Afinitor

Information för alternativet: Afinitor, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/346437/2016

EMEA/H/C/001038

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Afinitor

everolimus

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afinitor. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Afinitor?

Afinitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen everolimus. Det finns som tabletter

(2,5 mg, 5 mg och 10 mg).

Vad används Afinitor för?

Afinitor används för att behandla följande cancertyper:

• Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet. Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]). Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, exemestan, efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare misslyckats.

• Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de liknar celler som normalt finns i bukspottkörteln) och cancersjukdomen förvärras. Det ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller när den inte kan opereras bort.

• Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen, när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

• Avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Afinitor?

Behandling med Afinitor ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.

Den rekommenderade dosen Afinitor är 10 mg en gång om dagen. Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller oacceptabla biverkningar. Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.

Tabletterna ska sväljas hela vid samma tidpunkt varje dag och ska inte tuggas eller krossas. De ska tas konsekvent med eller utan föda.

Hur verkar Afinitor?

Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, är ett cancerläkemedel som verkar genom att blockera ett protein som kallas mammalian target of rapamycin (mTOR). I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna, och bildar ett så kallat komplex. Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel. Detta hämmar tumörernas tillväxt och spridning.

Hur har Afinitors effekt undersökts?

Effekterna av Afinitor har undersökts i fyra huvudstudier. Den första studien omfattade 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (cancerläkemedel som kallas icke-steroida aromatashämmare). Dessutom fick samtliga patienter i denna studie exemestan.

Den andra studien omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln.

Den tredje studien omfattade 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med s.k. VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).

Den fjärde studien gjordes på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen. Patienter som fick Afinitor och bästa stödjande behandlingar jämfördes med patienter som fick placebo (overksam behandling) och bästa stödjande behandlingar för att lindra sjukdomssymtomen.

Huvudeffektmåttet i de tre studierna var hur lång tid patienterna levde innan sjukdomen förvärrades.

Vilken nytta har Afinitor visat vid studierna?

Afinitor var effektivare än placebo vid behandling av patienter i samtliga studier.

I studien på patienter med bröstcancer levde patienter som fick Afinitor i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo.

I studien på patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörer levde de patienter som fick Afinitor i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.

I studien på patienter med njurcellscancer levde de patienter som fick Afinitor i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.

I studien på patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna/tarmen levde de patienter som fick Afinitor i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Afinitor?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, pruritus (klåda), illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktnedgång, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, asteni (orkeslöshet), infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), pneumoni (lunginflammation) och epistaxis (näsblod). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.

Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Afinitor godkänts?

CHMP fann att Afinitor har visats sakta ner sjukdomsutvecklingen hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer. CHMP fann också att fördröjningen av sjukdomens förvärrande med sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna var kliniskt relevant, trots de kända biverkningarna av Afinitor. CHMP fann att nyttan med Afinitor är större än riskerna och rekommenderade att Afinitor skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?

Företaget som tillverkar Afinitor kommer att lägga fram resultaten av en huvudstudie där behandling med enbart Afinitor jämförs med behandling med Afinitor och exemestan i kombination och behandling med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel). Studien görs på patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som har spridit sig eller förvärrats efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afinitor har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Afinitor

Den 3 augusti 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Afinitor som gäller i hela EU.

Afinitor

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Afinitor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Afinitor

EMA/346437/2016

Sida 4/4