Produktresumé

Vaminolac infusionsvätska, lösning

1000 ml innehåller:

L-alanin.	6,3 g
L-arginin.	4,1 g
acid. L-aspartic.	4,1 g
L-cystein./L-cystin.	1,0 g
acid. L-glutamic.	7,1 g
acid. aminoacet. (glycin.)	2,1 g
L-histidin.	2,1 g
L-isoleucin.	3,1 g
L-leucin.	7,0 g
L-lysin.	5,6 g
L-methionin.	1,3 g
L-phenylalanin.	2,7 g
L-prolin.	5,6 g
L-serin.	3,8 g
taurin.	300 mg
L-threonin.	3,6 g
L-tryptophan.	1,4 g
L-tyrosin	500 mg
L-valin.	3,6 g

Beträffande hjälpämnen se 6.1

Infusionsvätska, lösning

Egenskaper hos läkemedelsformen

Osmolalitet: ca 510 mosm/kg vatten

pH: 5,2

Energiinnehåll per liter: 1 MJ (240 kcal)

Infusionslösningens utseende är klar, färglös till lätt gul.

Används vid sjukdomstillstånd hos barn då behov av intravenös näringstillförsel föreligger och för vilka den orala eller enterala näringstillförseln är otillräcklig eller ej genomförbar.

Nyfödda: Upp till 35 ml/kilo kroppsvikt/dygn. Full dos nås genom stegvis ökning under första behandlingsveckan.

Övriga barn:	Kroppsvikt	Dos
	Kg	ml/kg/dygn
	10	24
	20	18,5
	30	16
	40	14,5

Infusionstiden för dygnsdos bör vara minst 8 timmar.

Vaminolac ges intravenöst i central eller perifer ven tillsammans med glukos och/eller fettemulsion. Osmolaliteten reduceras därigenom i den blandning som når venen och risken för tromboflebit minskar (se 4.8 Biverkningar).

Medfödd störning av aminosyrametabolismen. Allvarlig leverskada. Grav uremi då dialysmöjligheter saknas.

Intravenös tillförsel av aminosyror medför ökad urinutsöndring av spårelementen zink och koppar. Detta skall beaktas när spårelement tillsätts infusionslösningar vid långvarig intravenös nutrition.

Inga kända.

Ej relevant för åldersgruppen.

Ej relevant för åldersgruppen

	Vanlig >1/100, <1/10	Mindre vanlig >1/1000, <1/100	Sällsynt >1/10000, <1/1000	Mycket sällsynt < 10000, inklusive enskilda rapporter
Blodkärl	Tromboflebit
Magtarmkanalen			Illamående
Lever och gallväggar				Övergående förändringar av leverprover*
Hud och subkutan vävnad			Flush
Allmänna symptom och/eller symptom vid administeringsstället				Frysningar

* Har noterats i samband med intravenös nutrition men orsaken är okänd. Den underliggande sjukdomen och komponenterna i den intravenösa näringen har föreslagits.

Illamående och värmekänsla kan förekomma vid för snabb infusion av aminosyror. Vid denna typ av besvär bör infusionshastigheten minskas, eller infusionen avbrytas.

ATC-kod: B05BA01 Aminosyror för intravenös nutrition.

Aminosyrorna i Vaminolac ingår i proportioner motsvarande mönstret i modersmjölks-protein. Förutom sin roll i näringstillförseln anses Vaminolac i rekommenderad dosering inte ge några farmakodynamiska effekter.

För att tillförda aminosyror skall utnyttjas optimalt för proteinsyntes bör energibehovet täckas genom samtidig tillförsel av kolhydrat och fett. Glukos är den kolhydrat som i första hand rekommenderas vid intravenös nutrition.

De farmakokinetiska egenskaperna hos Vaminolac är i stort desamma som för aminosyror i vanlig föda, dock med den skillnaden att Vaminolac når systemcirkulationen direkt utan att först undergå tarmabsorption och leverpassage.

-

Till 500 ml Vaminolac kan samtidigt eller var för sig sättas upp till 200 mmol Na⁺,

160 mmol K⁺ som klorid, 35 mmol Ca²⁺ som glubionat och 15 mmol Mg²⁺ som sulfat.

Upp till 30 ml Peditrace kan sättas till 500 ml Vaminolac.

2 år.

På grund av kontaminationsrisken i samband med tillsats till infusionsvätska bör infusion av blandningar med Vaminolac vara avslutad inom 12 timmar efter beredning. Innehållet i bruten flaska skall kasseras och får inte sparas för senare användning.

Förvaras vid högst 25C. Får ej frysas.

Glasflaska 100 ml och 500 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

11469

1991-12-06/2006-12-06

2007-05-03