iMeds.se

Nanocis

Läkemedelsverket 2015-01-29

PRODUKTRESUMÉ



LÄKEMEDLETS NAMN


Nanocis0,24mgberedningssatsrradioaktivtläkemedel


KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


VarjeinjektionsflaskaAinnehåller0,24mgrheniumsulfid,vilketmotsvarar0,15mgelementärtrhenium.


Radioisotopeningårinteiberedningssatsen.


Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.


LÄKEMEDELSFORM


BeredningssatsrradioaktivtläkemedelPulverochvätskatillinjektionsvätska,lösning.


KLINISKA UPPGIFTER


Terapeutiska indikationer


Endastavsettfördiagnostik.


Eftermärkningmednatriumperteknetat-[99mTc]-lösninginjektionsvätska:

Lymfoscintigrafi i syfte att visualisera det regionala lymfsystemet:

  • avbildning och intraoperativ identifiering av portvaktskörteln (SLN) r bröstcancer och kutant melanom.

  • avbildning av regionalt lymfflöde för individualiserad strålbehandling

  • scintigrafi av lymfflödet r diagnostik av lymfödem i extremiteterna


Gastroesofageal scintigrafi.


Dosering och administreringssätt


Dettaläkemedelskallfärdigberedasföreadministreringtillpatienten,rinstruktionseavsnitt12.


Lymfografi:

Avbildningochidentifieringavportvaktskörteln

Denaktivitetav99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidsomskallgestillvuxnaberorindikation,denanatomiskaregionsomskallundersökasochtidsspannetmellaninjektionochavbildning.


Injektionsställetväljsberoendevilkenanatomiskregionsomskallundersökas.Injektionenutförsutantryck,inidenluckrabindväven,sombörhaadekvatvaskularisering.Föreinjektionskallmanutföraettaspirationstestförattkontrolleraattmaninteavmisstagpunkteratnågotkärl.


Melanom:10–100MBqges intradermaltiminstfyrainjektionsdepåerkringtumören.Volymenförvarjeinjektionsställebörinteöverstiga0,2ml.

Börjaregistreralymfscintigrafiska bilderefterinjektionen,ochdärefterregelbundettillsportvaktskörtelnvisualiserats.


Bröstcancer:20-150 MBq fördelat på en eller flera injektioner. Aktiviteten varierar beroende på den tid som förflutit mellan administrering och kirurgi (som vanligtvis utförs 2-30h efter injektionen av radiokolloiden).

Injektionsstället kontrolleras med hjälp av palpation eller ultraljud. För ytliga tumörer kan nanokolloiden injiceras periareolärt, subdermalt, intradermalt eller subareolärt med en injektionsvolym mellan 0,2-0,4 ml. För djupt liggande tumörer kan nanokolloiden injiceras peritumoralt. Injektionsvolymen ska då ej överstiga 0,5 ml.

Scintigrafiskskanningavbröst-ochaxillregionenkanregistreras15–30minuteroch3timmarefterinjektion.


Scintigrafi av lymfflödet:

20–200MBqgessåsomenellerflerasubkutanainjektion(er).Aktivitetenärvanligenunder20MBqperinjektionsställe,beroendepåvilkaanatomiskaregionersomskallundersökasochtidenmellaninjektionochavbildning. Rekommenderadinjektionsvolymär0,2–0,3mL.En volym0,5mLperinjektionsställe börejöverskridas.


Pediatriskpopulation

Användning till barn och ungdomar får endast ske efter noggrant övervägande baserat på kliniska behov och utvärdering av risk/nyttaförhållandet i denna patientgrupp.

Denaktivitetsomadministrerastillbarnrberäknassomenbråkdelavaktivitetentillvuxnaenligtföljandeekvation:


Pediatrisk dos (MBq) =


Även om kroppsvikten är den oftast använda faktor som man baserar justeringen av den administrerade aktiviteten på, kan i ett begränsat antal fall kroppsarean anses mer lämplig.

Pediatrisk dos (MBq) =


Detkrävsdockenminstadospåca5–10MBqperinjektionsställeförattuppnåettupptagavtillräckligkvalitet.


