iMeds.se

Aethoxysklerol

Information för alternativet: Aethoxysklerol 30 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Aethoxysklerol 5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Aethoxysklerol 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ



Bipacksedel: Information till patienten


Aethoxysklerol 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aethoxysklerol 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aethoxysklerol 30 mg/ml injektionsvätska, lösning

lauromakrogol 400


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:


Vad Aethoxysklerol är och vad det används för


Aethoxysklerol innehåller den aktiva substansen lauromakrogol 400 som åstadkommer en kontrollerad inflammation vilken användsi behandlande syfte. Aethoxysklerol injiceras i blodkärlet som ska behandlas och påverkar blodkärletsinsidor så att dessa efter inflammationen läker samman och blod inte längre flytergenom kärlet. Hela processentar ca fyraveckor. Aethoxysklerol har även lokalbedövande effekt.


Aethoxysklerol används för behandling av:


Vad du behöver veta innan du ges Aethoxysklerol


Aethoxysklerol ska inte ges till dig

om du är allergisk mot lauromakrogol 400 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Ådernät/Åderbråck


Hemorrojder

om du har en akut inflammation i ändtarmen


Blödning från mage/tunntarm eller matstrupsåderbråck


Varningar och försiktighet

Tala med läkare/sköterska innan du ges Aethoxysklerol om du har eller har haft något av följande:

Ådernät/Åderbråck


Hemorrojder

feber


Blödning från mage/tunntarm eller matstrupsåderbråck


Andra läkemedel och Aethoxysklerol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Aethoxysklerol har en svagt blodförtunnande effekt och kan därför vara olämplig för dig om du behandlas med blodförtunnande läkemedel. Aethoxysklerol har också en lokalbedövande effekt. När det kombineras med bedövningsmedel finns det därför en risk för ökad effekt på hjärt-kärlsystemet.


Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du ges detta läkemedel.

Erfarenhet från behandling av gravida kvinnor saknas.


Uppgift saknas om Aethoxysklerol passerar över i modersmjölk.


Körförmåga och användning av maskiner

Aethoxysklerol har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.


Aethoxysklerol innehåller etanol, kalium och natrium

Aethoxysklerol innehåller 5% (v/v) etanol (alkohol), dvs. 42 mg per ml, motsvarar 1 ml starköl eller 0,42 ml vin. Skadligt för de som lider av alkoholism. Bör tas med i bedömning vid behandling av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskpatienter så som patienter med leversjukdom eller epilepsi.


Aethoxysklerol innehåller kalium, men mindre än 0,5 mmol (19,5 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.


Aethoxysklerol innehåller natrium, men mindre än 0,5 mmol (11,5 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


Hur Aethoxysklerol ges


Aethoxysklerol ges till dig som en injektion i lösningsform eller uppskummat med luft. Injektionen placeras i eller i anslutning till det blodkärl som ska behandlas. En eller flera injektioner läggs vid samma behandlingstillfälle. För varje sjukdomstillstånd som ska behandlas används en särskild injektionsteknik och efterföljande behandling.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar

Om du tror att du fått en allvarlig biverkan ska du omedelbart kontakta läkare. Symtom på dessa biverkningar beskrivs nedan:


Ådernät. Åderbråck.


Blödning från magsäck/tunntarm.

Smärta från magtrakten. Detta kan vara tecken på vävnadsdöd, vilket rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).


Matstrupsåderbråck.

Smärta från halsen ned mot magtrakten. Detta kan vara tecken på vävnadsdöd, perforation av matstrupsvägg vilket rapporterats som en mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).


Övriga biverkningar


Ådernät. Åderbråck.


Vanliga(kan förekomma hos upp till1 av 10 användare): Blodutgjutning, blodkärlsnybildning, pigmenteringav hudeni anslutning till det behandlade blodkärlet,smärta vid injektionsstället (kortvarig), blodproppvid injektionsstället.


