iMeds.se

Accusol 35 Kalium 2 Mmol/L

Bipacksedel: Information till användaren


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska


kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, kaliumklorid, glukosmonohydrat natriumbikarbonat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l

3. Hur du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är och vad det används för


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är en lösning för hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration.

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l skrivs ut till dig om du har tillfällig eller bestående njursvikt.

Den renar blodet från restprodukter och den korrigerar surhet eller alkalinitet och saltnivåer i blodet. Som ersättningsvätska i hemodiafiltration eller hemofiltration kan den också användas som en källa för salter och vatten för vätsketillförsel.

Accusol 35-lösningar levereras i en PVC-fri påse med två kammare. De två kamrarna separeras av en lång öppningsbar förslutning (en försegling mellan kamrarna). Innan användning måste först de två lösningskamrarna med Accusol 35 blandas. Detta görs genom att öppna den långa förseglingen mellan kamrarna. Därefter öppnas den korta förseglingen, SafetyMoon, i närheten av administreringsporten. Accusol 35 Kalium 2 mmol/l börjar inte ges förrän lösningarna i de två kamrarna har blandats ordentligt.

Accusol 35-lösningar ska alltid användas av eller under ledning av läkare.


Vad du behöver veta innan du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l


Innan du startar behandlingen kontrollerar läkaren att du har åtkomliga vener och artärer. Läkaren kontrollerar också att det inte finns stor risk för blödning.


Det finns Accusol 35-lösningar med flera olika koncentrationer av kalium och glukos. Nivåerna av kalium och glukos i blodet övervakas noggrant för att säkerställa att den mest lämpade Accusol 35-lösningen används.


Din läkare kommer inte ge dig:


Varningar och försiktighet

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska endast användas av, eller under ledning av, läkare med stor erfarenhet av behandlingsmetoder för hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration.

Läkaren kommer att


Andra läkemedel och Accusol 35 Kalium 2 mmol/l

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Användning av Accusol 35 Kalium 2 mmol/l kan påverka och interagera med andra läkemedel.


Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid eller om du ammar. Han eller hon kommer att göra en bedömning av fördelar i förhållande till risker med att ta Accusol 35 Kalium 2 mmol/l.


Hur du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l


Beroende på behandling kommer läkaren att administrera Accusol 35 Kalium 2 mmol/l genom slangen från dialysmaskinen.

Vilken behandling med hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration du får beror på klinisk diagnos, fysisk undersökning, laboratorieresultat och hur du svarar på behandlingen.

Din läkare kommer att fastställa rätt formulering och mängd Accusol 35-lösningar för ditt kliniska tillstånd.


Hur mycket och hur ofta?

Din läkare kommer att fastställa och justera administreringshastighet och mängd av lösning som ska ges.

Vilken mängd vätska som behövs beror på hur Accusol 35 Kalium 2 mmol/l används.

Om du är vuxen eller äldre och


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 patienter) av Accusol 35 Kalium 2 mmol/l kan vara:

Lågt blodsocker (hypoglykemi).

Det kan hända att du upplever andra biverkningar. Dessa biverkningar kanske inte alls beror på lösningen eller behandlingen. Möjliga biverkningarna som kan inträffa är:



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Hur Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 4°C - 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Din läkare kommer inte att använda Accusol 35 Kalium 2 mmol/l om lösningen inte är klar eller om behållaren är skadad.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Läkemedlets namn

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska


Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Substanser

Per 1000 ml Accusol 35 Kalium 2 mmol/l

Stor kammare "A"


Kalciumkloriddihydrat

0,343 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,136 g

Natriumklorid

7,52 g

Kaliumklorid

0,199 g

Glukosmonohydrat

1,47 g

Liten kammare "B"


Natriumbikarbonat

13,4 g


5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning "A" och 1250 ml av lösning "B".


