Produktresumé

Promiten 150 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 ml innehåller Dextran 1, 150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Injektionsvätska, lösning

pH ca 4,5

Profylax mot dextraninducerade anafylaktiska reaktioner.

Vuxna

20 ml långsamt intravenöst 1 - 2 minuter före infusion av dextranlösningar.

Pediatrisk population

0,3 ml/kg kroppsvikt på motsvarande sätt.

Om doseringsintervallet mellan Promiten och annan klinisk dextranlösning överstiger 15 minuter ska en ny dos Promiten ges.

Vid upprepad tillförsel av dextranlösningar ges ytterligare en dos Promiten om mer än 48 timmar förflutit sedan närmast föregående infusion av kliniskt dextran.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Inga kända.

Adekvat behandlingsberedskap i händelse av anafylaktisk reaktion (adrenalin, kortikosteroider etc.) bör alltid finnas tillgänglig vid injektion.

Inga kända.

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av Dextran 1 på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.

Ej relevant.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens
	Sällsynta
Immunsystemet	Anafylaktisk reaktion
Blodkärl	Hypotension/hypertension, bradykardi
Hud och subkutan vävnad	Erytem, pruritus, flush
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället	Illamående

Biverkningar av Promiten är i allmänhet av kort varaktighet och kräver sällan behandling. Observerade hudförändringar har i inget fall haft klinisk betydelse. Svår anafylaktisk reaktion har rapporterats i mindre än ett fall per 1 miljon behandlade patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Promiten har givits till friska frivilliga som engångsdoser om 24 g och som upprepade doser om (5 x) 12 g inom en timme utan att kliniskt signifikanta effekter noterades. Promiten utsöndras snabbt genom njurarna och eventuella effekter av överdosering är därför snabbt övergående.

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner, ATC-kod: B05AA05

Dextran-inducerade anafylaktiska reaktioner är immunologiskt sett s.k. typ III-reaktioner, vilket innebär att de uppstår genom bildandet av immunkomplex mellan cirkulerande antikroppar av IgG- (huvudsakligen) och IgM-typ och kliniskt dextran. Sådana reaktioner kan förhindras genom för-injektion av lågmolekylärt dextran med en medelmolekylvikt av ca 1000 (Dextran 1) som ges intravenöst i molärt överskott före infusion av annat kliniskt dextran. Dextran 1 binds till antikropparna och förhindrar, vid påföljande administrering av kliniskt dextran, bildandet av stora immunkomplex som skulle kunna utlösa anafylaktiska reaktioner.

-

-

Natriumklorid

Saltsyra för pH-justering

Vatten för injektionsvätskor

Inga kända inkompatibiliteter

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastampuller, polypropylen 20x20 ml

Inga särskilda föreskrifter.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

9875

Datum för det första godkännande: 17 januari 1982

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2010

2016-04-28