o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/446873/2008

EMEA/V/C/000086

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Novem

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Novem?

Novem är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det finns som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml och 20 mg/ml).

Vad används Novem för?

Till nötkreatur ges Novem tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Det kan dessutom ges för att lindra smärta efter avhorning av kalvar och som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation) i kombination med antibiotika.

Till svin ges Novem för behandling av icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, för lindring av smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering (kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna) samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom). Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Novem?

Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.

Hur har Novems effekt undersökts?

Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert vid ovan nämnda indikationer.

Vilken nytta har Novem visat vid studierna?

Studier har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika. Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösningen och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.

Vilka är riskerna med Novem?

Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl av både nötkreatur och svin. Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.

Hos nötkreatur och svin kan i mycket sällsynta fall anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.

Dessa kan vara allvarliga (ibland livshotande) och bör behandlas symtomatiskt.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem. Om du råkar få i dig läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.

Nötkreatur

Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.

Svin

Karenstiden är fem dagar för kött.

Varför har Novem godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Novem

Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.

Novem

EMA/CVMP/446873/2008

Sida 3/3