Produktresumé

Vasculocis 10 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel

Humant serumalbumin (HSA): 10 mg/flaska

Teknetium(^99mTc) sönderfaller under gammastrålning med en energi av 140 keV och en halveringstid av 6 timmar till teknetium(⁹⁹Tc) som kan anses vara praktiskt taget stabil.

Produkten innehåller inga konserveringsmedel.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje injektionsflaska innehåller 3,6 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Beredningssats för radioaktivt läkemedel.

Vitt pulver.

Endast avsett för diagnostik

Teknetium-(^99mTc)-humanalbumin är indikerat för blodpoolavbildning, angiokardiografi och ventrikulografi.

Dosering

Vuxna

Rekommenderade aktiviteter för vuxna är:

För statisk blodpoolavbildning varierar den aktivitet som skall ges intravenöst åt en vuxen person vägande 70 kg mellan 111-185 MBq. Avbildning kan påbörjas strax efter injektion.

För radionuklid angiokardiografi skall en snabb intravenös bolus (1-2 ml) av 370‑740 MBq teknetium-(^99mTc)-humanalbumin ges.

För cirkulations- och blodflödesstudier skall 18,5-185 MBq ges intravenöst. Scintigrafi kan påbörjas omedelbart efter injektion.

För ventrikulografi skall 185-925 MBq ges intravenöst. Scintigrafi kan påbörjas omedelbart efter injektion.

Pediatrisk population

Den aktivitet som ges till barn skall vara en fraktion av dosen för vuxna personer och bör beräknas enligt följande ekvation:

P ediatrisk dos (MBq) = ^{Vuxen dos (MBq) x barnets vikt (kg)}

70

Kroppsvikten är den mest använda faktorn för justering av den givna aktiviteten. Dock kan i ett begränsat antal fall kroppsytan vara ett mer adekvat mått vid beräkning av aktiviteten som skall ges till barn.

P ediatrisk dos (MBq) = ^{Vuxen dos (MBq) x barnets kroppsyta (m2)}

1,73

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner

Om en överkänslighetsreaktion eller en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och vid behov ska intravenös behandling sättas in. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer ska erforderliga läkemedel och medicinteknisk utrustning som endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Virussäkerhet

Vasculocis innehåller humant albumin.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföringar med albumin som tillverkats enligt europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

Det rekommenderas bestämt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång Vasculocis ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Denna produkt är inte indikerad för injektion i spinal- eller cerebralflödet för myeloscintigrafi och cisternografi.

Radiofarmaceutiska produkter får endast administreras av behöriga personer. För mottagande, användning och överföring samt avfallshantering krävs tillstånd från vederbörlig nationell myndighet.

Radiofarmaceutiska produkter skall av användaren beredas på ett sätt som överensstämmer både med strålskyddskrav och farmaceutiska säkerhetsbestämmelser.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Kvinnor i fruktsam ålder: När det är nödvändigt att ge radioaktiva läkemedel till en kvinna i fruktsam ålder skall hon alltid tillfrågas om hon är gravid. En kvinna med utebliven menstruation skall betraktas som gravid tills motsatsen bevisats. Där osäkerhet råder är det viktigt att exponering för strålning hålls på det minimum som behövs för erhållande av önskad klinisk information. Alternativ teknik där joniserande strålning inte används bör alltid övervägas.

Havandeskap: Vid undersökningar med radionuklider som utförs på havande kvinnor utsätts även fostret för stråldoser. Endast strängt nödvändiga undersökningar får därför företas under havandeskap, när den sannolika fördelen uppväger riskerna för modern och fostret.

Amning: Innan ett radioaktivt läkemedel ges till en ammande kvinna skall man överväga om undersökningen möjligen kan uppskjutas tills kvinnan slutat amma och om man verkligen gjort det lämpligaste valet av radioaktivt läkemedel med tanke på utsöndring av aktivitet i modersmjölken. I de fall där administrering anses vara nödvändig skall amningen avbrytas och modersmjölkersättning ges under 12 timmar. Amning kan återupptas när aktivitetsnivån i mjölken ger stråldoser som ej överstiger 1 mSv.

