PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ACO Acnelösning 20 mg/g, kutan lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g lösning innehåller:

20 mg salicylsyra

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning.

Klar, färglös till svagt rosa/violett lösning, med karaktäristisk doft av etanol.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För rengöring och baddning av feta hudområden för att förebygga och behandla mild till måttlig acne.

4.2 Dosering och administreringssätt

Bruksfärdig lösning för rengöring och baddning av feta hudområden med acne vulgaris. Badda på redan existerande acne och på områden som lätt drabbas av acne. Används 1-3 gånger dagligen under minst 2 veckor, men oftast flera månader. Användningen kan minskas till 1 gång per dag eller 1 gång varannan dag om huden blir besvärande torr och fjällande.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Om djupa inflammerade förändringar uppstår bör dessa bedömas av läkare.

Om huden blir irriterad bör behandlingen avslutas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Under graviditet bör det behandlade området ej vara större än ansiktet.

Amning

Kan användas vid amning.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

ACO Acnelösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Viss risk för övergående sveda på grund av lågt pH och hög etanolhalt. I sällsynta fall kan kontaktdermatit uppstå, <1/1000.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Uppgifter ej tillgängliga.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot akne för utvärtes bruk, ATC-kod: D10AX

Inga produktspecifika data tillgängliga.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga produktspecifika data tillgängliga.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Etanol (96 v/v %)

Denatureringsmedel:

Tertiär butylalkohol,

Denatoniumbensoat

Glycerol (85 %)

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

3 år i såväl öppnad som oöppnad förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

200 ml plastflaska med skruvlock samt insats av plast.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ACO HUD NORDIC AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14161

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1998-05-26

Datum för den senaste förnyelsen: 2013-04-05

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-01-29