Nanocis
Läkemedelsverket 2015-01-29
LÄKEMEDLETS NAMN
Nanocis0,24mgberedningssatsförradioaktivtläkemedel
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VarjeinjektionsflaskaAinnehåller0,24mgrheniumsulfid,vilketmotsvarar0,15mgelementärtrhenium.
Radioisotopeningårinteiberedningssatsen.
Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.
LÄKEMEDELSFORM
BeredningssatsförradioaktivtläkemedelPulverochvätskatillinjektionsvätska,lösning.
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Endastavsettfördiagnostik.
Eftermärkningmednatriumperteknetat-[99mTc]-lösninginjektionsvätska:
Lymfoscintigrafi i syfte att visualisera det regionala lymfsystemet:
-
avbildning och intraoperativ identifiering av portvaktskörteln (SLN) för bröstcancer och kutant melanom.
-
avbildning av regionalt lymfflöde för individualiserad strålbehandling
-
scintigrafi av lymfflödet för diagnostik av lymfödem i extremiteterna
Gastroesofageal scintigrafi.
Dettaläkemedelskallfärdigberedasföreadministreringtillpatienten,förinstruktionseavsnitt12.
Lymfografi:
Avbildningochidentifieringavportvaktskörteln
Denaktivitetav99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidsomskallgestillvuxnaberorpåindikation,denanatomiskaregionsomskallundersökasochtidsspannetmellaninjektionochavbildning.
Injektionsställetväljsberoendepåvilkenanatomiskregionsomskallundersökas.Injektionenutförsutantryck,inidenluckrabindväven,sombörhaadekvatvaskularisering.Föreinjektionskallmanutföraettaspirationstestförattkontrolleraattmaninteavmisstagpunkteratnågotkärl.
Melanom:10–100MBqges intradermaltiminstfyrainjektionsdepåerkringtumören.Volymenförvarjeinjektionsställebörinteöverstiga0,2ml.
Börjaregistreralymfscintigrafiska bilderefterinjektionen,ochdärefterregelbundettillsportvaktskörtelnvisualiserats.
Bröstcancer:20-150 MBq fördelat på en
eller flera injektioner. Aktiviteten varierar beroende på den tid
som förflutit mellan administrering och kirurgi (som vanligtvis
utförs 2-30h efter injektionen av radiokolloiden).
Injektionsstället kontrolleras med hjälp av palpation eller ultraljud. För ytliga tumörer kan nanokolloiden injiceras periareolärt, subdermalt, intradermalt eller subareolärt med en injektionsvolym mellan 0,2-0,4 ml. För djupt liggande tumörer kan nanokolloiden injiceras peritumoralt. Injektionsvolymen ska då ej överstiga 0,5 ml.
Scintigrafiskskanningavbröst-ochaxillregionenkanregistreras15–30minuteroch3timmarefterinjektion.
Scintigrafi av lymfflödet:
20–200MBqgessåsomenellerflerasubkutanainjektion(er).Aktivitetenärvanligenunder20MBqperinjektionsställe,beroendepåvilkaanatomiskaregionersomskallundersökasochtidenmellaninjektionochavbildning. Rekommenderadinjektionsvolymär0,2–0,3mL.En volympå0,5mLperinjektionsställe börejöverskridas.
Pediatriskpopulation
Användning till barn och ungdomar får endast ske efter noggrant övervägande baserat på kliniska behov och utvärdering av risk/nyttaförhållandet i denna patientgrupp.
Denaktivitetsomadministrerastillbarnbörberäknassomenbråkdelavaktivitetentillvuxnaenligtföljandeekvation:
Pediatrisk dos (MBq) =
Även om kroppsvikten är den oftast använda faktor som man baserar justeringen av den administrerade aktiviteten på, kan i ett begränsat antal fall kroppsarean anses mer lämplig.