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Inflammation i blodkärl i närheten av det behandlade kärlet. Samtidigt med inflammationen kan blodpropp också förekomma. Hudreaktioner somnässelutslag eller blåsor, allergisk inflammation, rodnad, klåda, eksemellersvullnad.Skadad hud (vävnadsdöd), hudförhårdning eller nedsatt känsel i huden (nervskada) vid injektionsstället.


Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Smärta i ben.


Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Astma, nässelutslag (över hela kroppen), huvudvärk, migrän, förvirring, medvetandeförlust, yrsel, hjärtklappningar, svimning, andnöd, obehag från bröstkorg, synpåverkan (kortvarig) smakstörningar, illamående, feber, rodnad, kraftlöshet, obehagskänsla, onormalt blodtryck, känselstörningar och ökad hårväxt i området som behandlats.


Hemorrojder.


Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 10 användare):Tryck/smärta från injektionsstället.


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):I anslutning till behandlad hemorrojd: mindreblödning, mindrevävnadsdöd.


Blödning från magsäck/tunntarm.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):Storleksökning av befintligt magsår.


Matstrupsåderbråck.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10användare):Lungsäcksutgjutning, sårbildning, matstrupsförträngning, feber.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):Blödning efter sklerosering, åderbråcksblödning.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Fall av hjärtsvikt efter överdosering,lunginflammation efter inandning av främmande material.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26,

751 03 Uppsala;

webbplats: www.lakemedelsverket.se.


Hur Aethoxysklerol ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på ampullen och på ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedlet är avsett för engångsanvändning. Överbliven lösning ska kastas.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lauromakrogol 400.

En ml Aethoxysklerol 5 mg/ml innehåller 5 mg lauromakrogol 400

En ml Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller 10 mg lauromakrogol 400

En ml Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller 30 mg lauromakrogol 400

Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml.


10 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml

Injektionsflaska (glas): 30 ml.


30 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

Postfach 120454

D-65203 Wiesbaden, Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Inverdia AB

Ekbacksv. 20

S-16869 Bromma

Tel: +4686275044

info@inverdia.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-15



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Teleangiektasier (Aethoxysklerol 5 mg/ml).

Intravasalt injiceras till kärlavblekning, i regel <0,5 ml; totalt 2-4 ml per gång. Perivasalt injiceras 0,05-0,1 ml i dermis med 1 cm:s mellanrum; 3-4 injektioner om 0,05 ml vid första tillfället, därefter ca 10 injektioner om 0,05-0,1 ml vid normal tolerans. Lokal kompression av behandlat kärl rekommenderas för att underlätta läkning. Efter behandlingen blir kärlet rött, en tid därefter blått, för att från ca 3 veckor sakta försvinna.


Varicer (Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Lösning.

Varje varix injiceras med 0,2–2 ml. Flera varicer behandlas ofta vid samma tillfälle; totalt får 2 mg/kg kroppsvikt inte överskridas. För att bedöma individuell reaktion bör endast två varicer injiceras första gången och med högst 1 ml per varix.

Skumberedning.

