o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/284074/2016

EMEA/V/C/004199

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sevohale¹

sevofluran

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sevohale. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sevohale ska användas.

För praktisk information om hur Sevohale ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Sevohale och vad används det för?

Sevohale är ett narkosmedel som används för att framkalla och upprätthålla narkos (sövning) hos hundar. Det innehåller den aktiva substansen sevofluran.

Sevohale är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är SevoFlo.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Sevohale?

Sevohale finns som en vätska som omvandlas till ånga vid uppvärmning och är receptbelagt. Det ges med användning av en specialutformad narkosutrustning som tillhandahåller Sevohale-ånga i form av en noggrant kontrollerad blandning inklusive syrgas. Hunden andas in gasblandningen, vilket gör att den blir medvetslös. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Sevohale?

När en hund andas in Sevohale-ånga, passerar den aktiva substansen sevofluran från lungorna och ut i blodet, som sedan för det till hjärnan. I hjärnan stimulerar det receptorer för GABA, en substans som är involverad i att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan. Det binder och blockerar även receptorer för glutamat, en substans som bidrar till ökad elektrisk aktivitet i hjärnan. Kombinationen av dessa effekter minskar aktiviteten i hjärnan och orsakar därmed medvetslöshet.

Kallades tidigare Sevocalm

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Hur har Sevohales effekt undersökts?

Inga ytterligare studier behövdes eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel som ges genom inhalation och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet SevoFlo.

Vilka är fördelarna och riskerna med Sevohale?

Eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sevohale. Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta. Eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Sevohale?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sevohale i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med SevoFlo. CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för SevoFlo. Kommittén rekommenderade att Sevohale skulle godkännas för användning i EU.

Mer information om Sevohale

Den 21/06/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sevocalm som gäller i hela EU. Den 29 juli 2016 bytte läkemedlet namn till Sevohale.

EPAR för Sevohale finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Sevohale ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.

Sevohale

EMA/284074/2016