iMeds.se

Acetylcystein Meda

Information för alternativet: Acetylcystein Meda 200 Mg Brustablett, visa andra alternativ

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Acetylcystein Meda 200 mg brustabletter

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg.


Hjälpämnen med känd effekt: vattenfri laktos


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Brustablett

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Kronisk bronkit

Dosering och administreringssätt

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Kontraindikationer

Överkänslighet den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.


Acetylcystein Meda innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.


Amning

Uppgift saknas om Acetylcystein Meda passerar över i modersmjölk.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Acetylcystein Meda har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.


Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10000, <1/1000). .


Organsystem

Frekvens

Biverkning

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum


Mindre vanliga

Bronkospasm

Magtarmkanalen


Vanliga


Mindre vanliga


Diarré, illamående


Buksmärtor


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Angioödem, exantem, urtikaria, klåda


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos ev illamående och kräkningar.

Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB01.


Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.

Farmakokinetiska egenskaper

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra

Natriumvätekarbonat

Vattenfri natriumkarbonat

Vattenfri laktos

Mannitol

Natriumcyklamat

Sackarinnatrium

Natriumcitratdihydrat

Citronessens

Inkompatibiliteter

-

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Förpackningstyp och innehåll

Plaströr (polypropen) med 25 brustabletter.

Ask med 4x25, respektive 3x4x25 brustabletter.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

-

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

170 09 Solna Nummer på Godkännande för försäljning

11502

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännande: 1992-02-21

Datum för den senaste förnyelsen: 2007-02-21

Datum för Översyn av Produktresumén

2016-05-18