Bipacksedel: Information till användaren

Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjartadettaläkemedel.Deninnehåller informationsomärviktigfördig.

- Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

- Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

- Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenom deuppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

- Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuella biverkningarsomintenämnsidennainformation.Seavsnitt4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. VadCapecitabine Fair-Medärochvaddetanvändsför

2. VaddubehövervetainnandutarCapecitabine Fair-Med

3. HurdutarCapecitabine Fair-Med

4. Eventuellabiverkningar

5. HurCapecitabine Fair-Medskaförvaras

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadCapecitabine Fair-Medärochvaddetanvändsför

Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Medtillhörengruppläkemedelsomkallasför“cytostatika”,vilkahindrartillväxtenav cancerceller. Capecitabine Fair-Med innehåller 150 mg kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Medtillhörengruppläkemedelsomkallasför“cytostatika”,vilkahindrartillväxtenav cancerceller.Capecitabine Fair-Medinnehåller500mgkapecitabin,vilkenisiginteärettcytostatisktläkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine Fair-Medanvändsförbehandlingavtjocktarms-,ändtarms-,magsäcks-ellerbröstcancer.Capecitabine Fair-Med användsocksåförattförhindraatttjocktarmscancernkommertillbakaefterdetatttumörenhar opereratsbort.

Capecitabine Fair-Medkananvändasantingenensamtellerikombinationmedandraläkemedel.

Kapecitabinsom finns i Capecitabine Fair-Medkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VaddubehövervetainnandutarCapecitabine Fair-Med

TainteCapecitabine Fair-Med:

• omduärallergiskmotkapecitabinellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel(angesi avsnitt6).Dumåstetalaomfördinläkareomduvetattduärallergiskelleröverkänsligmot dettaläkemedel,

• omdutidigarefåttsvårareaktioner av fluoropyrimidin-behandling(engruppavläkemedelmot cancersåsomfluorouracil),

• omduärgravidellerammar,

• omduharallvarligtlåganivåeravvitablodkropparellerblodplättar(leukopeni,neutropenieller trombocytopeni),

• omduharsvåralever-ellernjurproblem,

• omduharenkändbristpåenzymetdihydropyrimidindehydrogenas(DPD)somärinvolverati metabolismenavuracilochtymin,eller

• omdubehandlasmed,ellerinomdesenaste4veckornaharbehandlatsmedbrivudin,sorivudin ellerliknandesubstanserförbehandlingavherpeszoster(vattkopporellerbältros).

Varningarochförsiktighet

TalamedläkareellerapotekspersonalinnandutarCapecitabine Fair-Med

• omduharlever-ellernjursjukdom

• omduhar eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet, käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

• omduharsjukdomarihjärnan(tillexempelcancersomharspriditsigtillhjärnaneller nervskada(neuropati))

• omduharrubbadkalciumbalans(sesiblodprover)

• omduhardiabetes

• omduhardiarré

• omduärellerbliruttorkad

• omduharenobalansavjoneriblodet(obalansavelektrolyter,sesiprover)

• omdutidigarehaftproblemmedögonen,eftersomdukanbehövaextrakontrolleravögonen

DPD-brist:DPD-bristärettsällsyntmedfötttillståndsomvanligtvisinteförknippasmed hälsoproblemsåvidaduintefårvissamediciner.OmduharenokändDPD-bristochtarCapecitabine Fair-Medkandu fåsvåraformeravbiverkningarnasomlistasiavsnitt4Eventuellabiverkningar.Kontaktagenastdin läkareomduäroroligövernågonavbiverkningarnaelleromdumärkerytterligarebiverkningarsom inteangesidennabipacksedel(seavsnitt4Eventuellabiverkningar).

Barnochungdomar

Capecitabine Fair-Medärinteindicerattillbarnochungdomar.GeinteCapecitabine Fair-Medtillbarnochungdomar.

AndraläkemedelochCapecitabine Fair-Med

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandra läkemedel.Dettaär mycketviktigtdåbehandlingseffektenkanpåverkasomCapecitabine Fair-Medtassamtidigtmed andraläkemedel.Dumåstevarasärskiltförsiktigomdutarmedicinmotnågotavföljande:

• gikt(allopurinol),

• blodförtunnandemediciner(kumarin,warfarin),

• vissaanti-viralamediciner(sorivudinochbrivudin),

• medicinerförkrampanfallellerdarrningar(fenytoin),

• interferonalfa,

• strålbehandlingochvissaläkemedelsomanvändsförattbehandlacancer(folinsyra,oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin,irinotekan),

Capecitabine Fair-Medmedmat och dryck

Dubörtatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid.