Pediatrisk dos (MBq) =
Detkrävsdockenminstadospåca5–10MBqperinjektionsställeförattuppnåettupptagavtillräckligkvalitet.
Gastroesofagealscintigrafi:
Tillvuxnagesperos 3,512MBq99mTc-märktkollodialrheniumsulfidlösning(annanaktivitetkanvaramotiverad) iflytandeformienlighetmedlokalarutiner.
Såväldynamisksomstatiskscintigrafikanutföras.
Tillbarnges3,512MBqiflytandeformienlighetmedlokalarutiner.
Föranvisningaromberedningavläkemedletföreadministrering,seavsnitt12.
Kontraindikationer
Överkänslighetmotdetaktivainnehållsämnetellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.
Varningar och försiktighet
Graviditet,seavsnitt4.6.
Individuellnytta/riskvärdering
Förvarjepatientmåstestrålningsexponeringenvaramotiveradmedhänsyntilldensannolikanyttan.Denadministreradeaktivitetenbörisamtligafallhållassålågsomdetrimligenärmöjligtförattdennödvändigadiagnostiskainformationenskallerhållas.
Förpatientermedfullständigobstruktionavlymfsystemetrekommenderasintelymfoscintigrafi,isynnerhetinteidenedreextremiteternapågrundavdenpotentiellastrålningsriskenvidinjektionsställena.
Pediatriskpopulation
Pediatriskpopulation,seavsnitt4.2.
Det krävsettnoggrantövervägandeavindikationeneftersomdeneffektivadosenper MBq ärhögreäntillvuxna(seavsnitt11”Absorberaddosocheffektivdos”).
Förberedelseavpatienten
Patientenskallvaravälhydreradinnanundersökningeninledsochuppmanasattkastavattensåoftasommöjligtunderdeförstatimmarnaefterundersökningenförattminskastrålningen.
Allmännavarningar
Radiofarmakafårendasttasemot,användasochadministrerasavbehörigpersonalikliniskmiljösomäravseddfördetta.Mottagande,förvaring,användning,överföringochavfallshanteringärunderställdaregleroch/ellertillämpligatillståndfrånbehörigamyndigheter.
Radiofarmaka skall beredasav användaren påett sättsomuppfyllerbåde strålskyddskravochkravenpåfarmaceutiskkvalitet.Adekvataaseptiskaförsiktighetsåtgärderskallvidtas.
InjektionsflaskansinnehållärendastavsettföranvändningvidberedningavNANOCISochfårinteadministrerasdirekttillpatientenutanföregåendefärdigberedning.
Specifikavarningar
Dettaläkemedelinnehållermindreän1mmolnatrium(23mg)perdos,d.v.s.äriprincipnatriumfritt.
Omöverkänslighetelleranafylaktiskareaktioneruppträderskalladministreringenavläkemedletgenastavbrytasochintravenösbehandlingvidbehovsättasin.Förattmöjliggöraomedelbaraakutåtgärdermåstenödvändigaläkemedelochutrustningsåsomendotrakealtubochrespiratorfinnastillgängligaomedelbart.
Teknetiummärkt(99mTc)Nanocismåstehanterasmedförsiktighet,ochadekvatasäkerhetsåtgärderskallvidtasförattminimerastrålningsexponeringenförpatientochsjukvårdspersonal(seavsnitt11),iöverensstämmelsemedkorrektpatienthantering.
Försiktighetsåtgärdermedavseendepåmiljöriskerfinnsiavsnitt6.6.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Användningavlokalanestetikaellerhyaluronidasföreadministreringavdenmärktaberedningenharvisatsigstöraupptagetilymfkärlen.
Fertilitet, graviditet och amning
Fertilakvinnor
Närmanavserattadministreraradiofarmakatillenkvinnaifertilålderärdetviktigtattfastställahuruvidahonärgravidellerinte.Allakvinnormedenuteblivenmenstruationskallbetraktassomgravidatilldessmotsatsenbevisats.Omdetrådernågratvivelomkvinnanärgravidellerinte(ommenstruationenharuteblivit,ommenstruationernaärmycketoregelbundnaetc.)skallpatientenerbjudasalternativateknikerdärjoniserandestrålningejutnyttjas(omsådanafinnes).