Skumberedningen är lämplig för behandling av stora varicer, t.ex. varicer på v. safena magna, v. safena parva och stora förgreningar till dessa. För framställning av ett standardiserat, homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam Kit användas (se nedan). Med EasyFoam Kit är förhållandet mellan sklerosant och luft 1 + 4,6. Den rekommenderade volymen av skumberedningen per behandlingstillfälle är 2 - 8 ml; den maximala volymen – oberoende av patientens vikt – per behandlingstillfälle (för en eller flera injektioner) är 10 ml. Administreringen av skum kan göras via injektionskanyl på ett eller flera ställen, eller via en kateter. Punktion görs vanligtvis distalt om det variköst ombildade vensegmentet men inte närmare v. safena magnas inträde i v. femoralis än 8-10 cm. Rekommenderade volymer per punktion är upp till 6 ml skum för v. safena magna och upp till 4 ml skum för v. safena parva; den totala injicerade volymen bestäms av denmängd som är nödvändig för att adekvat fylla det behandlade vensegmentet, fastställt med ultraljud. Den maximala dygnsdosen (2 mg/kg kroppsvikt) av Aethoxysklerol 30 mg/ml får dock inte överskridas. Skumskleroterapi av icke synliga vener bör utföras under ledning med ultraljud (företrädesvis av duplextyp). Korta, synliga segment av varikösa vener, kan injiceras utan ultraljud; injektionsvolymen bestäms av den mängd som är nödvändig för adekvat interaktion med endotelet. Vid injektion av skum, bör inte kanylen vara mindre än 25 G. Oavsett venpunktionsteknik, bör injektioner endast utföras på ett ben i horisontellt eller eleverat läge. Efter administreringen, för att understödja ett långsamt flöde av skum från det behandlade benet, rekommenderas att benet hålls eleverat i 5 min samt att patienten är helt stilla; Valsalvamanöver eller annan muskulär aktivitet bör också undvikas. Om det direkt efter behandlingen, vid ultraljudskontroll konstateras en skumansamling i det djupa vensystemet, bör muskelaktivering, t.ex. dorsalflexion med fotleden, utföras av patienten.


Allmänt vid skleroterapi av teleangiektasier/varicer.

Vid återbesök, kan det bli aktuellt med upprepad behandling och eventuella koagel, som ibland bildas, kan om nödvändigt avlägsnas, t.ex. genom incision och därefter expression. Dessa åtgärder minskar smärta och hudpigmentering.


Hemorrojder (Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Monoterapi: Initialt 0,5 ml per grad I och II hemorrojd. Vid efterföljande behandling ges 0,5-1 ml per grad I hemorrojd och 0,5-1,5 ml per grad II hemorrojd. Maximal totaldos per behandlingstillfälle 2,5 ml. Injektionen läggs submuköst omedelbart ovan hemorrojdens ursprung. Inom en vecka avklingar symptom av hemorrojder (blödning, prolaps) och proktoskopi ska då visa tillbakabildade hemorrojder. Kombinationsterapi med ligering: Per ligerad hemorrojd 0,3 ml. Maximal totaldos som ovan. Efter ligering läggs injektionen proximalt om ligaturen och submuköst i hemorrojdens bas. Behandlingskontroll som vid enbart ligering.


Gastroduodenal lesion (Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Injektioner om 0,5-2 ml i varje kvadrant kring blödande kärl, icke blödande kärl, sivande blödningskälla eller koagulum. En injektion ska läggas nära blödningskällan och åstadkomma svullnad av slemhinnan som komprimerar blödningskällan. Intravasala injektioner ska inte göras p.g.a. nekrosrisk. Lokal maximal dos per behandling och 24 timmar är 15 ml. Maximal dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt.


Esofagusvaricer (Aethoxysklerol 10 mg/ml).

2 eller flera injektioner om 0,5-1 ml paravariköst, vid behov följt av 3-5 ml intravariköst per varix ellerendast 3–5 ml intravariköst per varix med användande av exempelvis s.k. yttre tub. Maximal dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt. Minst 6 dagar bör passera mellan upprepade behandlingar. En behandlingsserie ska fortgå till dess att varicerna är täckta av fibrotisk vävnad eller oblitererade; i regel minst 3 behandlingar.


Framställning av Aethoxysklerol i skumberedning

För framställning av ett standardiserat, homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam Kit användas. EasyFoam Kit innehåller två sprutor, en mindre i vilken 1,6 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml dras upp, och en större förfylld med 7,4 ml steril luft. Hela innehållet i EasyFoam Kit pumpas från en spruta till den andra 20 ggr utan avbrott och inom ca 10 sek. Mikroskummet är av önskad kvalité om det inte finns synliga bubblor och om det inte finns oblandad lösning och/eller luft.


Varningar

Om Aethoxysklerol av misstag stänks i ögonen ska ögontvätt med vatten företas.

7