iMeds.se

Palexia

Information för alternativet: Palexia 100 Mg Filmdragerad Tablett, Palexia 50 Mg Filmdragerad Tablett, Palexia 75 Mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-09-01


Bipacksedel: Information till användaren


Palexia 50 mg filmdragerade tabletter

Palexia 75 mg filmdragerade tabletter

Palexia 100 mg filmdragerade tabletter


Tapentadol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Palexia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Palexia

3. Hur du tar Palexia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Palexia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Palexia är och vad det används för


Tapentadol, den aktiva substansen i Palexia, är ett starkt smärtstillande läkemedel som tillhör klassen opioider.

Palexia används för lindring av måttlig till svår akut smärta hos vuxna som endast får tillräcklig effekt av opioida smärtstillande läkemedel.


Tapentadol som finns i Palexia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Palexia


Ta inte Palexia


Varningar och försiktighet

Tala med läkaren eller apotekspersonal innan du tar Palexia om du:



Palexia kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. Om du har en tendens att missbruka läkemedel eller om du är läkemedelberoende ska du endast ta dessa tabletter under kortare perioder och under strikt medicinsk övervakning.


Andra läkemedel och Palexia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Din andning kan bli farligt långsam eller ytlig (andningsdepression) om du tar vissa sömntabletter eller lugnande medel (t.ex. barbiturater, bensodiazepiner) eller smärtlindrare som morfin eller kodein (även som hostmediciner) i kombination med Palexia. Om detta händer, informera din läkare.


Om du tar vissa medel som dämpar det centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, psykofarmaka, H1-antihistaminer, opioider, alkohol) i kombination med Palexia kan din medvetandegrad minska och du kan känna dig sömnigare och svimfärdig. Om detta händer, informera din läkare.


Serotoninsyndrom är ett ovanligt, livshotande tillstånd som rapporterats hos några patienter som använde tapentadol i kombination med så kallade serotoninerga läkemedel (t ex vissa mediciner för behandling av depression). Tecken på serotoninsyndrom kan till exempel vara förvirring, rastlöshet, feber, svettningar, okoordinerade rörelser av armar och ben eller ögonen, okontrollerade muskelryckningar, myoklonus och diarré. Din läkare kan ge dig råd om detta.


Användning av Palexia tillsammans med andra typer av läkemedel som kallas blandade µ-opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocine, nalbufin) eller partiella µ‑opioidagonister (t.ex. buprenorfin) har inte studerats. Det är möjligt att Palexia inte fungerar lika bra om det ges tillsammans med något av dessa läkemedel. Tala om för din läkare om du samtidigt behandlas med något av dessa läkemedel.


Användning av Palexia tillsammans med starka hämmare eller inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört) av vissa enzymer som är nödvändiga för att eliminera tapentadol från din kropp, kan påverka hur bra tapentadol fungerar eller kan orsaka biverkningar. Detta gäller särskilt när den andra behandlingen startar eller avslutas. Informera din läkare om alla läkemedel du tar.


Palexia ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression). Tala med din läkare om du tar MAO-hämmare eller har tagit dessa de senaste 14 dagarna.


Palexia med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid intag av Palexia eftersom vissa biverkningar som sömnighet kan öka. Mat påverkar inte effekten av detta läkemedel.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte dessa tabletter:


Körförmåga och användning av maskiner

Palexia kan orsaka sömnighet, yrsel och dimsyn och kan försämra din reaktionsförmåga. Detta kan framför allt hända när du börjar ta Palexia, när din läkare ändrar din dosering eller när du dricker alkohol eller tar lugnande medel. Fråga din läkare om det är tillåtet att köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Palexia innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Palexia


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att justera dosen enligt intensiteten på din smärta och din individuella smärtkänslighet. Som regel ska lägsta smärtlindrande dos tas.


Vuxna

Vanlig dos är 1 tablett var 4:e till 6:e timme. Totala dygnsdoser högre än 700 mg tapentadol första behandlingsdagen och dygnsdoser högre än 600 mg tapentadol under efterföljande behandlingsdagar rekommenderas inte.

Din läkare kan förskriva en annan mer lämplig dos eller doseringsintervall om det är nödvändigt för dig. Om du känner att effekten av dessa tabletter är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.


Äldre patienter

Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos äldre patienter (över 65 år). Utsöndringen av tapentadol kan emellertid vara fördröjd hos vissa patienter i denna åldersgrupp. Om detta gäller dig kan din läkare rekommendera ett annat doseringsintervall.


Lever- och njursjukdom (insufficiens)

Patienter med allvarliga leverproblem ska inte ta dessa tabletter. Om du har måttliga problem kommer din läkare att rekommendera ett annat doseringsintervall. Vid lätta leverproblem krävs ingen dosjustering.

Patienter med allvarliga njurproblem ska inte ta dessa tabletter. Vid lätta eller måttliga njurproblem krävs ingen dosjustering.


Barn och ungdomar

Palexia är inte lämpligt för barn och ungdomar under 18 år.


Hur och när ska du ta Palexia

Palexia ska tas via munnen.

Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska. Du kan ta dessa tabletter på fastande mage eller med måltid.


Hur länge ska du ta Palexia?

Ta inte tabletterna under längre tid än vad din läkare har sagt.