Gastroesofagealscintigrafi:

Tillvuxnagesperos 3,512MBq99mTc-märktkollodialrheniumsulfidlösning(annanaktivitetkanvaramotiverad) iflytandeformienlighetmedlokalarutiner.

Såväldynamisksomstatiskscintigrafikanutföras.

Tillbarnges3,512MBqiflytandeformienlighetmedlokalarutiner.


Föranvisningaromberedningavläkemedletföreadministrering,seavsnitt12.


Kontraindikationer

Överkänslighetmotdetaktivainnehållsämnetellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.


Varningar och försiktighet


Graviditet,seavsnitt4.6.


Individuellnytta/riskvärdering

rvarjepatientmåstestrålningsexponeringenvaramotiveradmedhänsyntilldensannolikanyttan.Denadministreradeaktivitetenbörisamtligafallhållassågsomdetrimligenärmöjligtförattdennödvändigadiagnostiskainformationenskallerhållas.


Förpatientermedfullständigobstruktionavlymfsystemetrekommenderasintelymfoscintigrafi,isynnerhetinteidenedreextremiteternapågrundavdenpotentiellastrålningsriskenvidinjektionsställena.


Pediatriskpopulation

Pediatriskpopulation,seavsnitt4.2.

Det krävsettnoggrantövervägandeavindikationeneftersomdeneffektivadosenper MBq ärhögreäntillvuxna(seavsnitt11”Absorberaddosocheffektivdos”).


Förberedelseavpatienten

Patientenskallvaralhydreradinnanundersökningeninledsochuppmanasattkastavattensåoftasommöjligtunderdeförstatimmarnaefterundersökningenrattminskastrålningen.


Allmännavarningar

Radiofarmakarendasttasemot,användasochadministrerasavbehörigpersonalikliniskmiljösomäravseddrdetta.Mottagande,förvaring,användning,överföringochavfallshanteringärunderställdaregleroch/ellertillämpligatillståndfrånbehörigamyndigheter.


Radiofarmaka skall beredasav användaren påett sättsomuppfyllerbåde strålskyddskravochkravenpåfarmaceutiskkvalitet.Adekvataaseptiskaförsiktighetsåtgärderskallvidtas.


InjektionsflaskansinnehållärendastavsettranvändningvidberedningavNANOCISochfårinteadministrerasdirekttillpatientenutanföregåendefärdigberedning.


Specifikavarningar

Dettaläkemedelinnehållermindreän1mmolnatrium(23mg)perdos,d.v.s.äriprincipnatriumfritt.


Omöverkänslighetelleranafylaktiskareaktioneruppträderskalladministreringenavläkemedletgenastavbrytasochintravenösbehandlingvidbehovsättasin.Förattmöjliggöraomedelbaraakutåtgärdermåstenödvändigaläkemedelochutrustningsåsomendotrakealtubochrespiratorfinnastillgängligaomedelbart.


Teknetiummärkt(99mTc)Nanocismåstehanterasmedförsiktighet,ochadekvatasäkerhetsåtgärderskallvidtasrattminimerastrålningsexponeringenrpatientochsjukvårdspersonal(seavsnitt11),iöverensstämmelsemedkorrektpatienthantering.


Försiktighetsåtgärdermedavseendemiljöriskerfinnsiavsnitt6.6.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Användningavlokalanestetikaellerhyaluronidasföreadministreringavdenmärktaberedningenharvisatsigstöraupptagetilymfkärlen.


Fertilitet, graviditet och amning


Fertilakvinnor

rmanavserattadministreraradiofarmakatillenkvinnaifertilålderärdetviktigtattfastställahuruvidahonärgravidellerinte.Allakvinnormedenuteblivenmenstruationskallbetraktassomgravidatilldessmotsatsenbevisats.Omdetrådernågratvivelomkvinnanärgravidellerinte(ommenstruationenharuteblivit,ommenstruationernaärmycketoregelbundnaetc.)skallpatientenerbjudasalternativateknikerrjoniserandestrålningejutnyttjas(omsådanafinnes).


Graviditet

Vidradionuklidundersökningaravgravidakvinnorutsättsävenfostretrstråldoser.Därförskallendastabsolutnödvändigaundersökningargörasundergraviditet,rdesannolikafördelarnaöverstigerderiskersommodernochfostretutsättsför.