Graviditetochamning

Innanbehandlingenstartarmåstedutalaomfördinläkareomduärgravid,trorattduärgravideller planerarattbligravid.DuskallintetaCapecitabine Fair-Medomduärellertrorattduärgravid.Duskallinteamma närdutarCapecitabine Fair-Med.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandutardettaläkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Behandlingenkanmedföraattdukännerdigyr,illamåendeellertröttefterintag.Detärdärförmöjligt attCapecitabine Fair-Medkanpåverkadinförmågaattkörabilellerskötamaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HurdutarCapecitabine Fair-Med

Taalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkareeller apotekspersonalomduärosäker.

Capecitabine Fair-Medskaendastförskrivasavläkaremederfarenhetavanvändningavläkemedelmotcancer.

Capecitabine Fair-Medtabletterska tas via munnenoch sväljashelamedvatteninom30minuterefteravslutadmåltid.

Dinläkareförskriverrättdosochdoseringtilldig.Capecitabine Fair-Med dosenbaseraspådinkroppsyta. Den beräknas från din längd ochvikt.Rekommenderaddosförvuxnaär1250mg/m²kroppsytatvågångerperdag (morgonochkväll).Tvåexempelgeshär:Enpersonvarskroppsviktär64kgochlängdär1,64mhar enkroppsytapå1,7m²ochbörta4tabletterà500mgoch1tablettà150mgtvågångerperdag.En personvarskroppsviktär80kgochlängdär1,80mharenkroppsytapå2,00m²ochbörta5tabletterà 500mgtvågångerperdag.

Capecitabine Fair-Medtablettertasnormaltunder14dagarföljtaven7-dagarsviloperiod(dåingatablettertas). Denna21-dagarsperiodärenbehandlingscykel.

Ikombinationmedandraläkemedelkannormaldosenförvuxnavaralägreän1250mg/m²kroppsyta, ochdukanbehövatatabletternaunderenannantidsperiod(texvarjedagutannågonviloperiod).

Dinläkarekommeratttalaomfördigvilkendosdubehöverta,närdenskatasochhurlängedu behövertaden.

Dinläkarekanviljaattdutarenkombinationav150mgoch500mgtablettervidvarje doseringstillfälle.

• Tatabletternamorgonochkvällsomläkarenharförskrivit.

• Tatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid(frukostochmiddag).

• Detärviktigtattdutarallaläkemedelsomförskrivitsavdinläkare.

OmduhartagitförstormängdavCapecitabine Fair-Med

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Dukanfåföljandebiverkningaromdutarmycketmerkapecitabinänvadduborde:illamåendeoch kräkningar,diarré,inflammationellersåritarmenellermunnen,smärtaellerblödningfråntarmen ellermagenellerbenmärgsdepression(minskningavvissatyperavblodkroppar).Talagenastomför läkareomduupplevernågotavdessasymtom.

OmduharglömtatttaCapecitabine Fair-Med

Taintedenglömdadosenochdubbleraintenästados.Fortsättiställetmeddinförskrivnadoseringoch talameddinläkare.

OmduslutaratttaCapecitabine Fair-Med

Detfinnsingabiverkningarsomorsakasavattbehandlingenmedkapecitabinavslutas.Ifalldu använderkumarinantikoagulantia(innehållandetexfenprokumon),kandetkrävasattläkarenjusterar dindoseringavantikoagulantianärduslutaratttakapecitabin.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuellabiverkningar

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningar,menallaanvändarebehöverintefå dem.

SLUTAomedelbartatttaCapecitabine Fair-Medochkontaktadinläkareomnågotavdessasymtomuppkommer:

• Diarré:omduharenökningpåmerän 4avföringarvarjedagjämförtmeddittnormalaantal avföringarperdagellerdiarrépånatten.

• Kräkningar:omdukräksmeränengångunderettdygn.

• Illamående:omduförloraraptitenochmängdenmatsomduätervarjedagärmycketmindre änvanligt.

