Adcirca

Information för alternativet: Adcirca, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Adcirca¹

tadalafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adcirca. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Adcirca ska användas.

Vad är Adcirca?

Adcirca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil. Det finns som tabletter (20 mg).

Vad används Adcirca för?

Adcirca används för behandling av vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet). PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna. Adcirca ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III. "Funktionsklassen" speglar hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad. Adcirca har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av vaskulär bindvävssjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Adcirca?

Behandling med Adcirca får endast påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.

Adcirca tas som två tabletter (40 mg) en gång per dag, med eller utan föda. Patienter med lindriga till måttliga njur- eller leverproblem bör börja med en lägre dos, som sedan vid behov kan ökas beroende ¹ Kallades tidigare Tadalafil Lilly.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

på hur patienten svarar på behandlingen. Adcirca rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.

Hur verkar Adcirca?

PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna. Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet. Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet. Detta enzym finns i lungornas blodkärl. När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar Adcirca blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.

Hur har Adcircas effekt undersökts?

Fyra doser Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg en gång per dag) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 406 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av vaskulär bindvävssjukdom. Det viktigaste effektmåttet var förändringen av fysisk kapacitet (förmåga att utföra fysisk aktivitet). Detta mättes genom att titta på hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 16 veckors behandling.

Vilken nytta har Adcirca visat vid studierna?

Adcirca var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten. Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 343 meter på sex minuter. Efter 16 veckors behandling hade detta avstånd ökat med 26 meter mer för de patienter som fick 40 mg Adcirca, jämfört med dem som fick placebo.

Vilka är riskerna med Adcirca?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcirca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, rodnad, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen) inklusive rinnsnuva eller nästäppa och täppta bihålor, illamående, dyspepsi (halsbränna) inklusive magont, myalgi (muskelsmärta), ryggvärk och smärta i extremiteterna (armar, händer, ben och fötter).

Adcirca får inte ges till patienter som haft en akut myokardinfarkt (plötslig hjärtattack) under de senaste tre månaderna eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck). Adcirca får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell hypertension). Det får inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), som påverkar blodflödet till ögonnerven.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcirca finns i bipacksedeln.

Varför har Adcirca godkänts?

CHMP fann att nyttan med Adcirca är större än riskerna och rekommenderade att Adcirca skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcirca?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adcirca används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adcirca. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Adcirca

Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Lilly som gäller i hela EU. Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Cialis 2002 (informerat samtycke). Den 21 oktober 2009 bytte läkemedlet namn till Adcirca.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Adcirca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Adcirca0F