Inga studier har utförts..Biverkningar som yrsel finns rapporterat vilket kan påverka förmågan att köra bil och utföra precisionsbetonat arbete.

För information om virussäkerhet se avsnitt 4.4.

Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner, ansiktsödem

Centrala och perifera nervsystemet:

Ingen känd frekvens: yrsel

Hjärtat:

Ingen känd frekvens: takykardi

Blodkärl:

Ingen känd frekvens: vaskulär kollaps, vasodilatation, hypotoni, rodnad

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum:

Ingen känd frekvens: dyspné

För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara berättigad och grundad på troliga fördelar. Den givna aktiviteten måste vara sådan att den resulterande stråldosen hålls så låg som möjligt med hänsyn till vad som krävs för att uppnå önskat diagnostiskt eller terapeutiskt resultat.

Exponering för joniserande strålning visar samband med uppkomst av cancer och potential för skador på arvsmassan. För nukleärmedicinska diagnosundersökningar visar tillgängliga data att dessa skadliga effekter förekommer med låg frekvens eftersom de absorberade doser som uppkommer är låga. För de flesta diagnosundersökningar där nukleärmedicinska procedurer används är den avgivna strålningsdosen (EDE) lägre än 20 mSv. Högre doser kan vara berättigade under vissa kliniska omständigheter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Med ett diagnostiskt radioaktivt läkemedel förekommer inte överdosering i traditionell mening. Om patienten av misstag fått för hög aktivitet kan den absorberade dosen minskas genom upprepad tömning av blåsan.

Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutisk produkt för diagnostik.

ATC- kod: V09GA04

Teknetium-(^99mTc)-humanalbumin som ges i rekommenderade doser visar inga farmakodynamiska effekter som kan påvisas kliniskt och/eller analytiskt.

Humant serumalbumin är en naturligt förekommande beståndsdel i blodet. Det cirkulerar i blodomloppet under minst fyra timmar.

Ingen signifikant koncentration av teknetium-(^99mTc)-albumin utanför blodsystemet har observerats, utom i avsöndringsorganen (njurar, urinblåsa).

Den produkt som användes i de prekliniska studierna innehöll 10 mg humant serumalbumin och 0,02 mg tenn(II)klorid-dihydrat.

Doser motsvarande ungefär 900 gånger den mänskliga dosen, 0,14 mg/kg, (=126 mg/kg) orsakar ingen död eller icke önskvärda effekter hos möss och råttor som erhållit intravenösa injektioner med heterologt protein.

Upprepade studier av dostoxicitet som utförts på råttor visar inga observerbara variationer i djurens allmänna beteende och i de hematologiska och biokemiska parametrar som studerats efter intravenös injektion under 14 dagar av doser motsvarande ungefär 50 till 100 gånger den mänskliga dosen, 0,14 mg/kg (=7,15 mg/kg och 14,3 mg/kg per dag). Ingen evidens för patologiska förändringar i de viktigaste organen kan observeras.

Tenn(II)klorid-dihydrat

Natriumklorid

Kvävgas

Koncentrerad klorvätesyra

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.

1 år.

Sista förbrukningsdatum finns angivet på det yttre emballaget och på varje flaska.

Efter radioaktiv märkning: 8 timmar. Förvaras vid högst 25°C efter radioaktiv märkning.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

Förvaring bör ske i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.

15 ml injektionsflaska av brunt, rördraget glas, typ I, förseglad med propp av klorobutylgummi och flip-off kapsyl.