Graviditet
Vidradionuklidundersökningaravgravidakvinnorutsättsävenfostretförstråldoser.Därförskallendastabsolutnödvändigaundersökningargörasundergraviditet,närdesannolikafördelarnaöverstigerderiskersommodernochfostretutsättsför.
Amning
Innanmangerradioaktivtläkemedeltillenammandekvinna,måstemanöverväga,omdetärrimligtattuppskjutaundersökningen,tillsamningenupphört,liksomomdetpreparatsomvaltsärdetlämpligastemedhänsyntillutsöndringenavradioaktivitetibröstmjölk.Omundersökningenbedömsvaranödvändig,skallamningenavbrytasi24timmarochdenmjölk,somproducerasunderdennatid,kasseras.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nanocisharingenellerförsumbareffektpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner.
Idetföljandevisashurfrekvensernaangesidettaavsnitt:
Mycket vanliga (1/10) |
Vanliga (1/100, <1/10) |
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100) |
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000) |
Mycket sällsynta (<1/10 000) |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Klassificering av organsystem enligt MedDRA |
Rekommenderad term |
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket sällsynta |
Smärta på injektionsstället. |
Immunsystemet Mycket sällsynta |
Överkänslighet. |
Imycketsällsyntafallkanadministreringavläkemedletinnebäraallergiskabiverkningar.Injektionenavdenhypertona99mTc-märktakollodialarheniumsulfidlösningenkanframkallasmärtavidinjektionsstället.
Exponeringförjoniserandestrålninginnebärriskförcancerinduktionochutvecklingavärftligadefekter.Eftersomdeneffektivadosenär1,32mSvnärdenmaximalarekommenderadeaktivitetenpå200MBqadministreras,förväntassannolikhetenförattdessabiverkningarskallförekommavaralåg.
Rapporteringavmisstänktabiverkningar
Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördetmöjligtattkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-ochsjukvårdspersonaluppmanasattrapporteravarjemisstänktbiverkningviadetnationellarapporteringssystemet:
LäkemedelsverketBox26
75103Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Ihändelseavöverdoseringskalldenabsorberadedosentillpatientensomutredsmedgastroesofagealscintigrafireducerasgenomattradionuklidenseliminationshastigheturkroppenpåskyndas.
Omförhögaktivitetadministrerasisambandmedlymfografigårdetinteattminskadenabsorberadestråldoseneftersomradionuklidenelimineraslångsamtfrånkroppen.
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutiskgrupp:Diagnostiskaradiofarmaka
ATC-kod:V09DB06–Diagnostiskaradiofarmaka,hepatiskaochretikuloendotelialasystemet,teknetium(99mTc),partiklarochkolloider.
Idekemiskakoncentrationersomanvändsviddiagnostiskaundersökningartycks99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidintehanågonfarmakodynamiskaktivitet.
Farmakokinetiska egenskaper
Subkutan injektion: Distribution/Upptag i organ
99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidadministrerasgenomsubkutaninjektion,iallmänhetidenregionsomutgöresavhandensellerfotensinterdigitalarum,ellerirandområdettillentumör.
Lymfkapillärernaharendiskontinuerligväggsomsaknarbasalmembranochärförseddmedporer.Dettainnebärattkolloider,tillföljdavsinringastorlek,snabbtkantasuppilymfkapillärernafråndeninterstitiellavätskan.Medanlymfantransporterasgenomlymfkörtlarnafagocyterasendelavdekolloidalapartiklarnaavlymfkörtlarnasväggceller,vilkaingåridetretikuloendotelialasystemet.Dettaupprepasivarjenylymfkörtel.
Detradioaktivaläkemedletärenmetallkolloid,somdelvisfagocyterasochlagrasidenförstalymfkörtelgruppen.
Lymfkörtelnivånbinder3,06+0,10%avdenadministreradeaktivitetenunderdenförstatimmenoch3,83+0,16%eftertretimmar.
Passagentillkärlsektornärförsumbarunderdenförstatimmenefteradministrering.
Elimination
Uppgifterfrånförsökvisarattdeninjiceradeprodukteneliminerasvianjurarochlever.11%avdeninjiceradeaktivitetenåterfinnsileverparenkymeteftertretimmar.Bindningeniblåsanökargradvisochuppgårefter60minutertill14,6%avdeninjiceradeaktiviteten.
Oral administrering:
99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidadministreradperosabsorberasintefrånmag-tarmkanalen.
Genomsnittligdödligip-dosförkaliumperrhenatärca2,8g/kghosmus.FörrheniumärLD50180mg/kg.
Istudieravakutintravenöstoxicitethosmusgerrheniumsulfidnanokolloidingenonormalreaktionvaresigefterinjektionavenberedninginnehållande2,5mgrheniumsulfid/kgoch50mgnatriumpyrofosfat/kgellerunderde7dagarnanärmastefterdennainjektion.
VidintravenösinjektionavtennpyrofosfattillråttaärLD5041,01,6mg/kg.
Vidsubkutaninjektionav185MBqtillmänniskauppgårmängdennatriumpyrofosfattill0,007mg/kg,dvs12500gångermindreänLD50-dosenvidintravenösadministreringtillmus,ochmängdentennkloridär0,001mg/kg,dvs23000gångermindreänLD50-dosentillmus.
Natriumpyrofosfatinärvaroavtennklorid:istudieravakuttoxicitethosmusärLD50100mgNa4P2O7 10H2O/kgvidintravenösadministrering.
Studieravmutagenicitet,teratogenicitetochcarcinogenicitetharinteutförts.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
FlaskaA (underkvävgasatmosfär):
GelatinAskorbinsyra
Natriumhydroxid (pH-justering)Koncentreradsaltsyra
VattenförinjektionsvätskorFlaskaB(underkvägasatmosfär):
NatriumpyrofosfatdekahydratTennkloriddihydratNatriumhydroxid(pH-justering)Koncentreradsaltsyra(pH-justering)
Inkompatibiliteter
Dettaläkemedelfårinteblandasmedandraläkemedelförutomdesomnämnsunderavsnitt12.
Hållbarhet
Utgångsdatumär6månadereftertillverkningsdatum.
Utgångsdatumetärangivetpådenyttreförpackningenochpåvarjeflaska.Denmärktaproduktenskallförvarasvidhögst25°Cochanvändasinom4timmareftermärkning.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvarasikylskåp(2°C-8°C).
Förförvaringsanvisningarfördetfärdigbereddaläkemedlet,seavsnitt6.3.
Radiofarmakaskallförvarasienlighetmednationellareglerförförvaringavradioaktivtmaterial.
Förpackningstyp och innehåll
Injektionsflaska om 15 mL av klart, färglöst typ I-glas (Ph. Eur.) innehållande 1 mL steril lösning;
och
Injektionsflaska om 15 mL av klart, färglöst typ I-glas (Ph. Eur.) innehållande ett frystorkat pulver avsett för beredning med lösningen i injektionsflaska (A) ovan och därefter märkt med natriumperteknetatlösning (99mTc) ( Ph. Eur.).
Förpackningsstorlek:Beredningssatsinnehållande5injektionsflaskorAoch5injektionsflaskorB.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Innehålletiberedningssatsenärinteradioaktivtföreextemporeberedning.Efterdetattnatriumperteknetat(99mTc) förinjektion (Ph. Eur.)har tillsatts måstedock adekvatskärmningavdenfärdigaberedningenupprätthållas.
Administreringavradiofarmakamedförriskattandrapersonerutsättsförexternstrålningellerkontaminationfrånspillavurin,uppkastningaretc.Lämpligasäkerhetsåtgärderskavidtasförattundvikavarjeformavkontaminationavdenradioaktivitetsomeliminerasfrånpatienten.Därförskastrålskyddsåtgärdervidtasienlighetmednationellabestämmelser.
Allalumpektomiprovskalllagrasfördekontamineringtillsdosratenmotsvararbakgrundsnivåerna.
Omflaskansochsprutansaktivitetvidmätningmedkänsligaktivitetsmätareinteöverstigerbakgrundsstrålningen,kanresterkasserassomvanligtavfall.Avfalletskaomhändertasienlighetmednationellabestämmelser.
Ejanväntläkemedelochavfallskallhanterasenligtgällandeanvisningar.Förberedningseavsnitt12.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CISbiointernational
B.P.32
91192GIF-SUR-YVETTECEDEXFRANKRIKE
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
16241
2002-01-25/2007-01-25
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-01-29
absorberad dos och effektiv dos
Teknetium(99mTc) framställsmedhjälpaven(99Mo/99mTc)-generatorochsönderfallerunderemissionavgammastrålningmedenmedelenerginivåpå140keVochenhalveringstidpå6,02timmartillteknetium(99Tc),vilket,medtankepådenlångahalveringstidenpå2,13x105år,kanbetraktassomkvasistabilt.
Dosimetridata efter subkutan administrering:
Absorberadstråldosförenpatient(medkroppsvikten70kg)efteradministreringav99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidberäknadesmedhjälpavendosimetriskmodellsomantarensubkutaninjektionibröstochettlymfogentutflödepå20%avaktiviteten.
Tabell1:Absorberadstråldos(mGy/MBqinjiceradaktivitet)ocheffektivdos(mSv/MBqinjiceradaktivitet)eftersubkutaninjektionfrångammastrålningsomhärrörfråninjektionsdepånrespektivefrånabsorptioniRES**ihändelseavlymfogentutflöde.
Organ |
Absorberad dos som härrör från den subkutana depån (mGy/MBq)*** |
Absorberad dos per procent utflöde (mGy/MBq/% flöde)**** |
Total absorberad dos vid en injicerad aktivitet på 200 MBq och ett antagande av ett lymfogent utflöde på 20 %***** |
Bröst |
5,6 10-2 |
2,58 10-5 |
11,30 |
Hjärta |
1,04 10-2 |
8,36 10-5 |
2,41 |
Thymus |
9,94 10-3 |
2,56 10-5 |
2,09 |
Lungor |
7,85 10-3 |
7,70 10-5 |
1,88 |
Benytor |
2,97 10-3 |
1,10 10-4 |
1,03 |
Hud |
2,80 10-3 |
1,53 10-5 |
0,62 |
Lever |
2,77 10-3 |
8,91 10-4 |
4,12 |
Ventrikelvägg |
2,49 10-3 |
8,17 10-5 |
0,82 |
Bukspottkörtel |
2,34 10-3 |
1,67 10-4 |
1,14 |
Binjure |
1,88 10-3 |
1,51 10-4 |
0,98 |
Röd benmärg |
1,85 10-3 |
1,04 10-4 |
0,79 |
Muskler |
1,69 10-3 |
3,30 10-5 |
0,47 |
Mjälte |
1,61 10-3 |
8,66 10-4 |
3,79 |
Gallblåsa |
1,39 10-3 |
2,40 10-4 |
1,24 |
Sköldkörtel |
1,22 10-3 |
1,02 10-5 |
0,29 |
Njurar |
7,71 10-4 |
1,14 10-4 |
0,61 |
Övre tjocktarm |
4,72 10-4 |
6,84 10-5 |
0,37 |
Tunntarm |
3,05 10-4 |
5,07 10-5 |
0,26 |
Livmoder |
1,21 10-4 |
2,39 10-5 |
0,12 |
Nedre tjocktarm |
1,13 10-4 |
2,26 10-5 |
0,11 |
Äggstockar |
1,11 10-4 |
2,92 10-5 |
0,14 |
Hjärna |
1,02 10-4 |
8,09 10-6 |
0,05 |
Blåsvägg |
7,86 10-5 |
1,27 10-5 |
0,07 |
Testiklar* |
0,10 10-4 |
3,92 10-6 |
0,02 |
|
|
|
|
Helkropp |
4,06 10-3 |
6,13 10-5 |
1,06 |
|
|
|
|
Effektiv dos (mSv) |
4,7 10-3 |
9,59 10-5 |
1,32 |
* Testikelvärdena har beräknats enligt modellen ”vuxen man”.
** RES: retikuloendoteliala systemet
*** Absorberad dos per tillförd aktivitet från den subkutana injektionsdepån (mGy/MBq) med hypotesen att depån stannar kvar på injektionsstället.
**** Absorberad dos per procent utflöde av kolloid till RES (mGy/MBq/% flöde) med hypotesen att hela depån inte stannar kvar på injektionsstället utan vandrar till RES.
***** Total absorberad dos som summan av kolumn 1 och 2 vid en injicerad aktivitet på 200 MBq och ett antagande av ett lymfogent utflöde på 20 %.
Eftersubkutanadministreringav200MBq(maximalaktivitet)tillvuxnamedettförmodatlymfogentutflödepå20%ärdeneffektivadosen1,32mSv.
Denabsorberadedosenimålorganet(lymfkörtlarna)varierarmestadelsmellan100och400mGy.Degenomsnittligaabsorberadedosernaäridekritiskaorganen:bröst11,30mGy,lever4,12mGy,mjälte3,79mGy,lungor1,88mGy,gallblåsa1,24mGy,rödbenmärg0,79mGy;njurar0,61mGyochblåsvägg0,07mGy.
Strålningsexponeringförsjukvårdspersonal
Strålningsexponeringenförpersonalenioperationssalenochförpatologenvidbiopsiavportvaktskörtelnibröstvidbröstcanceruppskattadesefterenperitumoralinjektionav25–40MBq99mTc-sulfidkolloid1,5–3timmarförelumpektomi.Resultatenärvisadei tabellennedan.
Tabell2:Strålningsexponeringförpersonalenioperationssalenochförpatologenvidbiopsiavportvaktskörtelnibröst
Exponering i operationssalen och för patologen (mSv/h) |
|||
|
Bröst injektionsställe |
Lumpektomi |
Portvaktskörtel |
3 cm (kirurgens händer) |
0,34 (0,20–0,42) |
0,018 |
0,0006 |
30 cm (kirurgens torso) |
0,013 |
0,003 |
0,0004 |
300 cm (operations- sjuksköterskans torso) |
0,001 |
Ej relevant |
Ej relevant |
3 cm (patologens händer) |
|
0,018 |
0,0006 |
30 cm (patologens torso) |
|
0,003 |
0,0004 |
* Dosimetriskadatavidadministreringperos:
Destråldosersomabsorberasfrån99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidharfastställtsavICRP(InternationalCommissiononRadiologicalProtection)ipublikationnr80(stråldostillpatienterfrånradiofarmaka).
TABELL3:TC-MÄRKTAICKE-ABSORBERBARAMARKÖRER
Oraladministreringavvätska
Organ |
Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (mGy/MBq) |
||||
Vuxna |
15 år |
10 år |
5 år |
1 år |
|
*Binjurar |
2,5 10-3 |
3,3 10-3 |
5,5 10-3 |
8,9 10-3 |
1,5 10-2 |
*Blåsvägg |
6,9 10-3 |
9,1 10-3 |
1,4 10-2 |
2,2 10-2 |
3,5 10-2 |
Benytor |
4,2 10-3 |
5,2 10-3 |
7,4 10-3 |
1,1 10-2 |
2,1 10-2 |
Hjärna |
1,8 10-6 |
3,4 10-6 |
1,2 10-5 |
4,0 10-5 |
1,0 10-4 |
Bröstkörtlar |
2,8 10-4 |
4,2 10-4 |
9,4 10-4 |
2,0 10-3 |
3,8 10-3 |
Gallblåsa |
1,4 10-2 |
1,8 10-2 |
3,0 10-2 |
4,3 10-2 |
7,1 10-2 |
Mag-tarmkanal |
|
|
|
|
|
Ventrikelvägg |
2,2 10-2 |
2,9 10-2 |
4,1 10-2 |
6,6 10-2 |
1,2 10-1 |
Tunntarm |
6,0 10-2 |
7,6 10-2 |
1,2 10-1 |
1,9 10-1 |
3,5 10-1 |
Kolon |
1,0 10-1 |
1,3 10-1 |
2,2 10-1 |
3,5 10-1 |
6,6 10-1 |
(Vägg i proximala kolon |
1,2 10-1 |
1,5 10-1 |
2,5 10-1 |
4,0 10-1 |
7,5 10-1) |
(Vägg i distala kolon |
8,3 10-2 |
1,1 10-1 |
1,8 10-1 |
2,9 10-1 |
5,4 10-1) |
|
|
|
|
|
|
Hjärta |
1,0 10-3 |
1,4 10-3 |
2,5 10-3 |
4,3 10-3 |
8,6 10-3 |
Njurar |
5,5 10-3 |
6,7 10-3 |
1,0 10-2 |
1,5 10-2 |
2,3 10-2 |
*Lever |
3,7 10-3 |
4,8 10-3 |
9,3 10-3 |
1,5 10-2 |
2,7 10-2 |
Lungor |
5,7 10-4 |
9,1 10-4 |
1,6 10-3 |
2,9 10-3 |
5,7 10-3 |
Muskler |
3,2 10-3 |
4,0 10-3 |
6,0 10-3 |
9,0 10-3 |
1,5 10-2 |
|
|
|
|
|
|
Matstrupe |
1,9 10-4 |
3,0 10-4 |
5,0 10-4 |
1,2 10-3 |
2,6 10-3 |
Ovarier |
2,5 10-2 |
3,2 10-2 |
4,8 10-2 |
6,8 10-2 |
1,1 10-1 |
*Pankreas |
5,9 10-3 |
7,9 10-3 |
1,2 10-2 |
1,8 10-2 |
3,1 10-2 |
Röd benmärg |
4,7 10-3 |
5,7 10-3 |
7,5 10-3 |
9,2 10-3 |
1,1 10-2 |
Hud |
9,3 10-4 |
1,1 10-3 |
1,7 10-3 |
2,9 10-3 |
5,4 10-3 |
|
|
|
|
|
|
*Mjälte |
4,0 10-3 |
5,0 10-3 |
7,8 10-3 |
1,2 10-2 |
2,0 10-2 |
Testiklar |
1,3 10-3 |
2,0 10-3 |
3,8 10-3 |
6,5 10-3 |
1,2 10-2 |
Bräss |
1,9 10-4 |
3,0 10-4 |
5,0 10-4 |
1,2 10-3 |
2,6 10-3 |
Tyreoidea |
2,0 10-5 |
4,8 10-5 |
1,5 10-4 |
3,0 10-4 |
1,2 10-3 |
Uterus |
1,6 10-2 |
2,0 10-2 |
3,1 10-2 |
4,7 10-2 |
7,6 10-2 |
Andra vävnader |
5,2 10-3 |
7,2 10-3 |
1,1 10-2 |
2,0 10-2 |
3,0 10-2 |
Effektiv dos (mSv/MBq) |
1,9 10-2 |
2,5 10-2 |
3,9 10-2 |
6,2 10-2 |
1,1 10-1 |
Efterenadministreradaktivitetpå12MBqav99mTc-märktkolloidalrheniumsulfidtillenpersonsomväger70kgberäknasdeneffektivadosekvivalententill0,23mSv.