Jonsammansättning för färdigblandad lösning:



Per 1000 ml

Accusol 35

Kalium 2 mmol/l

Kalcium (Ca++)

1,75 mmol

Magnesium (Mg++)

0,5 mmol

Natrium (Na+)

140 mmol

Kalium (K+)

2 mmol

Klorid (Cl-)

111,3 mmol

Vattenfri glukos

5,55 mol

Bikarbonat (HCO3-)

35 mmol

Teoretisk osmolaritet

296 mosm/l


Övriga innehållsämnen är: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och dinatriumfosfatdihydrat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l levereras i kartonger med två 5-literspåsar i PVC-fritt material med två kammare.

Varje påse är förpackad i en separat ytterpåse.

Lösningen i påsen är klar och färglös


Innehavare av godkännande för försäljning:

Nikkiso Belgium bvba

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgien

Telefon (Belgien): +32 (0)16 781770

Telefon (Sverige): +46 (0)200 895474


Tillverkare:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irland

Bieffe Medital S.p.A,

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto,

Italien


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-18


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :


Information till hälso- och sjukvårdspersonal


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska


LÄKEMEDLETS NAMN


Accusol 35Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska


KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Sammansättning

Per 1000 ml

Accusol 35

Kalium 2 mmol/l

Stor kammare "A"

Kalciumkloriddihydrat

0,343 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,136 g

Natriumklorid

7,52 g

Kaliumklorid

0,199 g

Glukosmonohydrat

1,47 g

Liten kammare "B"

Natriumbikarbonat

13,4 g


Färdigblandad lösning

Per 1000 ml

Accusol 35

Kalium 2 mmol/l

Kalciumkloriddihydrat

0,257 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,102 g

Natriumklorid

6,12 g

Kaliumklorid

0,149 g

Vattenfri glukos

1,0 g

Natriumbikarbonat

2,94 g


Motsvarar följande jonsammansättning:

Jonsammansättning för färdigblandad lösning

Per 1000 ml

Accusol 35

Kalium 2 mmol/l

Kalcium (Ca++)

1,75 mmol

Magnesium (Mg++)

0,5 mmol

Natrium (Na+)

140 mmol

Kalium (K+)

2 mmol

Klorid (Cl-)

111,3 mmol

Vattenfri glukos

5,55 mol

Bikarbonat (HCO3-)

35 mmol

Teoretisk osmolaritet

296 mosm/l


5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning "A" och 1250 ml av lösning "B".


pH-värde för den färdigblandade lösningen är 7,0-7,5.


Siffran ”35” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (bikarbonat = 35 mmol/l).


LÄKEMEDELSFORM


Hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är en steril, pyrogenfri, klar och färglös lösning.


KLINISKA UPPGIFTER


Terapeutiska indikationer


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är indicerad för behandling av akut och kronisk njursvikt, som en ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration samt som dialysvätska vid hemodialys och hemodiafiltration.


Dosering och administreringssätt


För hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration.


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som ersättningslösning

Volymen ersättningslösning som ska administreras till vuxna bestäms av ultrafiltrationshastigheten och bedöms i varje enskilt fall för att garantera en korrekt elektrolytbalans.


Vuxna:

Äldre: som för vuxna.


Rekommendationerna för vätskevolymer kan justeras av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till patientens kliniska status.


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l kan administreras i den extrakorporeala cirkulationen antingen med förspädning och/eller efterspädning enligt läkarens ordination.


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som dialysvätska

Ordination och volym dialysvätska beror på behandlingsmetod, frekvens och behandlingstid och väljs av behandlande läkare med hänsyn tagen till patientens kliniska status.


Administrering:

Hemodialys: Genom dialysapparatens dialysfack.

Hemofiltration: Genom artärslang eller venslang.


Efter att ytterpåsen har avlägsnats, öppna omedelbart den långa förseglingen mellan kamrarna för att blanda de två lösningarna. Öppna därefter den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen.

För anvisningar rörande användning och hantering, se avsnitt 5.5.