Förpackningsstorlek: 5 multidosinjektionsflaskor.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer p g a extern strålning eller kontamineringar från spilld urin, kräkning, etc. Lämpliga strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif-Sur-Yvette Cedex

Frankrike

14045

Datum för det första godkännandet: 1998-12-29

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-12-29

2015-02-06

Enligt ICRP 53 (1988) är de av patienterna absorberade strålningsdoserna följande:

ABSORBERAD DOS PER ADMINISTERAD AKTIVITETSENHET (Gy/MBq)
Organ	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Hjärta	20	25	36	54	92
Mjälte	14	16	26	40	76
Lungor	13	16	26	41	76
Benytor	8,9	12	22	36	71
Binjurar	8,3	10	16	25	47
Njurar	8,1	9,7	15	24	44
Röd benmärg	7,5	9,0	13	20	35
Lever	7,3	8,7	14	21	37
Bukspottkörtel	6,4	7,7	12	17	30
Magsäck, vägg	5,1	6,5	10	14	25
Sköldkörtel	4,9	7,3	12	19	35
Tunntarm	4,8	5,8	8,8	13	24
Livmoder	4,8	5,7	8,5	13	23
Ö. tjocktarm, vägg	4,7	6,0	8,6	14	23
Bröst	4,6	4,7	7,4	11	20
Äggstockar	4,4	5,7	8,5	13	23
N. tjocktarm, vägg	4,2	5,6	8,6	12	23
Urinblåsevägg	4,0	5,8	8,1	11	21
Testiklar	2,9	3,9	5,7	8,8	16
Övriga vävnader	4,0	4,7	6,9	11	20
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq)	0,0079	0,0097	0,015	0,023	0,042

För denna produkt är den effektiva dosekvivalenten från en given aktivitet av 925 MBq typiskt 7,3 mSv (per person av 70 kg vikt).

För en given aktivitet av 925 MBq är den typiska strålningsdosen för kritiska organ, binjurar, hjärta njurar, lever och mjälte respektive 7,68, 18,5, 7,49, 6,75 och 12,95 mGy.

Produkten skall användas efter beredning genom tillsats av steril, pyrogenfri, isoton natriumperteknat-(^99mTc).

Vanliga försiktighetsåtgärder angående sterilitet och strålskydd skall efterföljas.

Använd färskt eluerat natriumperteknetat (^99mTc)-lösning (inte äldre än två timmar), framställt av en generator som tidigare eluerat inom senaste 24 timmarna.

• Placera en av flaskorna från beredningssatsen i blyskydd

• Natriumperteknat(^99mTc) injektionsvätska Ph Eur 92,5 – 2220 MBq i 1‑8 ml tillsätts aseptiskt till flaskan. Använd ej luftningskanyl eftersom innehållet förvaras under kvävgas.

• Utjämna trycket i flaskan genom att dra ur lika stor volym kvävgas.

• Vänd flaskan några gånger så att pulvret löses.

• Inkubera vid rumstemperatur i 20 minuter

Injicera inom 6 timmar efter tillredning.

Det erhållna preparatet är en klar och färglös lösning med pH mellan 2,0 och 6,5.

Före användning, kontrollera klarheten av lösningen, därefter kontrollera berednings pH, radioaktivitet och radiokemisk renhet.

Flaskan får aldrig öppnas och måste förvaras i blyskyddet. Lösningen skall uttagas på aseptiskt sätt genom gummiproppen med en steril blyskyddad injektionsspruta.

Den radiokemiska renheten kan kontrolleras enligt följande procedur.

Metod

Uppåtgående papperskromatografi

Material och reagens

Rita två fina linjer parallellt med pappersremsans änder, den ena ”0‑linjen” 2,5 cm från remsans ena ände, den andra ”R_f=1” ritas 15 cm från ”0-linjen”.

Procedur

Beräkna procenttalet teknetium-(^99mTc)-humant albumin (radiokemisk renhet).

% teknetium-(^99mTc)-humant albumin = x 100

Beräkna procenttalet fri (^99mTc)-teknetium.

% fri teknetium-(^99mTc) = x 100

Använd inte den radioaktivt märkta lösningen om den radiokemiska renheten är mindre än 95 %.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.