BIPACKSEDEL FÖR

Adaxio vet 20 mg/ml + 20 mg/ml schampo för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 LUND

Sverige

Tel: + 46 46 12 81 00

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Thepenier Pharma Ceva Santé Animale

Industrie Route dÁlencon 200 avenue de Mayenne

61400 Saint Langis Les Zone Industrielle des Touches

Mortagne 53000 Laval

Frankrike Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Adaxio vet 20 mg/ml + 20 mg/ml schampo för hund

klorhexidindiglukonat / mikonazolnitrat

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Klorhexidindiglukonat 20 mg (motsvarande klorhexidin 11,26 mg)

Mikonazolnitrat 20 mg (motsvarande mikonazol 17,37 mg)

Metylkloroisotiazolinon 0,0075 mg

Metylisotiazolinon 0,0025 mg

Natriumbensoat 1,35 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För att behandla och hålla seborroisk dermatit (mjälleksem) relaterad till Malassezia pachydermatis och Staphylococcus pseudintermedius under kontroll.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

I enstaka fall kan hundar med atopi (ärftlig benägenhet att få eksem) utveckla klåda och/eller hudrodnad efter behandling.

I mycket sällsynta fall kan hundar efter behandling utveckla hudreaktioner (klåda, hudrodnad).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För utvärtes bruk.

En generell rekommendation är att schamponera två gånger i veckan till dess att symptomen avtar och därefter en gång i veckan eller så ofta som det behövs för att hålla tillståndet under kontroll.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Blöt djuret noggrant med rent vatten och applicera produkten på flera ställen på djuret och massera in det i pälsen. Använd tillräckligt mycket schampo, så att ett lödder bildas i pälsen och på huden, särskilt runt läpparna, under svansen och mellan tårna.

Låt verka i 10 minuter (låt djuret stå upprätt), skölj därefter noga med rent vatten och låt djuret torka naturligt i en varm, dragfri miljö.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvaras inte kylskåp (2 ^oC-8 ^oC), får ej frysas.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling ska beaktas vid användning av läkemedlet.

Se till att djuret inte inandas produkten eller får in den i näsa, öronkanal, nos eller mun under schamponeringen.

Vid ofrivillig kontakt med ögonen, skölj ögat med rikligt med vatten. Om ögonirritationen kvarstår, kontakta veterinär.

Tillåt inte djuret att slicka sig under schamponering och sköljning eller innan pälsen har torkat.

Valpar skall efter behandlingen inte ha kontakt med digivande tikar förrän pälsen har torkat.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för klorhexidin, mikonazol eller några av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Denna produkt kan orsaka överkänslighet efter hudkontakt. Om du får symtom såsom hudutslag efter kontakt med produkten, kontakta läkare och visa etikett eller bipacksedel

Denna produkt kan outspädd orsaka allvarlig ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen.

Vid ofrivillig kontakt med ögonen, skölj ögat med rikligt med vatten. Om irritationen kvarstår, konsultera läkare.

Denna produkt kan irritera huden. Undvik längre hudkontakt med schampot genom att tvätta och torka händerna noggrant.

Undvik alltför mycket beröring av behandlade djur direkt efter avslutad behandling.

Dräktighet och digivning:

Djurstudier har inte gett belägg för att klorhexidin eller mikonazol orsakar fosterskadande eller skadliga effekter för moderdjuret efter behandling med rekommenderade doser.

Säkerheten av detta läkemedel har dock inte fastställts under dräktighet och digivning.

Därför ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Adaxio vet:

Det finns ingen data att tillgå avseende denna produkts användning samtidigt med andra produkter som anbringas på huden.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga data tillgängliga.

Blandbarhetsproblem

Inga kända

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-10-31

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningar:

Flaska, 200 ml

Flaska, 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ceva Animal Health Annedalsvägen 9 227 64 Lund Tel: 046 128100