Aftovaxpur Doe

Information för alternativet: Aftovaxpur Doe, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/301053/2013

EMEA/V/C/002292

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aftovaxpur DOE

Virusstammar av mul- och-klövsjuka, inaktiverade

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aftovaxpur DOE ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Aftovaxpur DOE och vad används det för?

Aftovaxpur DOE är ett vaccin som används för att vaccinera nötkreatur, får och grisar från två veckors ålder mot mul- och klövsjuka. Mul- och klövsjuka drabbar klövdjur och orsakar feber, följt av blåsor inne i munnen och på mjuka delar av klövarna, vilka kan brista och leda till hälta. Aftovaxpur DOE innehåller upp till tre stammar av inaktiverade (dödade) mul- och klövsjukevirus. Dessa stammar tillhör fyra olika serotyper (grupper) av viruset som kallas O, A, Asia 1 och SAT2 och väljs, beroende på det epidemiologiska behovet, från följande åtta stammar: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir och SAT2 Saudi Arabia.

Hur används Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Det ges till nötkreatur och får som en injektion under huden medan grisar får injektionen i en muskel. Omvaccination krävs var sjätte månad. När djuren vaccineras vid två veckors ålder rekommenderas omvaccinering vid 8-10 veckor.

Hur verkar Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Aftovaxpur DOE innehåller stammar av mul- och klövsjukevirus som har inaktiverats så att de inte kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

nötkreatur, grisar och får, uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren exponeras för mul- och klövsjukevirus i framtiden, kan immunsystemet producera antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda dem mot sjukdomen.

Aftovaxpur DOE innehåller ett adjuvans (flytande paraffin) för att förstärka immunsvaret.

Vilken nytta har Aftovaxpur DOE visat i studierna?

Laboratoriestudier för de enskilda stammarna har utförts på nötkreatur och grisar. Fyra veckor efter vaccination exponerades djuren för den relevanta stammen av levande mul- och klövsjukevirus. Dessutom framlades studier i publicerade artiklar, där man undersökte effekten av vaccination av nötkreatur, får och grisar. Effektmåttet var minskningen av kliniska tecken på mul- och klövsjuka. I vissa studier undersöktes även nivåerna av antikroppar hos nötkreatur, får och grisar efter en eller flera doser av vaccinet.

Inga fältstudier har utförts. Detta ansågs acceptabelt, med tanke på laboratoriedata och med hänsyn till att vaccination mot mul-och klövsjuka för närvarande är förbjudet inom EU.

Studierna visade att Aftovaxpur DOE leder till lämpliga nivåer av antikroppar i blodet mot mul- och klövsjukestammar efter en engångsvaccination. Vaccin som innehåller O1 Manisa-antigen minskar kliniska tecken på mul- och klövsjuka hos nötkreatur, får och grisar. Tillräcklig motivering för extrapolering av dessa data till andra stammar tillhandahölls. Skyddet börjar verka fyra veckor efter vaccination.

Antikropparna som producerades efter vaccination med Aftovaxpur DOE skilde sig från dem som produceras genom naturlig infektion. Detta gör det möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade djur, vilket är viktigt för sjukdomskontrollen.

Vilka är riskerna med Aftovaxpur DOE?

Svullnader (upp till 12 cm i diameter hos idisslare och 4 cm hos grisar) på injektionsstället uppkommer hos de flesta djur efter vaccination. De brukar gå över inom en fyraveckorsperiod efter vaccination men kan finnas kvar längre hos ett litet antal djur.

En något förhöjd rektal temperatur med upp till 1,2 °C i fyra dagar är vanligt efter vaccination.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Aftovaxpur DOE är en emulsion som innehåller flytande paraffin. Oavsiktlig injektion/självinjektion av flytande paraffin kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden för Aftovaxpur DOE är noll dagar.

Varför godkänns Aftovaxpur DOE?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Aftovaxpur DOE är större än riskerna och rekommenderade att Aftovaxpur DOE skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Aftovaxpur DOE

Den 15 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aftovaxpur DOE som gäller i hela EU.

EPAR för Aftovaxpur DOE finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Aftovaxpur DOE ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2016.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Sida 3/3