o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/403533/2016

EMEA/H/C/000964

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rasilez HCT

aliskiren/hydroklortiazid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilez HCT. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Rasilez HCT?

Rasilez HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and hydroklortiazid. Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid, 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid, 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid samt 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).

Vad används Rasilez HCT för?

Rasilez HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.

Rasilez HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel. Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Rasilez HCT?

Den rekommenderade dosen Rasilez HCT är en tablett per dag. Rasilex HCT ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer. Dosen beror på vilka doser av aliskiren och/eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Rasilez HCT. Efter två till fyra veckors behandling med Rasilez HCT kan dosen höjas hos de patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras tillräckligt väl.

Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen Rasilez HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.

Hur verkar Rasilez HCT?

Rasilez HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.

Aliskiren är en reninhämmare. Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman). Genom att produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II. Detta medför vasodilatation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker.

Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck. Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.

De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig. Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som förknippas med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).

Hur har Rasilez HCT:s effekt undersökts?

Aliskiren har varit godkänt som läkemedel i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo. Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Rasilez HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.

Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni. I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni. I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel, och med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det primära effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).

Ytterligare tre studier genomfördes för att visa att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt när de togs som separata tabletter och som Rasilez HCT.

Vilken nytta har Rasilez HCT visat vid studierna?

Rasilez HCT var effektivare än placebo när det gällde att sänka blodtrycket. Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.

Vilka är riskerna med Rasilez HCT?

Biverkningar som orsakas av Rasilez HCT är i regel lindriga och övergående. Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rasilez HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré. Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) som har observerats med hydroklortiazid ensamt är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet) och förhöjda nivåer av kolesterol och triglycerider (en typ av fett) i blodet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilez HCT finns i bipacksedeln.

Rasilez HCT får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter som har ärftligt angioödem eller angioödem utan påvisbar orsak, patienter som har anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera), patienter som har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, eller patienter som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet. Rasilez HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. kinidin). Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden. Användning under de tre första graviditetsmånaderna rekommenderas inte. Rasilez HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt. Rasilez HCT är endast avsett för vuxna. Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Rasilez HCT godkänts?

CHMP fann att nyttan med Rasilez HCT är större än riskerna och rekommenderade att Rasilez HCT skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilez HCT?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rasilez har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Rasilez HCT

Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilez HCT som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Rasilez HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Sida 3/3

Rasilez HCT

EMA/403533/2016