Bipacksedel: Information till användaren

AeroBec 50 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

AeroBec 100 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

beklometasondipropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad AeroBec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder AeroBec

3. Hur du använder AeroBec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur AeroBec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad AeroBecär och vad det används för

AeroBec innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.

Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison) som motverkar inflammation och allergi direkt i lungorna. Genom att minska inflammationen förebygger man astmaattacker.

AeroBec används vid astma. Den här typen av medicin används i förebyggande syfte och måste tas regelbundet, även när det inte finns några tecken på symtom. Full effekt förväntas först efter ca 10 dagars behandling.

AeroBec är en inhalationsspray som inhaleras genom munnen.

Beklometasondipropionat som finns i AeroBec kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder AeroBec

Använd inte AeroBec:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder AeroBec om du:

- har tuberkulos eller någon annan form av lungsjukdom

- behandlas med kortisontabletter. Din läkare kan eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda AeroBec. Om du har tagit kortisontabletter under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover. När behandlingen med kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina luftvägssymtom förbättras. Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet, ledsmärta, muskelsmärta och utslag (eksem). Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex. huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare omedelbart. Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit. Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda AeroBec.

AeroBec är inte avsedd för akut behandling av astma utan endast för långsiktig förebyggande behandling av astma, även när du inte har några symtom (se avsnitt 1 Vad AeroBec är och vad det används för).

Tala med läkare eller sjuksköterska under tiden du använder AeroBec om du:

• upplever att effekten av AeroBec försämras, t.ex. om du oftare får astmaattacker. Du kanske behöver ändra din läkemedelsbehandling.

• har svåra infektioner eller inför ett kirurgiskt ingrepp. Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling under påfrestande perioder.

Barn

För barn som behandlas under längre tid bör längdtillväxten kontrolleras. Vissa biverkningar ses oftare hos barn (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och AeroBec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Amning

Det är okänt om AeroBec passerar över till modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

AeroBec har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

AeroBec innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.

3. Hur du använder AeroBec

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

AeroBec ska användas regelbundet, även under symptomfria perioder.

Vuxna och barn över 12 år

En vanlig dosering är 50-100 mikrogram morgon och kväll. Läkaren kan initialt förskriva en högre dos, 200-400 mikrogram morgon och kväll. Högsta rekommenderade dygnsdos är 800 mikrogram.

Barn 5-12 år

Dosen kan behöva individualiseras. Rekommenderad dos är 50 mikrogram morgon och kväll. Vid behov kan högre dos ges, dock högst 200 mikrogram/dygn.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Se bruksanvisning i slutet av denna bipacksedel för information om inhalation av Aerobec.

Om du använt för stor mängd av AeroBec

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda AeroBec

Ta den bortglömda dosen så snart du upptäcker att du glömt att ta din medicin. Fortsätt sedan behandlingen som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta AeroBec och kontakta omedelbart läkare om:

• du får svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter eller plötslig svimningskänsla. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion eller angioödem.

• du efter inhalation av läkemedlet får plötslig, akut pipande andning eller andnöd (kramp i luftvägarna).

Detta kan i sällsynta fall inträffa i samband med användning av AeroBec.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Svampinfektion i munhåla, struphuvud och svalg, halsirritation och heshet. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten efter varje inhalation, vattnet ska spottas ut efter sköljning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Nässelutslag, eksem, hosta, ökande astmasymptom, darrning, huvudvärk och yrsel.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): illamående

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Cushingliknande symtom (månansikte, bukfetma, bristningar och blödningar i huden, högt blodtryck och ibland diabetes), minskad kortisonbildning i binjurarna, minskad bentäthet, ögonproblem eller fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Sömnstörningar, depression, oro, rastlöshet, överaktivitet irritabilitet eller beteendestörningar. Dessa effekter ses främst hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur AeroBecska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30^oC.

Undvik direkt solljus och hög värme.

AeroBec ger korrekt dos i temperaturer ner till -10^oC.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållet i behållaren förvaras under tryck. Behållaren får ej utsättas för åverkan.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är beklometasondipropionat. En dos innehåller 50 mikrogram resp. 100 mikrogram vattenfritt beklometasondipropionat.

• Övriga innehållsämnen är norfluran och etanol (96 %)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningen innehåller en inhalator med 200 doser

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-24

Bruksanvisning

Första gången du använder din spray eller om sprayen varit oanvänd i 14 dagar eller längre måste du först trycka ut två spraydoser i luften innan AeroBec kan användas.

Så här används AeroBec:

Skölj munnen med vatten och spotta ut efter avslutad inhalation.

Rengöring

Munstycket torkas på utsidan med en ren och torr trasa eller servett. Varken behållaren eller plastmunstycket får komma i kontakt med vatten.