Produktresumé

Tracel koncentrat till infusionsvätska, lösning.

1 ml innehåller:
Kromkloridhexahydrat	5,33 g
Kopparkloriddihydrat	0,34 mg
Ferrikloridhexahydrat	0,54 mg
Mangankloridtetrahydrat	99,0 g
Natriummolybdatdihydrat	4,85 g
Natriumselenitanhydrat	6,90 g
Zinkklorid	1,36 mg
Natriumfluorid	0,21 mg
Kaliumjodid	16,6 g

Innehåll per 10 ml:
Cr3+	0,2 mol		10 g
Cu2+	20 mol		1,3 mg
Fe3+	20 mol		1,1 mg
Mn2+	5 mol		0,27 mg
Zn2+	100 mol		6,5 mg
F-	50 mol		0,95 mg
I-	1,0 mol		0,13 mg
MoO42-	0,2 mol	Mo6+	19 g
SeO32-	0,4 mol	Se4+	32 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar lösning, nästan färglös.

• Osmolalitet: approx. 3100 mosm/kg water

• pH: 2.5

För att täcka basala eller måttligt förhöjda behov av spårelement vid intravenös nutrition.

Dosering

Vuxna: Den rekommenderade dagliga dosen av Tracel till vuxna patienter med basala eller måttligt förhöjda behov är 10 ml.

Barn 15 kg: 0,1 ml Tracel ges per kg kroppsvikt och dag.

Behandlingskontroll

Om behandlingen pågår längre tid än 4 veckor, krävs att nivåerna av mangan kontrolleras.

Administreringssätt

Tracel ska inte ges outspädd.

För spädningsinstruktion för läkemedlet, se avsnitt 6.6.

Vid tillstånd med avstängt gallflöde.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Används med försiktighet vid tillstånd då utsöndringen av spårelement i gallan och/eller urinen är nedsatt. Tracel skall även användas med försiktighet hos patienter med kliniskt eller biokemiskt påvisad leverdysfunktion, särskilt vid tecken till cholestas.

Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.

Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.

Tracel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga biverkningar vid användning av Tracel har rapporterats.

Hos patienter med nedsatt njur- eller gallfunktion finns risk för anhopning av spårelement. Vid kronisk överbelastning av järn finns risk för hemosideros, som i svåra och sällsynta fall kan behandlas med venesektion.

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösningar, ATC-kod: B05XA31.

Tracel är en tillsatslösning innehållande spårelement. Innehållet av spårelement i en ampull täcker basala och måttligt förhöjda behov av Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F och I.

Flera av spårelementen utsöndras vid överskott via gallan.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Xylitol

Saltsyra, koncentrerad (pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.

Hållbarhet i originalförpackningen

3 år.

Hållbarhet efter blandning

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Hållbarhet efter blandning, se avsnitt 6.3.

Ampull (polypropen) 20 x 10 ml

Hantering

Tillsats av Tracel skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.

Blandning

Upp till 20 ml Tracel kan sättas till 1000 ml Vamin 14 g N/l Elektrolytfri, Vamin 18 g N/l Elektrolytfri och glukoslösningar 50-500 mg/ml. Tracel får på grund av risk för utfällning ej sättas till infusionslösningar innehållande oorganiskt fosfat.

Ytterligare blandbarhetsdata tillhandahålles på förfrågan från innehavaren av godkännandet för försäljning.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

10546

1987-03-27 / 2010-01-01

2011-06-16