o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Advocate

Imidakloprid/moxidektin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Advocate ska användas.

För praktisk information om hur Advocate ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Advocate och vad används det för?

Advocate används för behandling av katter, frettar (jaktillrar) och hundar som lider av eller riskerar infektioner med flera parasiter samtidigt (orsakade av flera olika typer av parasiter) enligt följande:

•    För behandling och förebyggande av loppangrepp hos katter, frettar och hundar.

•    Som en del av behandlingsstrategierna mot allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett) hos katter och hundar.

•    För behandling av öronskabb hos katter och hundar.

•    För behandling av skabb av typen notoedres cati hos katter.

•    För behandling av pälsätande löss hos hundar.

•    För behandling av hudsjukdomar som orsakas av parasitmaskar hos hundar (rävskabb och demodikos).

•    För förebyggande av hjärtmaskinfektion hos katter, frettar och hundar.

•    För behandling och förebyggande av dirofilarios (infektion med hjärtmask av typerna Dirofilaria immitis och Dirofilaria repens) hos hundar.

•    För förebyggande och behandling av lungmask hos hundar.

•    För förebyggande av spirocercos (en maskinfektion som påverkar matstrupen) hos hundar.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• För behandling av infektioner med vissa typer (anges i bipacksedeln) av spolmaskar i mag-tarmkanalen hos katter och hundar.

Advocate innehåller två aktiva substanser: imidakloprid och moxidektin.

Hur används Advocate?

Advocate finns som en spot-on-lösning i olika styrkor och förpackningsstorlekar beroende dels på om det ska användas för behandling av katter, frettar eller hundar, dels på storleken på det djur som behandlas. Läkemedlet är receptbelagt. Advocate ges till katter, frettar och hundar med hjälp av förfyllda pipetter, dvs. små droppanordningar av plast som finns i olika storlekar beroende på djurets storlek och som fyllts med rätt mängd Advocate för en behandling. Pälsen förs isär och därefter appliceras hela pipettens innehåll på djurets hud. På katter och frettar ska läkemedlet appliceras på djurets nacke vid skallbasen. På hundar ska det appliceras mellan skulderbladen nedanför hundens huvud. På stora hundar (över 25 kilo) ska läkemedlet i stället appliceras på tre eller fyra ställen längs ryggen medan hunden står upp, från området mellan skulderbladen ned till svansroten.

Behandlingsdos och behandlingsfrekvens beror på varför Advocate används och om det används på katter, frettar eller hundar. I bipacksedeln finns utförlig information om dosering och hur lång behandlingen ska vara.

Hur verkar Advocate?

Imidakloprid stör vissa bestämda receptorer (nikotinerga acetylkolinreceptorer) i nervsystemet hos loppor och löss, vilket leder till att de förlamas och dör.

Moxidektin gör att nematoder och hjärtmaskar förlamas och dör genom att störa det sätt som signaler passerar mellan nervceller (neurotransmission) i parasiternas nervsystem.

Hur har Advocates effekt undersökts?

Läkemedlens effekt mot de angivna parasiterna undersöktes i laboratoriestudier. Därefter fastställdes effekten i ett flertal fältstudier på katter och hundar, vilka genomfördes på flera olika platser i Europa. Katter och hundar av olika ras, ålder och vikt behandlades. Fältstudier med hjärtmask hos hundar genomfördes både i USA och i Europa. Läkemedlets effekt mättes genom att man undersökte antalet levande parasiter vid olika tidpunkter efter behandlingen. Effektstudier har också genomförts på frettar.

Vilken nytta med Advocate har visats i studierna?

Resultaten från laboratoriestudierna och fältstudierna på katter, frettar och hundar visade att Advocate är effektivt när det används på det sätt som anges i bipacksedeln (se "Vad används Advocate för?" ovan eller läs bipacksedeln, där mer utförlig information ges).

Vilka är riskerna med Advocate?

De vanligaste biverkningarna hos både hundar och katter är lokala reaktioner på appliceringsstället, såsom övergående klåda och i sällsynta fall fet päls och hudrodnad. I sällsynta fall har även kräkningar förekommit. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Om katten eller hunden slickar på appliceringsstället kan den kortvarigt utsöndra saliv och uppvisa symtom som bristande muskelkoordination, skakningar, onormal andning och/eller kräkningar.

Advocate

EMA/479129/2010    Sida 2/3

Även om inga biverkningar har bekräftats hos frettar kan liknande biverkningar i sällsynta fall uppträda.

Hundar och katter som väger mindre än 1 kilo och frettar som väger mindre än 0,8 kg ska endast behandlas efter särskild bedömning av veterinär.

Advocate ska inte ges till kattungar under 9 veckors ålder eller till valpar under 7 veckors ålder.

Advocate ska inte ges till hundar som klassificerats som klass 4 för hjärtmasksjukdom.

Advocate finns i olika styrkor och pipettstorlekar beroende på om det ska användas till katt, frett eller hund. Det är mycket viktigt att läkemedlen för katter endast används till katter och läkemedlen för hundar endast till hundar. Endast den variant av läkemedlet som kallas "Advocate spot-on lösning för små katter och frettar" ska ges till frettar. Advocate ska inte ges till andra djurarter.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Hudkontakt med innehållet i pipetten ska undvikas och djuren ska inte klappas eller trimmas förrän appliceringsstället är torrt. När Advocate tillförs ska den som ger läkemedlet inte röka, äta eller dricka och händerna ska tvättas noga efter användning. Vid oavsiktlig exponering ska ögonen sköljas med vatten eller huden tvättas med tvål och vatten.

Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin ska vara försiktiga när läkemedlet ges.

Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar eller skada på vissa material, bland annat läder, textilier, plast och behandlade ytor. Man bör därför undvika att läkemedlet kommer i kontakt med sådana ytor.

Varför godkänns Advocate?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Advocate är större än riskerna och rekommenderade att Advocate skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Advocate

Den 2 april 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advocate som gäller i hela EU.

EPAR för Advocate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Advocate ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.

Advocate

EMA/479129/2010