Advate
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/284118/2012
EMEA/H/C/000520
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Advate
octocog alfa
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Advate. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Advate?
Advate är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning. Advate innehåller den aktiva substansen octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Vad används Advate för?
Advate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII). Advate är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Advate?
Behandling med Advate bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella kraftiga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Advate ges som injektion i en ven med en hastighet på högst 10 ml per minut. Dos och frekvens beror på om Advate används för att behandla eller förebygga blödning. Dosen justeras också beroende på hur allvarligt tillståndet är, hur omfattande blödningen är och var den uppträder samt vilken typ av operation det är fråga om. Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Advate?
Den aktiva substansen i Advate, octocog alfa, är en substans som bidrar till att blodet koagulerar. Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ. Advate ges för att rätta till bristen på faktor VIII. Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Den humana koagulationsfaktorn VIII framställs inte från human plasma utan tillverkas genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Detta innebär att den framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Hur har Advates effekt undersökts?
Advate liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Recombinate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant eller animalt protein i läkemedlet. För att visa att de två läkemedlen är likvärdiga har Advate därför jämförts med Recombinate i en huvudstudie som omfattade 111 patienter med hemofili A.
I studien tittade man på antalet blödningsepisoder och graderade Advates effekt när det gällde att stoppa blödning på en skala från "ingen" till "utmärkt" hos 107 patienter som alla fick Advate.
I tre ytterligare studier undersöktes användningen av läkemedlet för förebyggande av blödning och vid operation hos patienter med svår eller måttligt svår hemofili A, inklusive en studie på 53 barn under sex år.
Vissa patienter kan utveckla faktor VIII-hämmare i form av antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem bildar mot faktor VIII. Hämmarna kan göra att läkemedlet slutar verka, vilket leder till att man inte får kontroll över blödningen. Advate har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Vilken nytta har Advate visat vid studierna?
I huvudstudien bedömdes Advates effekt när det gällde att behandla blödningar som "utmärkt" eller "god" vid 86 procent av de 510 nya blödningsepisoderna. Dessutom krävdes det endast en behandling med Advate vid 81 procent av blödningsepisoderna.
De ytterligare studierna bekräftade att Advate är effektivt, även när det gäller barn under sex år.
De data som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter som utvecklat hämmare mot faktor VIII ansågs inte tillräckliga för att godkänna läkemedlet för just denna användning.
Vilka är riskerna med Advate?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Advate (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förekomst av antikroppar mot faktor VIII, yrsel, huvudvärk och pyrexi (feber). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Advate finns i bipacksedeln.
Advate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Varför har Advate godkänts?
CHMP fann att nyttan med Advate är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Advate
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advate som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Advate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Advate
EMA/284118/2012
Sida 3/3