iMeds.se

Addex-Ammoniumklorid

Läkemedelsverket 2010-05-04

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Addex-Ammoniumklorid, 4 mmol/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.


Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 flaska (20 ml) innehåller:

Ammoniumklorid 4,28 g


Elektrolytinnehåll

per ml

per flaska (20 ml)

NH4+

4 mmol

80 mmol

Cl-

4 mmol

80 mmol


pH: ca 5.


Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

Läkemedelsform

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Grav metabolisk alkalos.

Dosering och administreringssätt

Skall spädas.

Individuell dosering.

Genomsnittlig dos kan beräknas enligt formeln:

Dos (i mmol) = 0,3 x kroppsvikt (i kg) x base excess (i mmol/l).

Behandlingen bör kontrolleras genom bestämning av base excess eller elektrolyter. Infusionen ges långsamt intravenöst, 30-40 mmol/timme, till vuxna personer med normalvikt.

Kontraindikationer

Svår leverskada.

Varningar och försiktighetsmått

Risk för toxiska biverkningar vid leverskada eller njurinsufficiens.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner har observerats.

Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning av terapeutiska doser.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända effekter.

Biverkningar

Under iakttagande av givna doseringsanvisningar har inga biverkningar av Addex-Ammoniumklorid rapporterats.

Överdosering

-

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: elektrolytlösningar ATC kod: B05XA04

Farmakokinetiska uppgifter

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

Inkompatibiliteter

Addex-Ammoniumklorid får endast tillsättas eller blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats.

80 ml Addex-Ammoniumklorid kan sättas till 1000 ml av följande infusionsvätskor: Glukos 50-100 mg/ml, Glukos med Na 40 + K 20 och Natriumklorid.

Hållbarhet

2 år.


På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven infusionslösning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska, 20 ml.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Tillsats av Addex-Ammoniumklorid skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Nummer på godkännande för försäljning

7745

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1966-01-12 / 2010-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2010-05-04