Amning

Innanmangerradioaktivtläkemedeltillenammandekvinna,måstemanöverväga,omdetärrimligtattuppskjutaundersökningen,tillsamningenupphört,liksomomdetpreparatsomvaltsärdetmpligastemedhänsyntillutsöndringenavradioaktivitetibröstmjölk.Omundersökningenbedömsvaranödvändig,skallamningenavbrytasi24timmarochdenmjölk,somproducerasunderdennatid,kasseras.


Effekter förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Nanocisharingenellerförsumbareffektpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner.


Biverkningar


Idetföljandevisashurfrekvensernaangesidettaavsnitt:


Mycket vanliga (1/10)

Vanliga (1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Klassificering av organsystem enligt MedDRA

Rekommenderad term

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta



Smärta injektionsstället.

Immunsystemet

Mycket sällsynta


Överkänslighet.


Imycketsällsyntafallkanadministreringavläkemedletinnebäraallergiskabiverkningar.Injektionenavdenhypertona99mTc-märktakollodialarheniumsulfidlösningenkanframkallasmärtavidinjektionsstället.


Exponeringrjoniserandestrålninginnebärriskrcancerinduktionochutvecklingavärftligadefekter.Eftersomdeneffektivadosenär1,32mSvrdenmaximalarekommenderadeaktivitetenpå200MBqadministreras,förväntassannolikhetenrattdessabiverkningarskallförekommavaralåg.


Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördetmöjligtattkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-ochsjukvårdspersonaluppmanasattrapporteravarjemisstänktbiverkningviadetnationellarapporteringssystemet:

LäkemedelsverketBox26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Ihändelseavöverdoseringskalldenabsorberadedosentillpatientensomutredsmedgastroesofagealscintigrafireducerasgenomattradionuklidenseliminationshastigheturkroppenpåskyndas.


Omrgaktivitetadministrerasisambandmedlymfografigårdetinteattminskadenabsorberadestråldoseneftersomradionuklidenelimineraslångsamtfrånkroppen.


FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutiskgrupp:Diagnostiskaradiofarmaka

ATC-kod:V09DB06Diagnostiskaradiofarmaka,hepatiskaochretikuloendotelialasystemet,teknetium(99mTc),partiklarochkolloider.


Idekemiskakoncentrationersomanvändsviddiagnostiskaundersökningartycks99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidintehanågonfarmakodynamiskaktivitet.


Farmakokinetiska egenskaper


Subkutan injektion: Distribution/Upptag i organ


99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidadministrerasgenomsubkutaninjektion,iallmänhetidenregionsomutgöresavhandensellerfotensinterdigitalarum,ellerirandområdettillentumör.


Lymfkapillärernaharendiskontinuerligväggsomsaknarbasalmembranochärförseddmedporer.Dettainnebärattkolloider,tillföljdavsinringastorlek,snabbtkantasuppilymfkapillärernafråndeninterstitiellavätskan.Medanlymfantransporterasgenomlymfkörtlarnafagocyterasendelavdekolloidalapartiklarnaavlymfkörtlarnasväggceller,vilkaingåridetretikuloendotelialasystemet.Dettaupprepasivarjenylymfkörtel.


Detradioaktivaläkemedletärenmetallkolloid,somdelvisfagocyterasochlagrasidenförstalymfkörtelgruppen.


Lymfkörtelnivånbinder3,06+0,10%avdenadministreradeaktivitetenunderdenförstatimmenoch3,83+0,16%eftertretimmar.


Passagentillkärlsektornärförsumbarunderdenförstatimmenefteradministrering.


Elimination

Uppgifterfrånförsökvisarattdeninjiceradeprodukteneliminerasvianjurarochlever.11%avdeninjiceradeaktivitetenåterfinnsileverparenkymeteftertretimmar.Bindningeniblåsanökargradvisochuppgårefter60minutertill14,6%avdeninjiceradeaktiviteten.


Oral administrering:

99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidadministreradperosabsorberasintefrånmag-tarmkanalen.


Prekliniskasäkerhetsuppgifter


Genomsnittligdödligip-dosförkaliumperrhenatärca2,8g/kghosmus.FörrheniumärLD50180mg/kg.


