o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vectra 3D

Dinotefuran / pyriproxyfen / permetrin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Vectra 3D?

Vectra 3D är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: dinotefuran, pyriproxyfen och permetrin. Det finns som en spot-on lösning i applikatorer med fem olika styrkor för administrering till hundar med olika vikt.

Vad används Vectra 3D för?

Vectra 3D appliceras på hundar för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp och avskräcka sandflugor, myggor och stallflugor. Läkemedlets verkan kan vara i upp till en månad, och det förhindrar kläckning och utveckling av loppor under två månader. Det kan även ingå som en del av behandlingsstrategin för loppallergi (en allergisk reaktion mot loppbett).

Dosen Vectra 3D beror på hundens kroppsvikt. Hela innehållet i en full Vectra 3D-applikator appliceras direkt på hundens hud, efter att pälsen delats, antingen på ett eller flera ställen på ryggen, beroende på hundens vikt, eller i en obruten linje längs med ryggens mitt från svansroten till skulderbladen. Behandlingen kan upprepas en gång i månaden.

Hur verkar Vectra 3D?

De aktiva substanserna i Vectra 3D verkar som "ektoparasiticider". Detta innebär att de dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor och fästingar som livnär sig på djurets hud.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dinotefuran och permetrin är insektsbekämpningsmedel som dödar insekter genom deras verkan på insekternas nervsystem med hjälp av olika mekanismer, och permetrin har även en liknande effekt på fästingar. Dinotefuran verkar på nervreceptorer som kallas nikotinacetylkolin-receptorer och permetrin stör natriumkanalerna på nerver som medverkar i signalöverföringen. När de ges tillsammans förstärker de varandras effekt. Pyriproxyfen är en "insect growth regulator" (IGR) som bryter loppans livscykel genom att framtvinga produktionen av infertila ägg och blockerar juvenila loppstadiers utveckling till vuxna loppor.

Hur har Vectra 3D:s effekt undersökts?

Vectra 3D:s effekt mot loppor, fästingar, myggor och flugor undersöktes i 24 laboratoriestudier och i två fältstudier.

I en fältstudie ingick 485 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp som behandlades en gång med antingen Vectra 3D eller en annan spot-on produkt innehållande två andra substanser för kontroll av loppor och fästingar, fipronil och (s)-metopren. Effektmåttet var minskning av antalet loppor och fästingar.

I en andra fältstudie ingick 278 hundar med loppangrepp som behandlades en gån i månaden under tre månader med antingen Vectra 3D eller en annan spot-on produkt som innehöll fipronil och (S)-metopren. Effektmåttet var minskning av antalet loppor.

Vilken nytta har Vectra 3D visat vid studierna?

Den första fältstudien visade att hundar som behandlats med Vectra 3D hade 79 procent färre loppor under studiens 4 veckor jämfört med en minskning på 57 procent hos hundar som behandlats med den andra produkten. Studien visade även på en minskning på över 90 procent av tecknen på loppallergi hos hundar som behandlats med antingen Vectra 3D eller jämförelseläkemedlet. De hundar som behandlats med Vectra 3D hade i genomsnitt 94 procent färre fästingar jämfört med 97 procent i kontrollgruppen under 4 veckor.

Den andra fältstudien visade att antalet fästingar hos Vectra 3D-behandlade hundar minskade med i genomsnitt 95 procent jämfört med 97 procent för hundar som behandlats med fipronil och (s)-metopren.

Vilka är riskerna med Vectra 3D?

Hundar kan i mycket sällsynta fall drabbas av övergående rodnad, klåda eller andra tecken på obehag vid appliceringsstället. Dessa försvinner vanligtvis inom 24 timmar efter administreringen. Hundar kan i mycket sällsynta fall kräkas eller få diarré.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectra 3D finns i bipacksedeln.

Vectra 3D får inte appliceras på katter, och dessa får inte tillåtas att ansa hundar som behandlats med läkemedlet, eftersom skadliga effekter kan uppstå som kan få dödliga utfall.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Personer som applicerar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka och ska tvätta händerna grundligt efter hantering av produkten.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten.

Vid kvarstående hud- eller ögonirritation, eller om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Personer med känd överkänslighet (allergi) mot någon av beståndsdelarna ska undvika kontakt med produkten.

Barn får inte handskas med behandlade hundar minst fyra timmar efter att det veterinärmedicinska läkemedlet applicerats. Behandlade hundar ska inte tillåtas sova tillsammans med sina ägare, särskilt barn, på dagen för behandlingen.

Varför har Vectra 3D godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Vectra 3D är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Vectra 3D ska godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Vectra 3D:

Den 04/12/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vectra 3D som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2013.

Sida 3/3

Vectra 3D

EMA/615923/2013