PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Airomir Autohaler 0,1 mg/dos inhalationsspray, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos innehåller 0,1 mg salbutamol (som salbutamolsulfat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, suspension

Airomir Autohaler är en inandningsstyrd inhalationsspray som automatiskt avger den avsedda dosen av medicin då patienten inhalerar.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Airomir Autohaler är indicerat för vuxna och barn från 4 år.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Individuell dosering eftersträvas.

Vid ett astmaanfall kan patienten tillfälligt behöva öka dosen. Om astmasymtomen kvarstår eller patientens tillstånd försämras efter en tillfällig ökning av dosen, bör läkare uppsökas snarast möjligt. Biverkningar kan sättas i samband med högre doser av läkemedlet. Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas.

Vuxna och barn i åldern 12 år och äldre

Anfallskupering: 1-2 inhalationer vid behov.

Maximal dosering: ca 16 inhalationer per dag.

Barn mellan 4-11 år

Anfallskupering: 1 inhalation vid behov. Dosen kan ökas till 2 inhalationer vid behov.

Vidbehovsanvändning av salbutamol ska inte överskrida 2 inhalationer fyra gånger dagligen. Behov av sådan kompletterande användning eller en plötslig ökning av dosen tyder på försämrad astma (se avsnitt 4.4).

Airomir Autohaler kan normalt användas av barn från 4 år. För yngre barn rekommenderas istället Airomir inhalationsspray tillsammans med en andningsbehållare. Airomir Autohaler ska inte användas tillsammans med en andningsbehållare.

Pediatrisk population

Effekten för Airomir för barn < 4 år har ännu inte fastställts, den lägsta effektiva dosen är inte bestämd. Tillgängliga säkerhetsdata finns beskrivet i avsnitt 5.1.

Administreringssätt

Patienten bör ges information om hur man använder inhalatorn och få instruktioner om korrekt inhalationsteknik, se nedan.

Bruksanvisning

Innan användning

Första gången du använder Airomir Autohaler eller om den har varit oanvänd i 14 dagar eller längre måste du först trycka ut två spraydoser i luften innan Airomir Autohaler kan användas. Gör på följande sätt:

Använd inte den automatiska dosutlösaren när du tar din medicin. Airomir Autohaler utlöser automatiskt en dos när du andas in genom munstycket.

Vid användning:

Så här används Airomir Autohaler:

Skötsel av din Airomir Autohaler

Munstycket torkas på utsidan med en ren och torr trasa eller servett.

Varning: Trasan eller servetten får inte stoppas in i inhalatorn. Det kan förstöra mekanismen. Ta inte isär inhalatorn. Inhalatorn får inte komma i kontakt med vatten.

Hur vet jag när Airomir Autohalern är tom?

Airomir Autohaler är tom om du inte kan känna vätskan i inhalatorn när du skakar den lätt eller om det inte kommer någon puff när du trycker av den automatiska dosutlösaren i botten av munstycket.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning eller risk för abort.

4.4 Varningar och försiktighet

Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar skall följas kliniskt och med lungfunktionsprov.

Airomir Autohaler skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertyreos eller obehandlad hypokalemi.

Salbutamol har i mycket sällsynta fall satts i samband med kardiell ischemi. Svårt hjärtsjuka patienter (med ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol bör informeras om att kontakta sjukvården i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan bli följden av beta-2-agonistbehandling, huvudsakligen efter parenteral och nebuliserad administration.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av akut svår astma med höga doser Airomir Autohaler.

Vid insättandet av Airomir Autohaler till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller, då beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi.

Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Ökad användning av kortverkande inhalerade beta-2-agonister för symtomlindring tyder på försämrad sjukdomskontroll.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Om effekten av Airomir Autohaler allmänt försämras, skall patienten uppmanas kontakta läkare då upprepade inhalationer inte får fördröja insättande av annan viktig terapi. Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.

Om en tidigare effektiv dos av inhalerad salbutamol inte ger lindring i minst tre timmar, ska patienten rådas att uppsöka läkare.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Skulle det inträffa bör preparatet omedelbart utsättas och om nödvändigt ersättas med en alternativ snabbverkande, bronkdilaterande behandling.

Bronkdilaterande läkemedel bör inte vara den enda eller huvudsakliga behandlingen för patienter med kronisk astma. Patienter med kronisk astma, som inte svarar på behandling med salbutamol, rekommenderas behandling med inhalerade kortikosteroider för att uppnå och bibehålla kontroll. Att patienten inte svarar på behandling med salbutamol kan signalera ett behov av akut medicinsk rådgivning eller behandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Oselektiva beta-blockerare kan inhibera effekten av salbutamol fullständigt.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi.

Monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.

Hypokalemi framkallad av salbutamol kan öka känsligheten för arytmi framkallad av digoxin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Salbutamol; Djurstudier har visar reproduktionstoxikologiska effekter. Säkerheten hos gravida kvinnor har inte fastställts. Salbutamol ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Norfluran (Drivgas); Klinisk erfarenhet av användning hos gravida är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskador.

Amning

Salbutamol; Eftersom salbutamol förmodligen utsöndras i bröstmjölk kräver dess användning hos ammande mödrar särskilt övervägande. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Besultet om att fortsätta/avbryta amning respektive behandling med salbutamol bör tas baserat på fördelerna med amning för barnet respektive behandling med salbutamol för kvinnan.

Norfluran; Uppgifter om drivgasen passerar över till modersmjölk saknas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Biverkningar klassificeras enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10.000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10.000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har erhållits från kliniska prövningar.

Sällsynta, mycket sällsynta samt biverkningar utan känd frekvens baseras i allmänhet på spontana rapporter efter marknadsföring.

I varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem	Biverkningar	Frekvens
Immunsystemet	Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, kollaps, bronkospasm, hypotension, urtikaria	Mycket sällsynta
Metabolism och nutrition	Hypokalemi	Sällsynta
Centrala och perifera nervsystemet	Tremor, huvudvärk Hyperaktivitet, sömnstörningar, hyperrelaxaltering, hallucinationer	Vanliga Mycket sällsynta
Hjärtat	Takykardi Hjärtklappning Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier) Myokardiell ischemi (se avsnitt 4.4)	Vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta Mycket sällsynta
Blodkärl	Perifer vasodilatation	Sällsynta
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Paradoxal bronkospasm	Mycket sällsynta
Magtarmkanalen	Irritation i munhåla och svalg	Mindre vanliga
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Muskelkramp	Vanliga

Biverkningar typiska för beta-2-agonister såsom skelettmuskeltremor och palpitationer kan uppträda särskilt i början av behandlingen och är ofta dosberoende.

Liksom med annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm uppstå med omedelbar ökning av väsande andning efter dosering. Detta ska behandlas omedelbart med alternativ beredningsform eller annan snabbverkande inhalerad bronkdilatator. Airomir Autohaler ska genast sättas ut, patienten bedömas och alternativ behandling sättas in vid behov.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet

10–30 mg till 3½-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig, 40 mg till 4-åring gav efter koltillförsel lindrig till måttlig, 40–50 mg till 2-åringar gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. 80 mg till 19-åring och 100 mg till 15-åring gav måttlig intoxikation. 160 mg till vuxen som ventrikeltömts gav lindrig, upp till 240 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom

De mest vanliga tecknen och symtom på överdosering med salbutamol är desamma som ses vid all salbutamol-behandling såsom tremor, huvudvärk, hjärtklappning och takykardi. Hypokalemi kan förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor. Eventuellt kramper och somnolens. Takykardi, supraventrikulär takykardi. palpitationer, eventuell blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdoser vid behandling med kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjd serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara indicerad vid överdosering, särskilt om det finns ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning. Kol. EKG-övervakning. Vid oro ges diazepam. Det är väsentligt att korrigera hypokalemin och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC02

Verkningsmekanism

Salbutamol är en adrenerg beta-receptorstimulerare med selektiv effekt på bronkernas beta2-receptorer, som ger bronkdilatation. Adrenerga beta-stimulerare har också visat sig kunna öka den nedsatta mukociliära clearance, som förekommer vid obstruktiv lungsjukdom och därmed underlätta upptransporten av segt sekret.

Farmakodynamisk effekt

Den bronkdilaterande effekten inträder inom ett par minuter efter inhalation och når maximal effekt efter 30-60 minuter. Effekten kvarstår i regel i minst 4 timmar.

Klinisk effekt och säkerhet

Vid inhalation kan den bronkdilaterande effekten inte relateras till serum- koncentrationen. Airomir Autohaler har jämförts med en motsvarande CFC-salbutamol beredning i en tre månaders studie på vuxna astmatiker. Antalet patienter som exkluderades ur studien till följd av astmaexarbationer och lungfunktionsvärden var (FEV1) jämförbara.

Pediatrisk population

Pediatriska kliniska studier (SB020001, SB030001, SB030002) utförda på patienter <4 år med bronkospasm associerad med reversibel, obstruktiv luftvägssjukdom, visade att salbutamol tolererades väl och hade en säkerhetsprofil jämförbar med placebo.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Salbutamol metaboliseras huvdsakligen i levern. Inom ett dygn utsöndras 90 % av en peroral dos via urinen och 10 % med feces. Den via urinen utsöndrade mängden utgöres till ca 40 % av oförändrad salbutamol.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Norfluran (drivgas): I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Salbutamol/norfluran: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter är tidigare kända för salbutamol och bedöms sakna relevans vid terapeutisk dosering

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Oljesyra, etanol och norfluran (drivgas).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Airomir Autohaler innehåller 200 doser.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innehållet i flaskan förvaras under tryck. Inhalatorn får ej utsättas för åverkan.

Airomir Autohaler innehåller drivgasen norfluran, som inte skadar jordens ozonskikt.

Airomir ger exakt dos även då behållaren är nedkyld till lägst - 10 °C och lämpar sig därför för utomhusbruk även vintertid.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14378

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 4 juni 1999

Datum för den senaste förnyelsen: 4 juni 2009

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-06-22