PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ketodolor vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nötkreatur och svin

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Ketoprofen 100 mg

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519) 10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar gul lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst, nötkreatur, svin

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Häst:

- antiinflammatorisk behandling och lindring av smärta i samband med muskuloskeletala sjukdomar

- lindring av visceral smärta i samband med kolik.

Nötkreatur:

- lindring av smärta (t.ex. från trycktrauma) orsakad av puerperal pares

- reduktion av feber och besvär i samband med luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling,

- påskyndande av tillfrisknandet från akut klinisk mastit, inklusive akut endotoxininducerad mastit, orsakad av gramnegativa mikroorganismer i kombination med antibiotikabehandling,

- Lindring av smärta i samband med juverödem efter kalvning.

- Lindring av smärta i samband med hälta

Svin:

- reduktion av feber och andningsfrekvens i samband med bakterie- eller virussjukdomar i respirationsorganen tillsammans med lämplig antibiotikabehandling,

- understödjande behandling av MMA-syndromet (Mastit-Metrit-Agalakt)i suggor, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte till häst, nötkreatur eller svin som tidigare visat överkänslighet mot ketoprofen.

Använd inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samtidigt med eller inom 24 timmar efter varandra.

Användning är kontraindicerat till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom, då det finns risk för gastrointestinal sårbildning eller blödning och då det finns tecken på bloddyskrasi eller överkänslighet mot läkemedlet.

Se avsnitt 4.7.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning till djur yngre än 6 veckor eller till åldriga djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan reduktion av dosen och noggrann övervakning behövas.

Användning av ketoprofen rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar.

Undvik att behandla dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, då en potentiell risk för ökad njurtoxicitet föreligger.

Undvik intra-arteriell injektion.

Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingsduration.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för ketoprofen och/eller bensylalkohol ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik stänk på hud och i ögon. Om detta inträffar, tvätta det berörda området noga med vatten. Om irritation kvarstår kontakta läkare.

Tvätta händerna efter användning.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Liksom med andra NSAID finns det, på grund av att de hämmar prostaglandinsyntesen, risk för gastrointestinal eller renal intolerans hos vissa individer.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ketoprofens säkerhet har undersökts i dräktiga laboratoriedjur (råtta, mus och kanin) samt i nötkreatur och inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter.

Läkemedlet kan ges till dräktiga och till lakterande nötkreatur och till lakterande suggor.

Eftersom effekten av ketoprofen på fertilitet, dräktighet eller fetal hälsa i häst inte har fastställts ska läkemedlet inte ges till dräktiga hästar.

Eftersom säkerheten för ketoprofen inte har utvärderats i dräktiga suggor ska läkemedlet användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vissa NSAID kan ha en hög plasmaproteinbindningsgrad och konkurrera med andra höggradigt proteinbundna läkemedel vilket kan leda till toxiska effekter.

Samtidig medicinering med njurtoxiska läkemedel bör undvikas.

Samtidig administrering av andra steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska medel, diuretika eller antikoagulantia kan leda till förvärrade biverkningar. En behandlingsfri period, beroende på det administrerade läkemedlet, ska observeras mellan sådana behandlingar.

4.9 Dos och administreringssätt

Häst:

För behandling av muskuloskeletala tillstånd är rekommenderad dos 2,2 mg ketoprofen/kg, dvs. 1 ml av läkemedlet/45 kg kroppsvikt givet som en intravenös injektion en gång dagligen upp till 3 till 5 dagar.

För behandling av kolik i häst är rekommenderad dos 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) kroppsvikt givet som en intravenös injektion för omedelbar effekt. En andra injektion kan ges om koliken återkommer.

Nötkreatur:

Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet som en intravenös eller djup intramuskulär injektion en gång dagligen upp till 3 dagar.

Svin:

Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång som en djup intramuskulär injektion.

Proppen får inte punkteras mer än 20 gånger.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga kliniska tecken sågs när 5 gånger den rekommenderade dosen gavs till hästar i 15 dagar, 5 gånger den rekommenderade dosen gavs till nötkreatur i 5 dagar eller då 3 gånger den rekommenderade dosen gavs till svin i 3 dagar.

4.11 Karenstid(er)

Nötkreatur

Kött och slaktbiprodukter: efter intravenös administrering - 1 dag

efter intramuskulär administrering - 4 dagar

Mjölk: noll timmar

Svin

Kött och slaktbiprodukter 4 dagar

Häst

Kött och slaktbiprodukter 1 dag

Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för human konsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel

ATCvet-kod: QM01AE03

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Ketoprofen är ett fenylpropionsyraderivat och tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Liksom andra sådana substanser har den i huvudsak antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska farmakologiska effekter. Verkningsmekanismen hör i hop med ketoprofens förmåga att störa prostaglandinsyntesen från prekursorer som t.ex. arakidonsyra.

Efter intravenös injektion i häst inträder muskuloskeletal antiinflammatorisk verkan inom 2 timmar och når sin topp efter cirka 12 timmar. Läkemedlet är fortfarande mätbart 24 timmar efter varje dos.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ketoprofen binds till 95 % till plasmaproteiner.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

L-arginin

Citronsyramonohydrat (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet är förpackat i bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ II-glas med 50 ml eller 100 ml, förslutna med en röd klorbutylpropp och aluminiumlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

47997

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-01-29

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-01-29

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

För djur. Receptbelagt.