• Stomatit:omduharsmärta,rodnad,svullnadellersåridinmunoch/ellerhals.

• Hand-fotsyndromet:omduharsmärta,svullnad,rodnadellerstickningarihändernaoch/eller påfötterna.

• Feber:omduharenkroppstemperaturpå38ºCellermer.

• Infektion:omduharteckenpåinfektionorsakadavbakterierellervirusellerandraorganismer.

• Bröstsmärta:omdukännersmärtafrånmittenavbröstkorgen,framföralltomdetkommernär dutränar.

Omdessabiverkningarupptäckstidigtkandeavklingainom2till3dagarefterattbehandlingen avbrutits.Omdessabiverkningarfortsätterkontaktaomedelbartdinläkare.Dinläkarekanuppmana digattbörjabehandlingenigenmedenlägredos.

Itilläggtilldetsomnämnsovan,närCapecitabine Fair-Medanvändsensamt,är mycketvanligabiverkningar,som kandrabbaflerän1personav10:

• buksmärta

• hudutslag,torrellerkliandehud

• trötthet

• aptitlöshet(anorexi)

Dessabiverkningarkanbliallvarliga.Kontaktadärföralltiddinläkareomedelbartnärdubörjar kännaenbiverkan.Dinläkarekanuppmanadigattminskadosenoch/ellertillfälligtupphöramed Capecitabine Fair-Med behandlingen.Påsåsättminskasriskenförattbiverkanfortsätterellerförvärras.

Andrabiverkningarär:

Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10personer)inkluderar:

• minskatantalvitaellerrödablodkroppar(sesiprover),

• uttorkning,viktminskning,

• sömnlöshet(insomnia),depression,

• huvudvärk,sömnighet,yrsel,onormalkänslaihuden(domningarellerstickningar), smakförändringar,

• ögonirritation,ökadtårmängd,rödaögon(konjunktivit),

• inflammationivenerna(tromboflebit),

• andnöd,näsblödning,hosta,rinnandenäsa,

• munsårellerannanherpesinfektion,

• infektionerilungornaellerandningsvägarna(texlunginflammationellerbronkit),

• blödningfråntarmen,förstoppning,smärtai övredelenavbuken,matsmältningsproblem,ökade gaserimagen,muntorrhet,

• hudutslag,håravfall(alopeci),hudrodnad,torrhud,klåda,hudmissfärgning,hudavlossning, hudinflammation,nagelpåverkan,

• värkileder,extremiteter,bröstellerrygg,

• feber,svullnadiextremiteterna,sjukdomskänsla,

• problemmedleverfunktionen(sesiblodprover)ochökadmängdbilirubiniblodet(utsöndrasav levern)

Mindrevanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av100personer)inkluderar:

• infektioniblodet,urinvägsinfektion,infektionihuden,infektioninäsanochhalsen, svampinfektioner(inklusiveinfektionerimunnen),influensa,mag-tarmkatarr,tandsjukdom,

• knölarunderhuden(lipom),

• minskatantalblodkropparinklusiveblodplättar,förtunnatblod(sesiprover),

• allergi,

• diabetes,minskadmängdkaliumiblodet,undernäring,förhöjdablodfetter,

• förvirringstillstånd,panikattacker,nedstämdhet,minskadlibido,

• svårigheteratttala,försämratminne,förlustavförmågaattkoordinerarörelser,balansproblem, svimning,nervskada(neuropati)ochkänselproblem,

• dimsynellerdubbelseende,

• yrsel,öronvärk,

• oregelbundnahjärtslagochhjärtklappning(arytmi),värkibröstetochhjärtattack(infarkt),

• blodpropparidedjupavenerna,högtellerlågtblodtryck,värmevallningar,kallaextremiteter, lilafläckarpåhuden,

• blodpropparivenernailungan(pulmonellembolism),kollapsandelunga,hostauppblod, astma,andfåddhetvidansträngning,

• tarmobstruktion,ansamlingavvätskaibuken,inflammationitunntarmen,tjocktarmen,magen ellermatstrupen,smärtainedredelenavbuken,obehagi buken,halsbränna(uppstötningavmat frånmagen),blodigavföring,

• gulsot(gulfärgningavhudochögon),

• sårochblåsorpåhuden,hudreaktionvidsolljus,rodnadihandflatorna,svullnadellersmärtai ansiktet,

• svullnaellerstelaleder,skelettsmärta,svaghetellerstelhetimusklerna,

• ansamlingavvätskainjurarna,kissaoftarepånatten,inkontinens,blodiurinen,ökatkreatinini blodet(teckenpåstördfunktioninjurarna),

• ovanligblödningfrånvaginan,

• svullnad(ödem),frossaochstelhet

Vissaavdessabiverkningarärmervanliganärkapecitabinanvändstillsammansmedandraläkemedel förbehandlingavcancer.Övrigabiverkningarsomsettsidessafallärföljande:

Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10personer)inkluderar:

• minskadmängdnatrium,magnesiumellerkalciumiblodet,ökatblodsocker,

• nervsmärta,

• ringningarellersurrandeljudiöronen(tinnitus),hörselförlust,

• inflammationivenerna,

• hicka,förändradröst,

• smärtaellerförändrad/onormalkänselimunnen,smärtaikäken,

• svettning,nattligasvettningar,

• muskelkramper,

• svårighetatturinera,blodellerproteiniurinen,

• blåmärkenellerreaktionvidinjektionsstället(orsakadavläkemedelsomsamtidigtgessom injektion)

Sällsynta biverkningar(kanförekommahosupptill1av1000personer)inkluderar:

• förträngningellerblockeringavtårkanalen(lacrimalisductusstenosis),

• leversvikt,

• inflammationsomledertilldysfunktionellerblockeringvidutsöndringavgalla(kolestatisk hepatit),

• specifikaförändringarpåelektrokardiogram(QT-förlängning),

• vissatyperavarytmi(inklusivekammarflimmer,torsadedepointesochbradykardi),

• ögoninflammationsomorsakarsmärtai ögonenochmöjligenproblemmedsynen,

• inflammationihudensomgerrödafjällandefläckarpågrundavsjukdomutgåendefrån immunsystemet

Mycketsällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10000personer)inkluderar:

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareeller apotekspersonal.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirektvia(se information nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HurCapecitabine Fair-Medskaförvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Förvarasvidhögst30°C.

AnvändsföreutgångsdatumsomangespåkartongenochblistretefterUtg.dat. eller EXP.Utgångsdatumetärden sistadageniangivenmånad.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastarläkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

- Denaktivasubstansenärkapecitabin. Varjefilmdrageradtablettinnehåller150mgkapecitabin.

Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

- Denaktivasubstansenärkapecitabin. Varjefilmdrageradtablettinnehåller500mgkapecitabin.

- Övrigainnehållsämnenär:

- Tablettkärna:Kroskarmellosnatrium, Mikroskristallin Cellulosa, Hypromellos, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Magnesiumstearat.

- Tablettdragering:Hypromellos, Titandioxid (E171), Talk, Makrogol 400, Röd järnoxid (E172), Gul järnoxid (E172).

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

Ljust persikofärgade och ovala filmdragerade tabletter präglade med ”150” på ena sidan, med ungefärliga dimensioner på 11,4 mm x 5,9 mm.

Förpackningen med Capecitabine Fair-Med a 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade tabletter.

Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

Persikofärgade, ovala och kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”500” på ena sidan, med ungefärliga dimensioner på 17,1 mm x 8,1 mm.

Förpackningen med Capecitabine Fair-Med a 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13,

22765 Hamburg

Tyskland

Tillverkare

RemedicaLTD

AharnonStreet,LimassolIndustrial Estate, 3056Limassol

(Byggnader5&10)

Cypern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten/ filmomhulde tabletten

Bulgarien Kапецитабин Фаир-Мед 150 mg, 500 mg филмирани таблетки

Danmark Capecitabin Fair-Med

Finland Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrike Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, comprimés pelliculés

Italien Capecitabina Fair-Med

Nederländerna Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Österrike Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Polen Capecitabine Fair-Med

Portugal Capecitabina Fair-Med

Rumänien Capecitabină Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimate filmate

Slovakien Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Spanien Capecitabina Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets

Sverige Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Tjeckien Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg potahované tablety

Tyskland Capecitabin Fair-Med Healthcare 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Ungern Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg filmtabletta

Dennabipacksedeländradessenast

2015-05-07