Adcetris

Information för alternativet: Adcetris, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/400985/2016

EMEA/H/C/002455

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Adcetris

brentuximab vedotin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adcetris. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Adcetris?

Adcetris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin. Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).

Vad används Adcetris för?

Adcetris används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet) när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta). Det används

• när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler),

• när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att deras cancer kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,

• när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två tidigare behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.

Adcetris används även för att behandla systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (en CD30-positiv cancer i vita blodkroppar som kallas T-lymfocyter), när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Eftersom antalet patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt anaplastiskt storcellslymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Adcetris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 januari 2009.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Adcetris? Adcetris bör ges under ledning av en läkare med erfarenhet av användning av cancerbehandlingar.

Den rekommenderade dosen är 1,8 mg per kilogram kroppsvikt genom en 30 minuters infusion (dropp) i en ven var tredje vecka. Patienterna bör övervakas under och efter infusionen för att upptäcka särskilda biverkningar och en fullständig blodbild bör tas före varje dos av Adcetris. Behandlingen bör fortsätta i upp till ett år om inte sjukdomen förvärras eller allvarliga biverkningar uppstår.

Läkaren kan komma att avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Adcetris?

Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximab vedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30). Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl. Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.

Hur har Adcetris effekt undersökts?

Effekterna av Adcetris prövades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Vid Hodgkins lymfom har Adcetris undersökts i en huvudstudie med 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling. Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och som inte var lämpliga för autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi. Adcetris jämfördes också med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.

Vid systemiskt anaplastiskt storcellslymfom har Adcetris studerats i en huvudstudie med 58 patienter som hade systemiskt anaplastiskt storcellslymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.

I den första studien av Hodgkins lymfom och i studien av systemiskt anaplastiskt storcellslymfom, som båda omfattade patienter vars sjukdom redan kommit tillbaka eller som inte svarat på behandlingen, var huvudeffektmåttet andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen. Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern. I den andra studien av Hodgkins lymfom (av patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka) var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.

Vilken nytta har Adcetris visat vid studierna?

I studien av Hodgkins lymfom svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling. Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102). Uppgifterna om de 40 patienterna visade att 55 procent av patienterna (22 av 40) svarade på behandling. Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar. I den andra studien av Hodgkins lymfom (hos patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom hade förhöjd risk att komma tillbaka) var den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo. Nyttan kvarstod efter tre års uppföljning.

I studien av systemiskt anaplastiskt storcellslymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).

Vilka är riskerna med Adcetris?

Till de allvarliga biverkningar som har rapporterats med Adcetris räknas pneumoni (lunginfektion), andra infektioner (däribland kikhosta och bältros), akut respiratorisk sjukdom (ett tillstånd där inflammation och vätskansamling i lungorna leder till andningssvårigheter), huvudvärk, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), förstoppning, diarré, kräkningar, feber, perifer motorisk neuropati (skada på nerverna som gör det svårt att samordna rörelser), perifer sensorisk neuropati (nervskada i händer och fötter), hyperglykemi (höga blodsockernivåer), demyelinerande polyneuropati (en neurologisk störning kännetecknad av långsamt fortskridande försvagning och sensibilitetsbortfall i ben och armar), tumörlyssyndrom (en potentiellt livshotande komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller) och Stevens-Johnson-syndrom (en livshotande allergisk reaktionstyp som drabbar hud och slemhinnor). De vanligaste biverkningarna är perifer sensorisk eller motorisk neuropati, trötthet, illamående, diarré, neutropeni, kräkningar, feber, infektioner och hosta.

Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna kombination är skadlig för lungorna. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcetris finns i bipacksedeln.

Varför har Adcetris godkänts?

CHMP noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt anaplastiskt storcellslymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling. Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar. Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta. Kommittén konstaterade vidare att den totala säkerhetsprofilen för Adcetris var acceptabel för dessa patienter. Därför fann CHMP att nyttan med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att Adcetris skulle godkännas för försäljning.

Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långvariga effekter som t.ex. hur länge svaret varar och patienten överlever, vilket behövs för att bekräfta det positiva nytta-riskförhållandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.

Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?

Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att tillhandahålla uppföljningsdata om patienters överlevnad från de inlämnade huvudstudierna vid Hodgkins lymfom och systemiskt anaplastiskt storcellslymfom. Dessutom kommer företaget att genomföra två kompletterande studier om nyttan med läkemedlet och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt anaplastiskt storcellslymfom.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcetris?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Adcetris

Den 25 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adcetris som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Adcetris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Adcetris från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats:

• Hodgkins lymfom;

• Storcelligt anaplastiskt lymfom.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Adcetris

EMA/400985/2016

Sida 4/4