iMeds.se

Accusol 35


Produktresumé


LÄKEMEDLETS NAMN


Accusol 35, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska.


KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Sammansättning

Per 1000 ml

Accusol 35

Stor kammare ”A”

Kalciumkloriddihydrat

0,343 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,136 g

Natriumklorid

7,52 g

Liten kammare ”B”

Natriumbikarbonat

13,4 g


Färdigblandad lösning

Per 1000 ml

Accusol 35



Kalciumkloriddihydrat

0,257 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,102 g

Natriumklorid

6,12 g

Natriumbikarbonat

2,94 g


Motsvarar följande jonsammansättning:


Jonsammansättning för färdigblandad lösning

Per 1000 ml

Accusol 35



Kalcium (Ca++)

1,75 mmol

Magnesium (Mg++)

0,5 mmol

Natrium (Na+)

140 mmol

Klorid (Cl-)

109,3 mmol

Bikarbonat (HCO3-)

35 mmol

Teoretisk osmolaritet

287 mosm/l


5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning ”A” och 1250 ml av lösning ”B”.

pH-värdet för den färdigblandade lösningen är 7,0 till 7,5.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Siffran ”35” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (bikarbonat = 35 mmol/l).


LÄKEMEDELSFORM


Hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska.

Accusol 35 är en steril, pyrogenfri, klar och färglös lösning.


KLINISKA UPPGIFTER


Terapeutiska indikationer


Accusol 35 är indicerad för behandling av akut och kronisk njursvikt, som en ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration samt som dialysvätska vid hemodialys och hemodiafiltration.


Accusol 35 är främst avsedd för användning till patienter med hyperkalemi.


Dosering och administreringssätt


För hemofiltration, hemodialys och hemodiafiltration.


Accusol 35 som ersättningslösning

Mängden ersättningslösning som ska administreras till vuxna bestäms av ultrafiltrationshastigheten och bedöms för varje enskilt fall för att garantera en korrekt elektrolytbalans.

Vuxna:

Äldre: Som för vuxna.


Rekommendationerna för vätskevolymer kan justeras av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till patientens kliniska status.


Accusol 35 kan administreras i den extrakorporeala cirkulationen antingen med förspädning och/eller efterspädning enligt läkarens ordination.


Accusol 35 som dialysvätska

Ordination och volym dialysvätska beror på behandlingsmetod, frekvens och behandlingstid och väljs av behandlande läkare med hänsyn tagen till patientens kliniska status.


Administrering:

Hemodialys: Genom dialysapparatens dialysfack.

Hemofiltration: Genom artärslang eller venslang.


Efter att ytterpåsen har avlägsnats, öppna omedelbart den långa förseglingen mellan kamrarna för att blanda de två lösningarna. Öppna därefter den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. För instruktioner om användning och hantering se avsnitt 6.6.


Kontraindikationer


Kontraindikationer avseende lösningen


Kontraindikationer avseende hemofiltration/hemodialys/hemodiafiltration på grund av den tekniska proceduren:



Varningar och försiktighet


Lösningen Accusol 35 ska endast användas av, eller under ledning av läkare med erfarenhet av hemofiltrations-, hemodialys- eller hemodiafiltrationstekniker.

Vit utfällning av kalciumkarbonat har observerats i slangarna för förspädning och efterspädning i samband med CRRT-behandling med Accusol. Vid CRRT-behandling med Accusol 35 ska därför slangarna för förspädning och efterspädning inspekteras noga var 30 minut för att säkerställa att lösningen i slangarna är klar och fri från partiklar. I vissa fall uppkommer inte fällningen förrän flera timmar efter terapistart

Om utfällning observeras ska Accusol 35-lösningen och CRRT slangar omedelbart ersättas och patienten övervakas noga.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


När Accusol 35 ordineras ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan denna behandling och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra existerande tillstånd.


