Information för alternativet: Abilify, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Abilify
2. Abilify 5 Mg Tablett Abilify 10 Mg Tablett Abilify 1 Mg/Ml Oral Lösning Abilify 15 Mg Tablett Abilify 10 Mg Munsönderfallande Tablett Abilify 7,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Abilify 30 Mg Munsönderfallande Tablett Abilify 15 Mg Munsönderfallande Tablett Abilify 5 Mg Munsönderfallande Tablett Abilify 30 Mg Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/734452/2012

EMEA/H/C/000471

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Abilify

aripiprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Abilify?

Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol. Det finns som tabletter

(5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg), munsönderfallande tabletter (som löses upp i munnen; 10 mg, 15

mg och 30 mg), som oral lösning (1mg/ml) och som injektionsvätska, lösning (7,5 mg/ml).

Vad används Abilify för?

Abilify används för att behandla patienter med följande psykiska sjukdomar:

•    Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar. Abilify ges till patienter från 15 års ålder.

•    Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska perioder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge. De kan också ha perioder av depression. Abilify ges till vuxna för att behandla måttligt allvarliga till allvarliga maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på behandling med läkemedlet. Abilify används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.

Injektionen ges för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos vuxna i situationer där det inte

är lämpligt att ge läkemedlet genom munnen.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Abilify?

Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg genom munnen per dag, följt av en "underhållsdos" på 15 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag, som ökas successivt till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg genom munnen en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel. För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.

Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag, som ökas successivt till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen. Behandlingen får inte pågå i mer än 12 veckor.

Den orala lösningen eller de munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter. Injektionen är bara för korttidsanvändning hos vuxna och den vanliga dosen är 9,75 mg som engångsinjektion i axel- eller skinkmuskeln, men den effektiva dosen varierar mellan 5,25 och 15 mg. En andra injektion kan vid behov ges minst två timmar efter den första, men högst tre injektioner får ges inom en 24-timmarsperiod.

Dosen ska justeras hos patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som Abilify. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Abilify?

Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är inte känt exakt hur det verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan. Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra. Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin). Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare. Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.

Hur har Abilifys effekt undersökts?

När det gäller behandling av schizofreni har tre större korttidsstudier som pågick i fyra till sex veckor genomförts. I studierna som omfattade totalt 1 203 vuxna jämfördes Abilify-tabletter med placebo (overksam behandling). Effekten av Abilify när det gäller att förhindra att symtomen återkommer har också utvärderats i tre studier som varade upp till ett år. I två av dessa studier användes haloperidol (ett annat antipsykotiskt läkemedel) som jämförelseläkemedel. Abilify-tabletter jämfördes också med placebo i en studie med 302 patienter i åldern 13-17 år. Injektionsvätskan jämfördes med placebo under en tvåtimmarsperiod i två studier på 805 vuxna med schizofreni eller liknande sjukdomstillstånd, vilka hade orossymtom. I samtliga studier mättes förändringen i patientens symtom enligt en standardskala för schizofreni.

När det gäller behandling av bipolär sjukdom har åtta större studier av Abilify taget genom munnen genomförts på vuxna. I fem av dessa jämfördes Abilify med placebo under tre veckor på totalt 1 900 vuxna. Två av dessa studier fortsatte i ytterligare nio veckor, så att man kunde undersöka hur väl effekten höll i sig. Här användes haloperidol och litium (ett annat antipsykotiskt läkemedel) som jämförelseläkemedel. I den sjätte studien jämfördes Abilify med haloperidol under 12 veckor på 347 vuxna och i den sjunde jämfördes Abilify med placebo när det gällde att förhindra att maniska

Abilify

symtom återkom hos 160 vuxna där sådana symtom redan stabiliserats med Abilify. I den åttonde studien tittade man på effekten av att lägga till Abilify eller placebo till en befintlig behandling med litium eller valproat (ett annat antipsykotiskt läkemedel) hos 384 vuxna. Abilify jämfördes också med placebo i en studie på 296 barn och ungdomar.

Abilify som injektionsvätska jämfördes med lorazepam (ett annat antipsykotiskt läkemedel) och placebo under två timmar i en studie på 301 patienter som uppvisade orossymtom.

I samtliga dessa studier tittade man på förändringen i symtomen med hjälp av en standardskala för bipolär sjukdom eller på antalet patienter som svarade på behandlingen.

Företaget genomförde även studier där man undersökte hur de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen togs upp i kroppen.

Vilken nytta har Abilify visat vid studierna?

När Abilify användes för att behandla schizofreni var det effektivare än placebo i korttidsstudierna på vuxna. I långtidsstudierna var Abilify effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol, efter upp till ett års behandling. Abilify var också effektivare än placebo under sex veckor i studien med ungdomar och effekten av Abilify höll i sig i minst sex månader hos patienter från 15 års ålder. I båda studierna med injektionsvätskan, lösningen hade de patienter som fick Abilify en större minskning av orossymtomen än de som fick placebo.

När Abilify användes för att behandla bipolär sjukdom var det effektivare än placebo när det gällde att minska maniska symtom i fyra av de fem korttidsstudierna på vuxna. Effekten av Abilify under en treveckorsperiod liknade också effekten av haloperidol och litium. Effekten höll i sig i upp till 12 veckor. Abilify var också effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig behandling. I studien på barn och ungdomar var Abilify också effektivare än placebo och när det gällde att minska de maniska symtomen på bipolär sjukdom.

Abilify-injektioner var också effektivare än placebo, och hade liknande effekt som lorazepam när det gällde att minska orossymtomen.

Vilka är riskerna med Abilify?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna när Abilify tas oralt (uppträder hos 1-10 patienter av 100) rastlöshet, sömnstörningar, ångest, extrapyramidal störning (okontrollerade ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), yrsel, somnolens (sömnighet), sedation (dåsighet), huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, ökad salivproduktion och trötthet. Liknande biverkningar uppträder hos ungdomar, men somnolens, sedation, extrapyramidal störning, akatisi och trötthet var mycket vanligt (fler än 1 av 10 patienter).

De vanligaste biverkningarna vid injektion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel, huvudvärk, akatisi, illamående och kräkningar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Abilify godkänts?

CHMP fann att nyttan med Abilify är större än riskerna och rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abilify används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom ska företaget som marknadsför Abilify tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdgivare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.

Mer information om Abilify

Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2013.

Abilify

EMA/734452/2012

Sida 4/4