänns läkemedel med murgröna, blad i EU?

Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller murgröna, blad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.

Information om användning och godkännande av läkemedel med murgröna, blad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.

Mer information om läkemedel med murgröna, blad

Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller murgröna, blad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. Mer information om behandling med läkemedel som innehåller murgröna, blad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet. Patienter kan också kontakta läkare eller apotekspersonal.

Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.

Murgröna, blad EMA/827287/2015