Istudieravakutintravenöstoxicitethosmusgerrheniumsulfidnanokolloidingenonormalreaktionvaresigefterinjektionavenberedninginnehållande2,5mgrheniumsulfid/kgoch50mgnatriumpyrofosfat/kgellerunderde7dagarnanärmastefterdennainjektion.


VidintravenösinjektionavtennpyrofosfattillråttaärLD5041,01,6mg/kg.


Vidsubkutaninjektionav185MBqtillmänniskauppgårmängdennatriumpyrofosfattill0,007mg/kg,dvs12500gångermindreänLD50-dosenvidintravenösadministreringtillmus,ochmängdentennkloridär0,001mg/kg,dvs23000gångermindreänLD50-dosentillmus.


Natriumpyrofosfatinärvaroavtennklorid:istudieravakuttoxicitethosmusärLD50100mgNa4P2O7 10H2O/kgvidintravenösadministrering.


Studieravmutagenicitet,teratogenicitetochcarcinogenicitetharinteutförts.


FARMACEUTISKA UPPGIFTER


Förteckning över hjälpämnen


FlaskaA (underkvävgasatmosfär):


GelatinAskorbinsyra

Natriumhydroxid (pH-justering)Koncentreradsaltsyra

VattenrinjektionsvätskorFlaskaB(underkvägasatmosfär):

NatriumpyrofosfatdekahydratTennkloriddihydratNatriumhydroxid(pH-justering)Koncentreradsaltsyra(pH-justering)


Inkompatibiliteter


Dettaläkemedelrinteblandasmedandraläkemedelförutomdesommnsunderavsnitt12.


Hållbarhet


Utgångsdatumär6månadereftertillverkningsdatum.

Utgångsdatumetärangivetpådenyttreförpackningenochpåvarjeflaska.Denmärktaproduktenskallförvarasvidhögst25°Cochanvändasinom4timmareftermärkning.


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvarasikylskåp(2°C-8°C).


rförvaringsanvisningarrdetfärdigbereddaläkemedlet,seavsnitt6.3.


Radiofarmakaskallförvarasienlighetmednationellareglerrförvaringavradioaktivtmaterial.


Förpackningstyp och innehåll


Injektionsflaska om 15 mL av klart, färglöst typ I-glas (Ph. Eur.) innehållande 1 mL steril lösning;


och


Injektionsflaska om 15 mL av klart, färglöst typ I-glas (Ph. Eur.) innehållande ett frystorkat pulver avsett r beredning med lösningen i injektionsflaska (A) ovan och därefter märkt med natriumperteknetatlösning (99mTc) ( Ph. Eur.).


Förpackningsstorlek:Beredningssatsinnehållande5injektionsflaskorAoch5injektionsflaskorB.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Innehålletiberedningssatsenärinteradioaktivtföreextemporeberedning.Efterdetattnatriumperteknetat(99mTc) rinjektion (Ph. Eur.)har tillsatts måstedock adekvatskärmningavdenfärdigaberedningenupprätthållas.


Administreringavradiofarmakamedförriskattandrapersonerutsättsrexternstrålningellerkontaminationfrånspillavurin,uppkastningaretc.mpligasäkerhetsåtgärderskavidtasrattundvikavarjeformavkontaminationavdenradioaktivitetsomeliminerasfrånpatienten.Därförskastrålskyddsåtgärdervidtasienlighetmednationellabestämmelser.


Allalumpektomiprovskalllagrasrdekontamineringtillsdosratenmotsvararbakgrundsnivåerna.


Omflaskansochsprutansaktivitetvidmätningmedkänsligaktivitetsmätareinteöverstigerbakgrundsstrålningen,kanresterkasserassomvanligtavfall.Avfalletskaomhändertasienlighetmednationellabestämmelser.


Ejanväntläkemedelochavfallskallhanterasenligtgällandeanvisningar.Förberedningseavsnitt12.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE R FÖRSÄLJNING


CISbiointernational

B.P.32

91192GIF-SUR-YVETTECEDEXFRANKRIKE


NUMMER PÅ GODKÄNNANDE R FÖRSÄLJNING


16241


DATUM R FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2002-01-25/2007-01-25


DATUM R ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-01-29


absorberad dos och effektiv dos


Teknetium(99mTc) framställsmedhjälpaven(99Mo/99mTc)-generatorochsönderfallerunderemissionavgammastrålningmedenmedelenerginivåpå140keVochenhalveringstid6,02timmartillteknetium(99Tc),vilket,medtankedenlångahalveringstiden2,13x105år,kanbetraktassomkvasistabilt.