Om du har tagit för stor mängd av Palexia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Efter att ha tagit mycket höga doser kan följande uppkomma:

pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, nedsatt medvetandegrad eller koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, farligt långsam eller ytlig andning eller andningsuppehåll kan uppträda.

Om detta händer dig ska en läkare omedelbart tillkallas!


Om du har glömt att ta Palexia

Om du glömmer att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare.


Om du slutar att ta Palexia

Om du avbryter eller avslutar behandlingen för tidigt är det sannolikt att din smärta kommer tillbaka. Om du önskar avbryta behandlingen tala först med din läkare innan behandlingen avslutas.


Som regel blir den inga följdverkningar när behandlingen avslutas, men i sällsynta fall har dock personer som har tagit tabletterna en tid mått dåligt av att plötsligt sluta att ta dem. Symtom kan vara:


Om du upplever några av dessa besvär efter avslutad behandling, rådfråga din läkare. Du ska inte plötsligt avbryta din behandling om din läkare inte säger att du ska göra det. Om din läkare vill att du slutar ta dina tabletter kommer han/hon att tala om hur du ska göra det, vilket kan innefatta gradvis minskning av dosen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Viktiga biverkningar eller symtom att vara uppmärksam på och åtgärder om du drabbas:

Denna medicin kan orsaka allergiska reaktioner. Symtom kan vara pipande andningsljud, svårigheter att andas, svullnad av ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, speciellt sådant som täcker hela din kropp.

En annan allvarlig biverkning är ett tillstånd där du andas långsammare eller svagare än förväntat. Detta drabbar främst äldre och svaga patienter.

Om du är drabbad av dessa viktiga biverkningar, kontakta en läkare omedelbart.


Andra biverkningar som kan uppstå:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

illamående, kräkningar, yrsel, sömnighet, huvudvärk.



Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)


-minskad aptit,

-oro

-förvirring

-hallucinationer

-sömnproblem

-onormala drömmar

-skakningar

-rodnader

-förstoppning

-diarré

-matsmältningssvårigheter

-muntorrhet

-klåda

-ökade svettningar

-utslag

-muskelkramper

-känsla av svaghet

-trötthet

-känsla av förändrad kroppstemperatur


Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)


-nedstämdhet

-orienteringssvårigheter

-upprördhet (agitation)

-nervositet

-rastlöshet

-upprymd sinnesstämning

-störd uppmärksamhet

-minnesförsämring

-svimningskänsla

-dåsighet (sedation)

-svårigheter att kontrollera rörelser

-svårigheter att prata

-domningar

-onormala känslor i huden (t.ex. kittlingar, stickningar)

-muskelryckningar

-onormal syn

-ökad puls

- hjärtklappning

- minskat blodtryck

-farligt långsam eller ytlig andning (andningsdepression)

-minskat syre i blodet

-andnöd

-obehagskänsla i buken

-nässelfeber

-tyngdkänsla

-fördröjning vid tömning av urinblåsan, frekvent urinering

-utsättningssymtom (abstinens) av läkemedel (se ”Om du slutar ta Palexia)

-ansamling av vatten i vävnaderna (ödem)

-känna sig onormal

-känsla av berusning irritabilitet

-känsla av avspändhet


Sällsynta: (drabbar 1-10 av 10 000 användare)


-allergiska reaktioner av läkemedlet inklusive svullnad under huden, nässelutslag och i allvarliga fall andningssvårigheter, blodtrycksfall, kollaps eller chock)

-onormala tankar-epileptiska anfall

-nedsatt medvetandegrad

-onormal koordination

-minskad puls

-försämrad tömning av magsäcken



Generellt är sannolikheten att få självmordstankar och självmordsbeteende större hos patienter som lider av kronisk smärta. Dessutom kan vissa mediciner som används mot depression (vilka påverkar signalsubstanser i hjärnan) öka denna risk, speciellt i början av behandlingen. Även om tapentadol också påverkar signalsubstanser så ger inte data från användning av tapentadol hos människor några bevis för en ökad risk.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsverket (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Palexia ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blistret efter ”EXP” .

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är tapentadol
Varje tablett innehåller 50 mg tapentadol (som hydroklorid).

Varje tablett innehåller 75 mg tapentadol (som hydroklorid).

Varje tablett innehåller 100 mg tapentadol (som hydroklorid).


Övriga innehållsämnen är:

Palexia 50 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, magnesiumstearat. Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk.


Palexia 75 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, magnesiumstearat. Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, järnoxid, gul (E172), järnoxid, röd (E172).


Palexia 100 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, magnesiumstearat. Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, järnoxid, gul (E172), järnoxid, röd (E172), järnoxid, svart (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palexia 50 mg filmdragerade tabletter:

vita runda filmdragerade tabletter 7 mm i diameter märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H6” på den andra sidan.


Palexia 75 mg filmdragerade tabletter:

svagt gula runda filmdragerade tabletter 8 mm märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H7” på den andra sidan.


Palexia 100 mg filmdragerade tabletter:

ljust rosa runda filmdragerade tabletter 9 mm märkta med Grünenthal logotyp på den ena sidan och ”H8” på den andra sidan.


Palexia filmdragerade tabletter är förpackade i blister och tillhandahålls i kartonger om 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 and 100x1 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Tyskland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Grünenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Sverige


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland , Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike: PALEXIA


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-09-01


7