Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Läkemedelsverket 2012-09-12
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Ringer-acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
|
1000 ml innehåller: |
|
|
Natriumklorid |
5,9 g |
|
Kaliumklorid |
0,3 g |
|
Kalciumklorid |
0,295 g |
|
Magnesiumkloridhexahydrat |
0,2 g |
|
Natriumacetat |
4,1 g |
Elektrolytinnehåll: Na+ 131 mmol, K+ 4 mmol, Ca2+ 2 mmol, Mg2+ 1 mmol, Ac- 30 mmol, Cl- 110 mmol.
Osmolalitet: ca 270 mosm/kg H2O
pH: ca 6
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Infusionsvätska, lösning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Vätske- och elektrolytförlust i samband med t ex operation, trauma och brännskador.
Dosering och administreringssätt
Lösningen ges intravenöst. Doseringen är individuell, beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd. Kan i undantagsfall ges subkutant.
Kontraindikationer
Inga kontraindikationer är kända.
Varningar och försiktighetsmått
Försiktighet ska iakttas hos patienter med hjärtinkompensation, försämrad njurfunktion samt vid kliniska tillstånd där ödem och natriumretention föreligger.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
Biverkningar
Följande biverkning har rapporterats under behandling med Ringer-acetat, med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organklass |
Biverkning |
Frekvens |
|
Blodkärl |
Tromboflebit |
Vanlig |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Rinit |
Sällsynt |
|
Ögon |
Konjunktivit |
Sällsynt |
Vid överdosering eller vid mycket hög infusionstakt finns risk för cirkulationspåverkan och vätskebalansstörning.
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, ATC-kod: B05BB01
Ringer-acetat Fresenius Kabi är en fysiologiskt balanserad lösning avsedd att korrigera elektrolyt- och vätskeförluster.
Farmakokinetiska uppgifter
Acetat metaboliseras huvudsakligen utanför lever och njurar och ger lösningen en större säkerhetsmarginal för patienter hos vilka lever- och njurfunktion ej kan bedömas.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra för pH-justering
Vatten för injektionsvätskor
Inkompatibiliteter
På grund av lösningens buffertkapacitet skall blandning med andra läkemedel undvikas, förutom elektrolytkoncentrat för vilka blandbarhet har dokumenterats.
Ringer-acetat Fresenius Kabi skall inte blandas med produkter som innehåller karbonat, sulfat eller fosfat.
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Plastbehållare, Excel
9 x 1000 ml
Plastbehållare, Pharmaflex
4 x 2000 ml
2 x 5000 ml
Plastbehållare, Freeflex
15 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Hantering
Tillsatser till Ringer-acetat Fresenius Kabi skall utföras aseptiskt.
Hållbarhet
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandning användas direkt efter beredning, Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Nummer på Godkännande för Försäljning
9315
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1978-03-03 / 2010-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2012-09-12