Dosimetridata efter subkutan administrering:


Absorberadstråldosrenpatient(medkroppsvikten70kg)efteradministreringav99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidberäknadesmedhjälpavendosimetriskmodellsomantarensubkutaninjektionibröstochettlymfogentutflöde20%avaktiviteten.


Tabell1:Absorberadstråldos(mGy/MBqinjiceradaktivitet)ocheffektivdos(mSv/MBqinjiceradaktivitet)eftersubkutaninjektionfrångammastrålningsomhärrörfråninjektionsdepånrespektivefrånabsorptioniRES**ihändelseavlymfogentutflöde.



Organ


Absorberad dos som härrör från den subkutana depån (mGy/MBq)***


Absorberad dos per procent utflöde (mGy/MBq/% flöde)****


Total absorberad dos vid en injicerad aktivitet 200 MBq och ett antagande av ett lymfogent utflöde

20 %*****

Bröst

5,6 10-2

2,58 10-5

11,30

Hjärta

1,04 10-2

8,36 10-5

2,41

Thymus

9,94 10-3

2,56 10-5

2,09

Lungor

7,85 10-3

7,70 10-5

1,88

Benytor

2,97 10-3

1,10 10-4

1,03

Hud

2,80 10-3

1,53 10-5

0,62

Lever

2,77 10-3

8,91 10-4

4,12

Ventrikelvägg

2,49 10-3

8,17 10-5

0,82

Bukspottkörtel

2,34 10-3

1,67 10-4

1,14

Binjure

1,88 10-3

1,51 10-4

0,98

Röd benmärg

1,85 10-3

1,04 10-4

0,79

Muskler

1,69 10-3

3,30 10-5

0,47

Mjälte

1,61 10-3

8,66 10-4

3,79

Gallblåsa

1,39 10-3

2,40 10-4

1,24

Sköldkörtel

1,22 10-3

1,02 10-5

0,29

Njurar

7,71 10-4

1,14 10-4

0,61

Övre tjocktarm

4,72 10-4

6,84 10-5

0,37

Tunntarm

3,05 10-4

5,07 10-5

0,26

Livmoder

1,21 10-4

2,39 10-5

0,12

Nedre tjocktarm

1,13 10-4

2,26 10-5

0,11

Äggstockar

1,11 10-4

2,92 10-5

0,14

Hjärna

1,02 10-4

8,09 10-6

0,05

Blåsvägg

7,86 10-5

1,27 10-5

0,07

Testiklar*

0,10 10-4

3,92 10-6

0,02





Helkropp

4,06 10-3

6,13 10-5

1,06





Effektiv dos (mSv)

4,7 10-3

9,59 10-5

1,32

* Testikelvärdena har beräknats enligt modellen ”vuxen man”.


** RES: retikuloendoteliala systemet


*** Absorberad dos per tillförd aktivitet från den subkutana injektionsdepån (mGy/MBq) med hypotesen att depån stannar kvar på injektionsstället.


**** Absorberad dos per procent utflöde av kolloid till RES (mGy/MBq/% flöde) med hypotesen att hela depån inte stannar kvar på injektionsstället utan vandrar till RES.


***** Total absorberad dos som summan av kolumn 1 och 2 vid en injicerad aktivitet på 200 MBq och ett antagande av ett lymfogent utflöde på 20 %.

Eftersubkutanadministreringav200MBq(maximalaktivitet)tillvuxnamedettförmodatlymfogentutflöde20%ärdeneffektivadosen1,32mSv.


Denabsorberadedosenimålorganet(lymfkörtlarna)varierarmestadelsmellan100och400mGy.Degenomsnittligaabsorberadedosernaäridekritiskaorganen:bröst11,30mGy,lever4,12mGy,mjälte3,79mGy,lungor1,88mGy,gallblåsa1,24mGy,rödbenmärg0,79mGy;njurar0,61mGyochblåsvägg0,07mGy.