Fertilitet, graviditet och amning


Det finns inga prekliniska eller kliniska data gällande användning av Accusol 35 under graviditet och amning. Accusol 35 ska användas under graviditet och amning endast då det är absolut nödvändigt.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.


Biverkningar


De biverkningar som rapporterats är baserade på rapporterade biverkningar från kliniska prövningar som av prövaren bedömdes relaterade till Accusol (punkt 1) samt biverkningar enligt litteraturdata (punkt 2). Frekvensen har utvärderats med hjälp av följande kriterier: mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1000,<1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).


1) Kliniska prövningar


Organklass

Biverkningar

Frekvens

Procedur-relaterat

Produkt relaterat

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi UNS

Sällsynt

Ja

Ja


2) Litteraturdata


De biverkningar som nämns nedan anger typen av biverkningar som har rapporterats i samband med hemofiltration eller vid användning av hemodialysvätskor.


Möjliga biverkningar relaterade till behandlingen kan inbegripa illamående, kräkning, muskelkramp, hypotoni, blödning, koagulering, infektion och luftemboli.


Möjliga biverkningar relaterade till produkten kan inbegripa metabolisk alkalos, elektrolytstörningar och/eller vätskeobalans, hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- och hypervolemi, hypo- och hypertoni.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering


Överdosering ska inte inträffa om vätske- och elektrolytbalansen övervakas regelbundet som det rekommenderas i avsnitt 4.4. Överdosering kan leda till hypervolemi och elektrolytrubbningar. Dessa symtom kan korrigeras genom justering av ultrafiltreringshastigheten och volymen lösning som administreras.

Åtgärdandet av en elektrolytobalans beror på typen av elektrolytrubbning.


FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: hemofiltrationsvätska,

ATC-kod: B05ZB


Accusol 35 är farmakologiskt inaktiv. Lösningen består av joner som finns i koncentrationer som ligger nära den fysiologiska nivån i plasma.

Som ersättningslösning ger Accusol 35 en kontinuerlig källa till elektrolyter och vatten för hydrering och agerar som ett alkaliserande medel.

Som dialysvätska tar Accusol 35 bort metaboliska slaggprodukter från blodet och hjälper till att hantera vätskeobalans och/eller obalans av serumelektrolyter.


Farmakokinetiska uppgifter


Ej relevant eftersom de aktiva hjälpämnena i Accusol 35 är farmakologiskt inaktiva och ligger nära fysiologiska plasmakoncentrationer.


Prekliniska säkerhetsuppgifter


Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för klinisk säkerhet utöver den information som finns i andra avsnitt av produktresumén.


FARMACEUTISKA UPPGIFTER


Förteckning över hjälpämnen


Vatten för injektionsvätskor.

Saltsyra (pH-justering).

Natriumhydroxid (pH-justering).

Dinatriumfosfatdihydrat


Inkompatibiliteter


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6


Hållbarhet


Hållbarhet

12 månader vid förvaring i ytterpåsen.


Hållbarhet efter blandning

Accusol 35 ska användas inom 24 timmar när ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats.


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid 4°C - 25C.


Förpackningstyp och innehåll


Accusol 35 tillhandahålls i en tvåkammarpåse tillverkad av samextruderad film av polypropen, polyamid och en blandning av polypropen, SEBS och polyeten (Clear-Flex). En lång svetsförslutning mellan kamrarna skiljer dessa åt.

Den stora kammaren ”A” har en injektionsport och den mindre kammaren ”B” har en port för koppling till lämpligt administreringsset. Den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) måste öppnas för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen.

Tvåkammarpåsen har en skyddande, transparent ytterpåse tillverkad av sampolymeriserad plast.

Påsens volym efter blandning är 5 000 ml (3 750 ml i den stora kammaren och 1 250 ml i den lilla kammaren).

Accusol 35 innehåller 2 x 5000 ml per kartong.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering



INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Nikkiso Belgium bvba

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgien


NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


22909


DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 07 april 2006

Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2015


DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-07-18