produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Tetroxy prolongatum vet. 200 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml Tetroxy prolongatum vet. injektionsvätska innehåller:

Oxitetracyklindihydrat motsvarande oxitetracyklin 200 mg

Hjälpämnen

Magnesiumoxid 18,2 mg

Natriumformaldehydsulfoxylat 2,7 mg

Povidon (K-17) 25,0 mg

N-metylpyrrolidon 370 mg

Monoetanolamin 2.1 mg

Saltsyra (pH 8.7-9.3) q.s.

Vatten för injektionsvätskor ad 1 ml

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul till ljust brun vätska.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATC-kod QJ01AA06

Den bakteriostatiska effekten av oxitetracyklin utövas genom påverkan av bakteriernas DNA- och proteinsyntes. Oxitetracyklin är verksamt mot aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier samt mot Mykoplasma, Chlamydia och Rickettsia. Tetracykliner har benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med resistens av R-faktortyp. Korsresistens föreligger mellan oxitetracyklin och andra tetracyklinderivat.

Oxitetracyklin fördelas till de flesta kroppsvävnader, de högsta koncentrationerna erhålles i njure, lever, mjälte och lunga. Endast små mängder passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden är ungefär 50 %. Substansen utsöndras i aktiv form i urin, faeces och mjölk.

Plasmahalveringstiden är beräknad till 37 timmar hos nöt, ca 30 timmar hos svin och 27 timmar hos får. Terapeutiska koncentrationer upprätthålls under ca 80 timmar hos nöt, ca 60 timmar hos får och ca 48 timmar hos svin.

Faktorer av betydelse för behandlat djur.

Frisättningen av oxitetracyklin från injektionsstället är fördröjd, terapeutisk plasmakoncentration upprätthålles under 2-3 dygn efter en dos av 20 mg/kg kroppsvikt. Povidon och N-metylpyrrolidon åstadkommer en fördröjd frisättning av oxitetracyklin från injektionsstället.

Nöt, får och svin.

Infektioner hos nöt, får och svin.

Exempel. Nötkreatur: Luftvägsinfektioner, klövspaltinflammation, betesfeber och pink-eye.

Får:Luftvägsinfektioner, smittsam abort.

Svin: Luftvägsinfektioner, nyssjuka.

-

Övergående lokala reaktioner kan uppträda på injektionsstället. Gastrointestinala biverkningar kan förekomma. Behandling med oxitetracyklin under den tid tänderna mineraliseras kan medföra missfärgning och emaljhypoplasi.

Försiktighet skall iakttagas vid behandling av djur med nedsatt njurfunktion.

Tetracykliner lagras in i skelett och tänder och kan ge missfärgningar på tänder och emaljhypoplasi, samt påverka skelettutvecklingen.

-

Tetroxy prolongatum vet. administreras djupt intramuskulärt. Normal dosering av oxitetracyklin är 20 mg/kg kroppsvikt (=1 ml/10 kg). Om volymen som skall administreras överstiger 10 ml bör dosen fördelas på två eller flera injektionsställen. Totalt ges högst 4 injektioner vid ett tillfälle.

Överdosering av oxitetracyklin intramuskulärt till dehydrerade djur kan ge upphov till akut njursvikt. Vid överdosering av Tetroxy prolongatum vet. bör därför djurets vätskebalans kontrolleras och eventuellt justeras.

Inga särskilda.

Slakt: Nöt 21 dygn. Får och svin 28 dygn.

Mjölk: 7 dygn.

Hudkontakt skall undvikas.

Skall ej blandas med andra läkemedel.

3 år; bruten förpackning skall förbrukas inom 28 dagar.

Förvaras skyddad för ljus vid högst 25 ˚C.

Färgade injektionsflaskor av glas, typ II, förslutning av brombutylgummi med aluminium-kapsyl.

100 ml resp kartong 12x100 ml.

Överblivet läkemedel överlämnas till apotek för destruktion.

Bimeda

(Cross Vetpharm Group)

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

IRLAND

Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning

-

Nummer på godkännandet för försäljning

12997

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1997-03-14/2007-03-14

Datum för översyn av produktresumén

2007-01-10