Strålningsexponeringförsjukvårdspersonal


Strålningsexponeringenrpersonalenioperationssalenochrpatologenvidbiopsiavportvaktskörtelnibröstvidbröstcanceruppskattadesefterenperitumoralinjektionav25–40MBq99mTc-sulfidkolloid1,5–3timmarförelumpektomi.Resultatenärvisadei tabellennedan.


Tabell2:Strålningsexponeringförpersonalenioperationssalenochförpatologenvidbiopsiavportvaktskörtelnibröst


Exponering i operationssalen och för patologen (mSv/h)


Bröst injektionsställe

Lumpektomi

Portvaktskörtel

3 cm

(kirurgens händer)

0,34

(0,20–0,42)

0,018

0,0006

30 cm (kirurgens torso)

0,013

0,003

0,0004

300 cm (operations- sjuksköterskans torso)

0,001

Ej relevant

Ej relevant

3 cm

(patologens händer)


0,018

0,0006

30 cm (patologens torso)


0,003

0,0004


* Dosimetriskadatavidadministreringperos:


Destråldosersomabsorberasfrån99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidharfastställtsavICRP(InternationalCommissiononRadiologicalProtection)ipublikationnr80(stråldostillpatienterfrånradiofarmaka).

TABELL3:TC-MÄRKTAICKE-ABSORBERBARAMARKÖRER

Oraladministreringavvätska


Organ

Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (mGy/MBq)

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

*Binjurar

2,5 10-3

3,3 10-3

5,5 10-3

8,9 10-3

1,5 10-2

*Blåsvägg

6,9 10-3

9,1 10-3

1,4 10-2

2,2 10-2

3,5 10-2

Benytor

4,2 10-3

5,2 10-3

7,4 10-3

1,1 10-2

2,1 10-2

Hjärna

1,8 10-6

3,4 10-6

1,2 10-5

4,0 10-5

1,0 10-4

Bröstkörtlar

2,8 10-4

4,2 10-4

9,4 10-4

2,0 10-3

3,8 10-3

Gallblåsa

1,4 10-2

1,8 10-2

3,0 10-2

4,3 10-2

7,1 10-2

Mag-tarmkanal






Ventrikelvägg

2,2 10-2

2,9 10-2

4,1 10-2

6,6 10-2

1,2 10-1

Tunntarm

6,0 10-2

7,6 10-2

1,2 10-1

1,9 10-1

3,5 10-1

Kolon

1,0 10-1

1,3 10-1

2,2 10-1

3,5 10-1

6,6 10-1

(Vägg i proximala kolon

1,2 10-1

1,5 10-1

2,5 10-1

4,0 10-1

7,5 10-1)

(Vägg i distala kolon

8,3 10-2

1,1 10-1

1,8 10-1

2,9 10-1

5,4 10-1)







Hjärta

1,0 10-3

1,4 10-3

2,5 10-3

4,3 10-3

8,6 10-3

Njurar

5,5 10-3

6,7 10-3

1,0 10-2

1,5 10-2

2,3 10-2

*Lever

3,7 10-3

4,8 10-3

9,3 10-3

1,5 10-2

2,7 10-2

Lungor

5,7 10-4

9,1 10-4

1,6 10-3

2,9 10-3

5,7 10-3

Muskler

3,2 10-3

4,0 10-3

6,0 10-3

9,0 10-3

1,5 10-2







Matstrupe

1,9 10-4

3,0 10-4

5,0 10-4

1,2 10-3

2,6 10-3

Ovarier

2,5 10-2

3,2 10-2

4,8 10-2

6,8 10-2

1,1 10-1

*Pankreas

5,9 10-3

7,9 10-3

1,2 10-2

1,8 10-2

3,1 10-2

d benmärg

4,7 10-3

5,7 10-3

7,5 10-3

9,2 10-3

1,1 10-2

Hud

9,3 10-4

1,1 10-3

1,7 10-3

2,9 10-3

5,4 10-3







*Mjälte

4,0 10-3

5,0 10-3

7,8 10-3

1,2 10-2

2,0 10-2

Testiklar

1,3 10-3

2,0 10-3

3,8 10-3

6,5 10-3

1,2 10-2

Bräss

1,9 10-4

3,0 10-4

5,0 10-4

1,2 10-3

2,6 10-3

Tyreoidea

2,0 10-5

4,8 10-5

1,5 10-4

3,0 10-4

1,2 10-3

Uterus

1,6 10-2

2,0 10-2

3,1 10-2

4,7 10-2

7,6 10-2


Andra vävnader


5,2 10-3


7,2 10-3


1,1 10-2


2,0 10-2


3,0 10-2

Effektiv dos (mSv/MBq)

