o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

NovoMix

insulin aspart

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoMix. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är NovoMix?

NovoMix är en injektionsvätska, suspension i olika sammansättningar som finns i cylinderampuller (Penfill) och förfyllda pennor (Flexpen). NovoMix innehåller den aktiva substansen insulin aspart (100 enheter [E] per milliliter) i tre former:

•    NovoMix 30 innehåller 30 procent lösligt (långverkande) insulin aspart och 70 procent protamin-kristalliserat (medellångverkande) insulin aspart

•    NovoMix 50 innehåller 50 procent lösligt och 50 procent protamin-kristalliserat insulin aspart

•    NovoMix 70 innehåller 70 lösligt och 30 procent protamin-kristalliserat insulin aspart

Vad används NovoMix för?

NovoMix används för att behandla diabetes. NovoMix 30 kan ges till patienter som är tio år eller äldre. NovoMix 50 och NovoMix 70 kan endast ges till vuxna (18 år eller äldre).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används NovoMix?

NovoMix ges under huden genom en injektion i bukväggen (magen) eller i låret. Det kan också injiceras under huden i deltamuskeln (axeln) eller glutealregionen (skinkorna) om det anses lämpligt. Patientens blodglukosnivåer (blodsockernivåer) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

effektiva dos. NovoMix ges omedelbart före en måltid men kan när så behövs ges efter en måltid). Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 E per kilogram kroppsvikt per dag.

Vid typ 2-diabetes kan NovoMix ges som monoterapi eller tillsammans med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes). NovoMix 30 kan även ges tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som tas genom munnen, men det bör inte ges tillsammans med pioglitazon förrän läkaren har utvärderat patientens risk för vätskerelaterade biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Patienterna kan själva injicera NovoMix förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.

Hur verkar NovoMix?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån. NovoMix är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av bukspottkörteln.

Den aktiva substansen i NovoMix, insulin aspart, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en jäst som har fått en gen (DNA), som gör att jästen kan producera insulin aspart.

Insulin aspart skiljer sig mycket lite från humaninsulin. Skillnaden består i att det tas upp snabbare av kroppen och därför kan verka snabbare än humant insulin. NovoMix innehåller två former av insulin aspart: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom tio minuter efter injektionen) och den kristalliserade formen, som tas upp mycket långsammare under dagen. Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har NovoMix effekt undersökts?

NovoMix 30 har jämfört med bifasiskt humant insulin 30 (en kombination av 30 procent snabbverkande och 70 procent medellångverkande humant insulin) hos 294 vuxna med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt) och hos 167 patienter i åldern 10-17 år med typ 1-diabetes. NovoMix 50 och NovoMix 70 har jämförts med bifasiskt humant insulin 30 hos 664 patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.

Effekterna av NovoMix 30 som tillägg till andra diabetesläkemedel som tas genom munnen (metformin, sulfonureider och pioglitazon) har också undersökts i fyra studier som gjorts på sammanlagt 905 patienter.

Huvudeffektmåttet i samtliga studier var nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockret kontrolleras under 12 till 28 veckor, eller förändringen i blodsockernivåerna efter en måltid.

Vilken nytta har NovoMix visat vid studierna?

NovoMix 30 gav nästan samma resultat som bifasiskt humaninsulin 30 i slutet av studien. NovoMix 50 och NovoMix 70 gav bättre kontroll av blodsockret än bifasiskt humant insulin 30. Tillägg av NovoMix 30 till andra läkemedel mot diabetes resulterade i en bättre kontroll av blodsockret jämfört med de andra läkemedlen som monoterapi.

Vilka är riskerna med NovoMix?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NovoMix finns i bipacksedeln.

NovoMix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin aspart eller något annat innehållsämne. Det kan också vara nödvändigt att justera doserna av NovoMix om det ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna. Förteckningen över samtliga dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

Varför har NovoMix godkänts?

CHMP fann att fördelarna med NovoMix är större än riskerna och rekommenderade att NovoMix skulle godkännas för försäljning.

Mer information om NovoMix:

Den 1 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av NovoMix som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om behandling med NovoMix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.

NovoMix

EMA/389798/2010

Page 3/3