Aflunov
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/777825/2012
EMEA/H/C/002094
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Aflunov
prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aflunov. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja ett godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Aflunov ska användas.
Vad är Aflunov?
Aflunov är ett vaccin som innehåller delar av influensavirus som har inaktiverats. Aflunov innehåller en influensastam som kallas A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23).
Vad används Aflunov för?
Aflunov ges till vuxna för att skydda dem mot influensa som orsakas av H5N1-stammen ("fågelinfluensa") av influensa A-virus. Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
Vaccinet är receptbelagt.
Hur används Aflunov?
Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum. I händelse av officiellt deklarerad pandemi orsakad av H5N1-stammen av influensa A kan personer som redan vaccinerats med Aflunov (med en eller två doser) ges endast en dos till, i stället för de två doser som rekommenderas för ovaccinerade personer.
Hur verkar Aflunov?
Aflunov är ett "prepandemiskt" vaccin. Detta är en typ av vaccin som ges före eller under en influensapandemi för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
influensapandemi. En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen. Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1-stammen av viruset.
Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Detta vaccin innehåller vissa delar av H5N1-viruset. Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom. När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen. Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Vaccinet innehåller ett adjuvans (ett medel som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Hur har Aflunovs effekt undersökts?
Vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning tillhandahölls uppgifter om vaccination med Aflunov hos friska vuxna som var under och över 60 år från två huvudstudier där man använde en stam som kallades A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14). I en studie som omfattade 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa följt av två doser Aflunov med tre veckors mellanrum, eller placebo (ett overksamt vaccin) följt av två doser av ett adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med tre veckors mellanrum. I den andra studien som omfattade 240 personer fick försökspersonerna Aflunov enligt olika vaccinationsscheman. I studierna undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot influensaviruset.
En tredje studie, där ett vaccin med stammen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) användes, har genomförts på 343 vuxna som var under och över 60 år.
Vilken nytta har Aflunov visat vid studierna?
Vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning visade de två studierna att Aflunov totalt sett gav ett godtagbart antikroppssvar. I den första studien hade omkring 90 procent av dem under 60 år och omkring 80 procent av dem över 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra injektionen. I den andra studien fastställdes att Aflunov ska ges som två doser med minst tre veckors mellanrum.
Den tredje studien visade att omkring 70 procent av de vuxna under 60 år och omkring 64 procent av dem över 60 år hade ett godtagbart antikroppssvar efter 21 dagar.
Vilka är riskerna med Aflunov?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Aflunov (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner vid injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad av huden och rodnad) och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aflunov finns i bipacksedeln.
Aflunov ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid. Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Varför har Aflunov godkänts?
CHMP noterade att det är troligt att en H5N1-stam av influensa kommer att orsaka en pandemi i framtiden. CHMP fann att nyttan med Aflunov är större än riskerna och rekommenderade att Aflunov skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Aflunov
Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aflunov som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Aflunov finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.
Sida 3/3
Aflunov
EMA/53288/2013