1,9 10-2

2,5 10-2

3,9 10-2

6,2 10-2

1,1 10-1


Efterenadministreradaktivitetpå12MBqav99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidtillenpersonsomväger70kgberäknasdeneffektivadosekvivalententill0,23mSv.

instruktion för beredning av radiofarmaka.


Somrallaläkemedelgällerattominjektionsflaskanvidnågottillfälleskadatsunderberedningenavläkemedletskallflaskanejanvändas.


Läkemedletskallanvändasefterfärdigberedningavberedningssatsenochmärkninggenomtillsatsavnatriumperteknetat(99mTc)injektionsvätska,lösning,vilketgerkolloidalteknetium(99mTc)-rheniumsulfidrinjektion(Nanokolloid).


Medeldiameternhosdekolloidalapartiklarnaärcirka100nm(mättmedBrownskrörelseochfotonkorrelationsspektroskopi).


Beredningsmetod

Sedvanligaförsiktighetsmåttvadavsersterilitetochstrålskyddskaiakttas.


TaeninjektionsflaskaBfrånsatsenochinjiceragenomdensprittorkadegummiproppen2mlvatteninjektionsvätskamedinjektionskanyl(användinteluftningskanyl).Skakaflaskanattproduktenlösersig.


Injicera0,5mllösningfråninjektionsflaskaBieninjektionsflaskaA(användinteluftningskanyl).Skaka.


PlacerainjektionsflaskaAimpligavskärmningavblyochinjicera1-2mlnatriumperteknetat[99mTc]rinjektionsvätskamedenaktivitetpå370-5550MBq(användinteluftningskanyl).


PlacerainjektionsflaskaAikokandevattenbadunder15-30minuterutanavskärmningavbly.Kylflaskanunderrinnandevatten.


Kvalitetskontroll

Radiokemiskrenhetkankontrollerasmednedanståendemetod.


Metod

Papperskromatografi


Materialochreagens


Kromatografipapper

Enminst2,5cmbredremsaWhatman1avtillräckligtlängd.

Ritaentunnlinjekallad”appliceringslinjen”2cmfrånpappersremsansenaändeochenannanlinjekallad”lösningslinjen”10cmfrån”appliceringslinjen”.


Rörlig fas Metyletylketon


Glasbehållare

Glasbehållareavmpligstorlekrdetkromatografipappersomanvänds.Överdelenskahainslipattättslutandelockochhaenfästanordningrkromatografipappretsomkansänkasutanattkammarenöppnas.

Övrigt

Pincetter, sax, sprutor, kanyler, mplig aktivitetsmätare.


Förfarande

Beredningen beskrivs ovan.


Tillsätt den rörliga fasen i glasbehållaren till en höjd av 2 cm.


Dra upp 5-10 µl av beredningen i en spruta med kanyl och applicera den pappersremsans ”appliceringslinje”. t droppen lufttorka.


Använd pincett till att fästa pappersremsan i behållaren och stäng locket. Sänk pappret i den rörliga fasen och t lösningen vandra till ”lösningslinjen”.


Ta ut pappersremsan med pincetten och t den lufttorka.


Bestäm aktivitetens fördelning med en mplig aktivitetsmätare.

Identifiera varje radioaktiv fläck genom att beräkna Rf. Rf för komplexet teknetium [99mTc] är 0 och Rf r orenheter (perteknetat [99mTc]) är 1.

t varje fläcks aktivitet genom att integrera topparna.


Beräkningar

Beräkna procentandelen teknetiumkomplex [99mTc] (radiokemisk renhet)


% teknetiumkomplex [99mTc] = 100


Beräkna procentandelen orenheter


% orenheter = 100


Procentandelen teknetiumkomplex [99mTc] (radiokemisk renhet) ska vara minst 95% och procentandelen orenheter högst 5%.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida.