Neocolipor

Produktresumé

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/035

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

NEOCOLIPOR

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._

Vad är Neocolipor?

Neocolipor är ett inaktiverat vaccin avsett att lindra neonatal enterotoxicos (en bakterieinfektion orsakad av stammar av E. Coli) hos mycket unga smågrisar.

Vad används Neocolipor för?

Neocolipor ges till hongrisar, både suggor och gyltor, för att göra deras avkomma immun mot neonatal enterotoxikos. Gyltor är djur som fött mindre än två kullar. Vaccinet ges som intramuskulär injektion.

Hur verkar Neocolipor?

Neocolipor innehåller inaktiverade stammar av E. Coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) och F41.

Vaccinering av moderdjuret (suggor och gyltor) gör det däremot möjligt för deras avkomma att under de första levnadsdagarna få en passiv immunitet mot neonatal enterotoxikos, orsakad av E. Coli-stammar med adhesinerna F4, F5, F6 och F41.

Vaccinet är avsett för användning 5-7 veckor före grisning tillsammans med en andra vaccinering 2 veckor före grisning. Boostervaccinering ges 2 veckor före varje påföljande grisning.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Neocolipors effekt undersökts?

Ett antal försök utfördes, både i laboratoriet och på fältet för att läkemedlets effekt skulle kunna bedömas.

Säkerhetsdata lades också fram för rekommenderad användning av läkemedlet både i laboratoriemiljö och på fältet. Läkemedlets säkerhet har visats tillräckligt.

Vilken nytta har Neocolipor visat vid studierna?

De resultat som lades fram visade statistisk signifikans mellan vaccinerade och icke-vaccinerade djur och påvisade således vaccinets effekt. Omvaccinering visade sig vara effektiv med de rekommenderade intervallerna.

Vilka biverkningar har Neocolipor?

Vaccinationen kan leda till en lätt förhöjning av djurets kroppstemperatur (mindre än 1,5°C under en period på högst 24 timmar).

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?

Noll dagar (vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra en risk för den som äter köttet från vaccinerade djur i rekommenderad dos).

Varför har Neocolipor godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Neocolipor är effektiv när det gäller att lindra neonatal enterotoxikos hos smågrisar.

Mer information om Neocolipor:

Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Mérial ett godkännande för försäljning av Neocolipor som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes sedan. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i augusti 2008.