Somförallaläkemedelgällerattominjektionsflaskanvidnågottillfälleskadatsunderberedningenavläkemedletskallflaskanejanvändas.
Läkemedletskallanvändasefterfärdigberedningavberedningssatsenochmärkninggenomtillsatsavnatriumperteknetat(99mTc)injektionsvätska,lösning,vilketgerkolloidalteknetium(99mTc)-rheniumsulfidförinjektion(Nanokolloid).
Medeldiameternhosdekolloidalapartiklarnaärcirka100nm(mättmedBrownskrörelseochfotonkorrelationsspektroskopi).
Beredningsmetod
Sedvanligaförsiktighetsmåttvadavsersterilitetochstrålskyddskaiakttas.
TaeninjektionsflaskaBfrånsatsenochinjiceragenomdensprittorkadegummiproppen2mlvatteninjektionsvätskamedinjektionskanyl(användinteluftningskanyl).Skakaflaskansåattproduktenlösersig.
Injicera0,5mllösningfråninjektionsflaskaBieninjektionsflaskaA(användinteluftningskanyl).Skaka.
PlacerainjektionsflaskaAilämpligavskärmningavblyochinjicera1-2mlnatriumperteknetat[99mTc]förinjektionsvätskamedenaktivitetpå370-5550MBq(användinteluftningskanyl).
PlacerainjektionsflaskaAikokandevattenbadunder15-30minuterutanavskärmningavbly.Kylflaskanunderrinnandevatten.
Kvalitetskontroll
Radiokemiskrenhetkankontrollerasmednedanståendemetod.
Metod
Papperskromatografi
Materialochreagens
Kromatografipapper
Enminst2,5cmbredremsaWhatman1avtillräckligtlängd.
Ritaentunnlinjekallad”appliceringslinjen”2cmfrånpappersremsansenaändeochenannanlinjekallad”lösningslinjen”10cmfrån”appliceringslinjen”.
Rörlig fas Metyletylketon
Glasbehållare
Glasbehållareavlämpligstorlekfördetkromatografipappersomanvänds.Överdelenskahainslipattättslutandelockochhaenfästanordningförkromatografipappretsomkansänkasutanattkammarenöppnas.
Övrigt
Pincetter, sax, sprutor, kanyler, lämplig aktivitetsmätare.
Förfarande
Beredningen beskrivs ovan.
Tillsätt den rörliga fasen i glasbehållaren till en höjd av 2 cm.
Dra upp 5-10 µl av beredningen i en spruta med kanyl och applicera den på pappersremsans ”appliceringslinje”. Låt droppen lufttorka.
Använd pincett till att fästa pappersremsan i behållaren och stäng locket. Sänk pappret i den rörliga fasen och låt lösningen vandra till ”lösningslinjen”.
Ta ut pappersremsan med pincetten och låt den lufttorka.
Bestäm aktivitetens fördelning med en lämplig aktivitetsmätare.
Identifiera varje radioaktiv fläck genom att beräkna Rf. Rf för komplexet teknetium [99mTc] är 0 och Rf för orenheter (perteknetat [99mTc]) är 1.
Mät varje fläcks aktivitet genom att integrera topparna.
Beräkningar
Beräkna procentandelen teknetiumkomplex [99mTc] (radiokemisk renhet)
% teknetiumkomplex [99mTc] = 100
Beräkna procentandelen orenheter
% orenheter = 100
Procentandelen teknetiumkomplex [99mTc] (radiokemisk renhet) ska vara minst 95% och procentandelen orenheter högst 5%.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida.