Produktresumé

Nutriflex plus, infusionsvätska, lösning.

Nutriflex plus består av en aminosyra-elektrolytlösning och en glukos-kalciumlösning som hålls åtskilda i en tvåkammarförpackning. Lösningarna blandas efter att förseglingen mellan kamrarna brutits.

	Gram per 1000 ml blandad lösning		gram per 2000 ml blandad lösning
	Nedre kammaren 600 ml	Övre kammaren 400 ml	Nedre kammaren 1200 ml	Övre kammaren 800 ml
Isoleucin		2,82		5,64
Leucin		3,76		7,52
Lysin		2,73		5,46
(som hydroklorid)		(3,41)		(6,82)
Metionin		2,35		4,70
Fenylalanin		4,21		8,42
Treonin		2,18		4,36
Tryptofan		0,68		1,36
Valin		3,12		6,24
Arginin		3,24		6,48
(som monoglutamat)		(5,98)		(11,96)
Histidin		1,50		3,00
(som hydroklorid monohydrat)		(2,03)		(4,06)
Alanin		5,82		11,64
Asparginsyra		1,80		3,60
Glutaminsyra totalmängd		4,21		8,42
(som glutaminsyra)		(1,47)		(2,94)
(från arginin monoglutamat)		(2,74)		(5,48)
Glycin		1,98		3,96
Prolin		4,08		8,16
Serin		3,60		7,20
Magnesiumacetat tetrahydrat		1, 23		2,46
Natriumacetat trihydrat		1,56		3,12
Natriumdivätefosfat		3,12		6,24
Kaliumhydroxid		1,40		2,80
Natriumhydroxid		0,23		0,46
Glukos anhydrat	150,0		300,0
Kalciumklorid dihydrat	0,53		1,06

När innehållet i de båda kamrarna har blandats har lösningen följande sammansättning:

Nutriflex plus	per 1000 ml	per 2000 ml
Elektrolyter:
Na+ mmol	37,2	74,4
K+ mmol	25,0	50,0
Ca2+ mmol	3,6	7,2
Mg2+ mmol	5,7	11,4
Klorid mmol	35,5	71,0
Fosfat mmol	20,0	40,0
Acetat mmol	22,9	45,8
Total Aminosyror g	48	96
(varav essentiella)	(22)	(44)
Kväve g	6,8	13,6
Glukos g	150	300
Total energimängd kJ	3310	6615
(alt. kcal)	(790)	(1580)
Glukos kJ	2510	5020
(alt. kcal)	(600)	(1200)
pH	5,7	5,7
Osmolaritet (mOsm/l)	1400	1400

Efter tillsats av 250 ml resp. 500 ml Vasolipid 200 mg/ml har blandningen följande sammansättning:

Nutriflex plus	per behållare 1250 ml	per behållare 2500 ml
Elektrolyter:
Na+ mmol	37,2	74,4
K+ mmol	25,0	50,0
Ca2+ mmol	3,6	7,2
Mg2+ mmol	5,7	11,4
Cl- mmol	35,5	71,0
Fosfat mmol	20,0	40,0
Acetat mmol	22,9	45,8
Aminosyror g	48	96
Kväve g	6,8	13,6
Glukos g	150	300
Total energimängd kJ	5340	10675
(alt. kcal)	(1270)	(2540)
Glukos kJ	2515	5030
(alt. kcal)	(600)	(1200)
Fett kJ	2030	4060
pH	5.7	5.7
Osmolaritet (mOsm/l)	1070	1070

Infusionsvätska, lösning

Parenteral nutrition vid förhöjt proteinbehov.

Max daglig dos:

Doseringen anpassas till den individuelle patientens behov. Vid en kroppsvikt av 70 kg ges 1000 - 2000 ml Nutriflex plus per dygn med en infusionshastighet av 20-35 ml/kg kroppsvikt och dygn, vilket ger 0,1 - 0,2g kväve och 2,1 - 4,3 g glukos per kg kroppsvikt och dygn.

Vid leverinsufficiens kan det vara nödvändigt att justera doseringen individuellt.

Nutriflex plus ges företrädesvis via en central venkateter.

Nutriflex plus kan kompletteras med fettemulsion, elektrolyter, spårämnen, och vitaminer (se 6.2 Blandbarhet).

Akut chock, medfödda fel i aminosyrametabolismen, irreversibel leverskada och svår uremi då dialysmöjligheter saknas.

Nutriflex plus är kontraindicerad hos nyfödda och barn upp till 2 år.

Vätske-, elektrolyt- och syra-basbalans bör kontrolleras regelbundet.

Som med andra lösningar som innehåller glukos kan administrering av Nutriflex plus leda till hyperglykemi. Blodglukosvärdena bör kontrolleras och infusionstakten justeras.

Såsom vid all infusion av stora mängder vätska bör Nutriflex plus administreras med försiktighet till patienter med hjärt- och njursvikt. Försiktighet bör iakttagas då aminosyror ges till patienter med störd aminosyrametabolism eller med leversvikt.

-

Specifika studier som bedömer säkerheten vid användning av Nutriflex plus under graviditet och amning har ej utförts. Förskrivaren bör värdera risk kontra nytta före administrering av Nutriflex plus till gravida eller ammande kvinnor.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Biverkningar med Nutriflex plus är vanligtvis reversibla och går tillbaka om infusionshastigheten minskas eller när terapin avbryts. Illamående, kräkningar och frysningar kan tillfälligt inträffa. Forcerad infusion kan leda till osmotisk diures.

Vanliga: (>1/100)

Cirk: Tromboflebit

Sällsynta: (<1/1000)

Allmänna: Frysningar GI: Illamående, kräkningar Metabola: Hyperglykemi, glukosuri, hyperosmolaritet. Lever: Leverpåverkan

Flera faktorer bidrar till tromboflebit såsom infusionstid, infusionshastighet, lösningens pH och osmolaritet, venkanylen samt patientens individuella kärlretbarhet. Kaliumtillsats ökar kärlens retbarhet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

-

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition

ATC-kod: B05BA10

-

-

Citronsyra, vatten för injektionsvätskor.

Tillsatsers kompatibilitet måste kontrolleras.

Tillsätt inte andra substanser utan att i förväg ha kontrollerat blandningarnas kompatibilitet och stabilitet. Inhämta ytterligare information från tillverkaren.

Tillsats av fettemulsion:

250 ml Vasolipid 200 mg/ml kan tillsättas per 1000 ml Nutriflex plus.

Tillsats av fettemulsion och elektrolyter:

250 ml Vasolipid 200 mg/ml, 140 mmol envärda katjoner (natrium, kalium), Ca²⁺ 6,5 mmol, Mg²⁺ 4,25 mmol kan sättas till 1000 ml Nutriflex plus.

2 år i obruten förpackning.

Lösningen är avsedd att användas omedelbart efter blandning.

Efter tillsats eller anslutning av infusionsaggregat är hållbarhetstiden vid högst 25 C begränsad till en förbrukningstid av högst 24 timmar efter beredning. Vid beredning på apotek gäller att blandningen kan förvaras vid 2 C – 8 C (i kylskåp) högst 24 timmar fram till användning.

Om förseglingen mellan de två kamrarna har brutits, och innehållet sammanförts, kan denna blandning i undantagsfall sparas i upp till 7 dagar vid förvaring vid högst 25 C och 14 dagar vid 2 C – 8 C (i kylskåp).

Förvaras vid högst 25 C.

Förvara påsen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förpackningsstorlekar: 1000 ml respektive 2000 ml.

Den flexibla behållaren är tillverkad av flerskiktslaminerad plast och försedd med en ytterpåse. Behållaren består av två kamrar åtskilda av en försegling. Kamrarna är fyllda med 400 och 600 ml, respektive 800 och 1200 ml lösning. Utformningen gör att lösningar av aminosyror och glukos hålls åtskilda under produktens tillverkning och lagring. När förseglingen bryts blandas de två lösningarna aseptiskt i ett slutet system.

Grumlig lösning får ej användas. Behållaren får ej vara skadad. Administrera inte produkten förrän förseglingen mellan de två kamrarna brutits och innehållet har blandats.

Placera behållaren på stabilt underlag. Bryt förseglingen mellan kamrarna genom att pressa med båda händerna på ena kammaren, och låt lösningarna blandas. Vänd påsen några gånger.

Tillsättning av andra substanser skall ske under aseptiska förhållanden. Tillsättning kan ske med kanyl eller ett särskilt utformat överföringsaggregat.

Efter infusion skall eventuell överbliven vätska kasseras.

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

14054

1997-10-17 / 2007-10-17

2014-08-15