Aivlosin
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/63817/2006 E M EA/V/C/000083
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Aivlosin
tylvalosin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aivlosin. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
För praktisk information om hur Aivlosin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Aivlosin och vad används det för?
Aivlosin är ett antibiotikum.
Hos svin används det för att behandla eller som metafylax för ett antal infektionssjukdomar som orsakas av bakterier som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller tarmkanalen (svindysenteri eller porcin proliferativ enteropati). Metafylax avser samtidig behandling av både sjuka djur och kliniskt friska djur som är i nära kontakt med dem. Aivlosin förbättrar hälsan och vikten hos djuren, men de bakterier som orsakade lunginfektionen kanske inte avlägsnas helt.
Till kycklingar och fasaner ges det för behandling och metafylax vid lunginfektioner som orsakas av bakterien Mycoplasma gallisepticum. Till kalkoner ges det för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale som kan leda till sjukdom när den kompliceras av andra virus- och bakterieinfektioner.
Hur används Aivlosin?
Aivlosin finns som en premix till medicinfoder och som oralt pulver för svin, samt som granulat för användning i dricksvatten för svin, kycklingar, kalkoner och fasaner. Läkemedlet är receptbelagt.
Premixen blandas med svinfodret i en godkänd foderblandare och det medicinfoder som blir resultatet distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin. Det orala pulvret blandas i svinfodret av den som äger svinen och används för att behandla enskilda svin. Granulatet tillsätts till dricksvattnet, antingen direkt eller efter spädning till en stamlösning.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Eftersom sammansättningen av fodret kan påverka Aivlosins effekt ska det endast användas i torrfoder. Det orala pulvret kan inte riktigt blandas i pellets och ska därför inte användas i pelleterat svinfoder.
Hur verkar Aivlosin?
Den aktiva substansen i Aivlosin är tylvalosin (tidigare namn: acetylisovaleryltylosin), ett makrolidantibiotikum. Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och förhindrar bakteriernas tillväxt.
Vilken nytta med Aivlosin har visats i studierna?
Tylvalosins antimikrobiella effekt mot bakterier som orsakar sjukdomar undersöktes i laboratorier. De viktigaste kliniska studierna av Aivlosins effekt genomfördes på lantbruk i en rad länder inom EU liksom utanför EU.
Studierna på svin utfördes antingen på svin som redan drabbats av sjukdomen eller på svin som hade varit i kontakt med sjuka djur på samma lantbruk och därför troligen också skulle utveckla sjukdomen. Studierna visade att svin som behandlats med Aivlosin visade mindre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling. Behandlingens lyckade resultat med Aivlosin var likvärdigt med effekten av andra läkemedel av samma klass och som är godkända för behandling av sådana sjukdomar hos svin.
I ytterligare en uppsättning studier undersöktes Aivlosin hos sjuka kycklingar och fasaner liksom hos mycket unga kycklingar som kläckts ur ägg från kycklingflockar där sjukdomen förekom. Kycklingarna och fasanerna som behandlats med Aivlosin visade mindre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling. Effekten av Aivlosin var likvärdig med effekten av andra läkemedel i samma klass som redan är godkända för denna sjukdom hos kycklingar. Alla bakterier i andningsvägarna avlägsnades inte helt under behandlingen och vissa fåglar uppvisade fortfarande sjukdomssymtom, men antalet sjuka djur var avsevärt lägre än i gruppen med fåglar som inte fått behandling.
På kalkoner gjordes bara laboratoriestudier. En av dessa var en dosbekräftelsestudie på kalkonkycklingar (ungkalkoner) som infekterats artificiellt med ett lungvirus (aviärt pneumovirus) och Ornithobacterium rhinotracheale för att simulera en komplicerad infektion. Kycklingarna fick antingen behandling med Aivlosin eller ingen behandling tre dagar senare. Huvudeffektmåttet var skador på lungor och luftsäckar, vilka var mindre på kalkoner som behandlats med Aivlosin än för den obehandlade gruppen.
Vilka är riskerna med Aivlosin?
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Personer som tidigare fått reaktioner när de hanterat Aivlosin eller liknande produkter ska undvika all kontakt med Aivlosin.
Undvik direktkontakt med ögon, hud och mun då Aivlosin blandas med fodret eller dricksvattnet eller då medicinfodret eller vattnet hanteras och använd skyddsutrustning, t.ex. overall, handskar och andningsmask. Hud som kommit i kontakt med Aivlosin eller medicinfoder eller dricksvatten ska tvättas.
Aivlosin
EMA/63817/2006 Sida 2/3
Aivlosin ska inte ges till människor. Om du av misstag får i dig Aivlosin, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Aivlosin som ges i fodret är två dagar och den är en dag när Aivlosin ges i dricksvattnet. Karenstiden för kött från kycklingar, kalkoner och fasaner som behandlats med Aivlosin som ges i dricksvattnet är två dagar.
Karenstiden för ägg från kycklingar som behandlats med Aivlosin är noll dagar. Läkemedlet är inte godkänt för användning på kalkoner som producerar ägg som används som livsmedel. Läkemedlet ska därför inte ges till värpkalkoner senare än tre veckor innan värpningen av ägg avsedda som livsmedel börjar.
Varför godkänns Aivlosin?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Aivlosin är större än riskerna och rekommenderade att Aivlosin skulle godkännas för försäljning i EU.
Mer information om Aivlosin
Den 9 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aivlosin som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Aivlosin ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
Aivlosin
Sida 3/3
EMA/63817/2006