Kontraindikationer


Kontraindikationer avseende lösningen


Kontraindikationer avseende hemofiltration/hemodialys/hemodiafiltration på grund av den tekniska proceduren:


Varningar och försiktighet


Lösningen Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska endast användas av, eller under ledning av läkare med erfarenhet av hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltrationstekniker.

Vit utfällning av kalciumkarbonat har observerats i slangarna för förspädning och efterspädning i samband med CRRT-behandling med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l. Vid CRRT-behandling med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska därför slangarna för förspädning och efterspädning inspekteras noga var 30 minut för att säkerställa att lösningen i slangarna är klar och fri från partiklar. I vissa fall uppkommer inte fällningen förrän flera timmar efter terapistart

Om utfällning observeras ska 35 Kalium 2 mmol/l -lösningen och CRRT slangar omedelbart ersättas och patienten övervakas noga.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


När Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ordineras ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan denna behandling och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra befintliga tillstånd.


Fertilitet, graviditet och amning


Det finns inga prekliniska eller kliniska data gällande användning av Accusol 35 Kalium 2 mmol/l under graviditet och amning Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska användas under graviditet och amning endast då det är absolut nödvändigt.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.


Biverkningar


De biverkningar som rapporterats är baserade på rapporterade biverkningar från kliniska prövningar (punkt 1) som av prövaren bedömdes relaterade till Accusol samt litteraturgenomgång (punkt 2).


Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).


1) Kliniska prövningar


Organklass

Biverkningar

Frekvens

Procedurrelaterat

Produktrelaterat

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

UNS

Sällsynt

Ja


Ja



2) Litteraturdata


De biverkningar som nämns nedan anger typen av biverkningar som har rapporterats i samband med hemofiltration eller vid användning av hemodialysvätskor.


Möjliga biverkningar relaterade till behandlingen kan inbegripa illamående, kräkningar, muskelkramp, hypotoni, blödning, koagulering, infektion och luftemboli.


Möjliga biverkningar relaterade till produkten kan inbegripa metabolisk alkalos, elektrolytstörningar och/eller vätskeobalans: hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- och hypervolemi, hypo- och hypertoni.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering


Överdosering ska inte inträffa om vätske- och elektrolytbalansen övervakas regelbundet så som rekommenderas i avsnitt 4.4. Överdosering kan leda till hypervolemi och elektrolytrubbningar. Dessa symtom kan korrigeras genom justering av ultrafiltreringshastigheten och volymen lösning som administreras.

Åtgärdandet av en elektrolytobalans beror på typen av elektrolytrubbning.


FARMACEUTISKA UPPGIFTER


Inkompatibiliteter


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 5.5.


Hållbarhet


Hållbarhet

12 månader när den förvaras i ytterpåsen.


Hållbarhet efter blandning

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska användas inom 24 timmar när ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats.


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid 4°C - 25°C.


Förpackningstyp och innehåll


Accusol 35 Kalium 2 mmol/l tillhandahålls i en tvåkammarpåse tillverkad av samextruderad film av polypropylen, polyamid och en blandning av polypropylen, SEBS och polyetylen (Clear-Flex). En lång svetsförslutning mellan kamrarna skiljer dessa åt.

Den stora kammaren ”A” har en injektionsport och den mindre kammaren ”B” har en port för koppling till lämpligt administreringsset. Den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) måste öppnas för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen.

Tvåkammarpåsen har en skyddande, transparent ytterpåse tillverkad av sampolymeriserad plast.

Påsens volym efter blandning är 5000 ml (3750 ml i den stora kammaren och 1250 ml i den lilla kammaren).

Accusol 35 Kalium 2 mmol/l innehåller 2 x 5000 ml per kartong.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering



INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Nikkiso Belgium bvba

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgien

Telefon (Belgien): +32 (0)16 781770

Telefon (Sverige): +46 (0)200 895474


NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

22910