Produktresumé

Plasmodex infusionsvätska, lösning

1000 ml innehåller: Dextran 60 för injektion 30 g, natriumklorid 5,9 g, natriumacetat 4,1 g, kaliumklorid 300 mg, kalciumkloriddihydrat 295 mg, magnesiumkloridhexahydrat 200 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

pH: 5,5 - 6,5.

Pre-, per- och postoperativ plasma- och blodersättning. Hypovolemiprofylax vid regional anestesi. Plasmaersättning vid blodkomponentterapi.

Dosering

Före infusion av Plasmodex ges en intravenös injektion av Promiten 1 – 2 minuter före inledande behandling (se Promiten). Doseringen av Plasmodex är individuell och beroende av initiala hematokritvärden samt graden av blodförlust. Totaldos och infusionshastighet för Plasmodex anpassas till patientens kliniska tillstånd, vilket kan följas genom mätning av artärblodtryck, centralt ventryck, puls och urinflöde.

Följande riktlinjer kan ges för elektiv kirurgi:

Hypovolemiprofylax preoperativt, t ex vid spinal och/eller epidural anestesi: 500 – 1000 ml under 1 timme före induktion av anestesin.

Behandling avperoperativ blodförlust:

Initialt: Till ca 20% av patientens blodvolym eller till hemoglobinvärde ca 110g/l alternativt hematokrit (B-EVF) ca 33%. Blödningen ersätts med samma volym Plasmodex upp till ca 1000 ml för en 70 kg patient med normal hematokrit.

Fortsatt blodförlust till 50% av blodvolymen: Lika volym Plasmodex och erytrocytkoncentrat eller ca 250 – 300 ml per enhet erytrocytkoncentrat.

Fortsatt blodförlust över 50%: Vid ytterligare fortsatt blödning ges enbart erytrocytkoncentrat och albumin eller plasma (lagrad eller färskfryst).

I ett normalt peroperativt infusionsprogram med en blödning av 500 – 2500 ml ges således totalt ca 500 – 2000 ml av Plasmodex samt 0 – 3 enheter erytrocytkoncentrat. Blodersättningen kombineras med vätske- och elektrolytunderhåll.

Vid stora separata plasmaförluster såsom vid exsudationer och sekvestreringar vid vissa omfattande abdominella operationer liksom vid preoperativt låga albuminvärden bör infusion av 5%-ig albuminlösning eller plasma övervägas även vid blodförlust under 50% av blodvolymen med hänsyn till proteinstatus.

Nomogram och vägledning för individuell beräkning av blodvolym och lämplig infusionsvolym tillhandahålles av Pharmalink.

Uttalad blödningsbenägenhet.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sedvanlig blodgruppering, enkel korstestning samt Coombs indirekta prov störs ej av föregående infusion av Plasmodex. Endast serologiska undersökningar med enzymteknik försvåras.

I samband med förlossning kan redan måttliga anfylaktiska reaktioner hos modern leda till försämrad syreförsörjning hos fostret. I några fall där Dextran 40 givits till modern utan profylax med Promiten har fosterskador med neurologiska konsekvenser och även fosterdöd rapporterats. Strikta indikationer ska iakttagas och förinjektion av Promiten måste ges.

Dextran sänker plasmanivåerna av faktor VIII/von Willebrand-faktorn, främst på grund av utspädning, och blödningsproblem kan uppstå hos patienter med brist på dessa faktorer. Blödningar behandlas med desmopressin eller AHF-koncentrat.

Totaldos och infusionshastighet för Plasmodex anpassas till patientens kliniska tillstånd, vilket kan följas genom mätning av artärblodtryck, centralt ventryck, puls och urinflöde.

Adekvat behandlingsberedskap (adrenalin, kortikosteroider etc.) ska finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion Om denna inkluderar en cirkulatorisk kopplas krävande volymsubstitution ska denna ske med annan infusionsvätska.

Trombosprofylax med subkutant lågmolekylärt heparin har i kontrollerade kliniska studier kombinerats med dextrantillförsel i normal dosering utan ökad blödningsbenägenhet. Vid intravenös tillförsel av heparin tillsammans med dextran bör dosen av endera eller båda reduceras.

Se under 4.4Varningar och försiktighet.

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av Dextran 60 på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.

Ej relevant.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens
	Sällsynta
Immunsystemet	Anafylaktisk reaktion
Hjärtat	Takykardi
Blodkärl	Hypotension
Hud och subkutan vävnad	Flush, urtikaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället	Feber, frysningar

Med förinjektion av Promiten är incidensen svåra anafylaktiska reaktioner ca 1 per 70 000 patienter. Utan sådan förbehandling har betydligt högre frekvenser rapporterats i kliniska studier. Överkänslighetsreaktioner uppträder vid första behandlingstillfället och i regel under infusionens inledning.

Vid inträffad reaktion avbryts infusionen och samma behandling som vid allergiska reaktioner insätts (adrenalin, corticosteroider etc.). Snabb volymsubstitution med annan infusionsvätska ges vid cirkulationskollaps.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Det balanserade kolloidinnehållet i Plasmodex (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper) gör att risken för hypervolemi och cirkulatorisk överbelastning är mindre med Plasmodex än vid volymsubstitution med hyperonkotiska plasmaersättningsmedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Kolloidosmotisk dextranlösning. ATC-kod: B05AA05

Plasmodex är en lätt hypoonkotisk isoosmolär kolloid-elektrolytlösning därkompositionen har valts så att infunderad vätskevolym ska ge balanserad volymersättning.

I kontrollerade kliniska studier har Plasmodex befunnits ge bättre cirkulatorisk stabilitet än volymersättning enbart med kristalloider samtidigt som risken för ackumulation av extravaskulär vätska är mindre. Kliniska studier i vilka Plasmodex jämförts med volymersättning med helblod har vidare visat att större blodförluster (upp till 50% av beräknad blodvolym) kan ersättas med Plasmodex tillsammans med erytrocytkoncentrat för erhållande av fullgod hemodynamisk stabilitet.

Dextran har trombosprofylaktisk effekt.

Efter infusion av Plasmodex utsöndras vid normal njurfunktion ca 30% av dextranet inom 6 timmar och ca 40% inom 24 timmar. Icke utsöndrat dextran bryts ned av endogent dextranas.

-

Ättiksyra till pH ca 6, vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom vad som nämns under 6.6.

2 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastbehållare (PVC) 8 x 1000 ml

Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar för tillsats finns tillgängliga från Innehavaren av godkännande för försäljning.

Produkten bör hanteras försiktigt. Detta gäller särskilt förpackningsstorlekar med stor volym. Produkten ska inte användas om läckage uppträder eller det finns uppenbart skadade delar.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande eller efter beredning. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 ^oC ‑ 8 ^oC, förutsatt att öppnande har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Eventuellt överbliven lösning kasseras.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

11057

Datum för det första godkännandet: 8 december 1989

Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2009

2016-05-12