Produktresumé

Albyl minor 250 mg tabletter

1 tablett innehåller: acetylsalicylsyra 250 mg.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Tablett

Tillfällig smärta. Ges vid feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

Tabletten kan delas i brytskåra i två lika stora doser.

Barn: 3-5 år: ½ tablett högst 3 gånger per dygn. 6-9 år: 1 tablett högst 3 gånger per dygn.

10-14 år: 1 ½ -2 tabletter högst 3 gånger per dygn. Tabletterna tas tillsammans med vatten eller annan dryck. Ges ej mer än 2 dygn och till barn under 3 år endast efter läkares råd i dosen 10-15 mg/kg kroppsvikt. Maximal dygnsdos 65 mg/kg kroppsvikt.

På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter som fått symptom på astma, andningssvårigheter, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur. Hemofili. Trombocytopeni. Aktivt ulcus ventriculi et duodeni. Levercirrhos. Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/min). Behandling med doser > 100 mg/dag under tredje trimestern av graviditeten.

Vid antikoagulationsbehandling. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas. Vid behandling av personer med astma. Personer med tidigare ulcusanamnes eller med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att ej intaga Albyl minor vid feber utan att först ha kontaktat läkare pga att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en ovanlig encefalopati.

Följande kombinationer med Albyl minor bör undvikas:
Acetazolamid. Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid. Acetazolamid bör därför undvikas eller dosjusteras.
Dikumarolgruppen. Salicylater förstärker kumarinderivatens effekt. Salicylater hämmar dessutom trombocytfunktionen.
Metotrexat. Organiska syror hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat i human­farmakologiska och kliniskt realistiska djurexperimentella försök. Uppenbar risk torde föreligga att effekterna av metotrexat i onkologisk dosering förstärkes genom denna mekanism. Kombinationen bör därför undvikas. Aktuella studier av acetylsalicylsyra och en låg dos metotrexat visar att ASA kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Kombinationen kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning p g a möjlig synergistisk effekt.

Följande kombinationer med Albyl minor kan kräva dosanpassning:
ACE-hämmare. I modellstudier på patienter med svår hjärtsvikt hämmade 350 mg acetylsalicylsyra effekterna av 10 mg enalapril. Studien antyder att det kan vara olämpligt att ge läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen till patienter behandlade med ACE-hämmare p g a hjärtsvikt.
Valproinsyra. Tre kasuistiker på barn talar för att acetylsalicylsyra (12-20 mg/kg var 4:e timme) kan öka den fria farmakologiskt aktiva koncentrationen av valproat i plasma.

Interaktioner med följande substanser har sannolikt ingen klinisk betydelse eller betydelsen är ännu inte fastställd:

Nikotinsyra. Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en experimentell studie. Mekanismen innefattar sannolikt kompetitiv hämning av glycinkonjugeringen av nikotinsyra.
Sulfonureider. Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat - en rad fallbeskrivningar talar härför men mekanismen är oklar.

Glibenklamid. Totala serumkoncentrationen av glibenklamid minskade och orala clearence ökade vid samtidig tillförsel av acetylsalicylsyra.

Fenytoin: Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Härvid sjunker den totala halten fenytoin i plasma ( 25 % vid salicylatdoser på 4 g/dag ) men den fria koncentrationen ändras ej och således ej heller effekten av fenytoin. Doseringen av fenytoin skall alltså ej ändras.

Graviditet:

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver särskild uppföljning, förefaller säkra.

Doser om 100 – 500 mg/dag
Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/dag och 500 mg/dag. Således gäller rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och / eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som önskar bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad / förlängd förlossning

Ovanstående medför att acetylsalicylsyra i doser högre än 100 mg/dag är kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten

Amning:

Acetylsalicylsyra passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller handhavande av maskiner har noterats.

Den vanligaste biverkningen med acetylsalicylsyra är dosberoende gastrointestinala besvär. Totalt kan ca 2-6% av patienter som behandlas med acetylsalicylsyra förväntas få biverkningar. Frekvensen av biverkningar är beroende av dosstorlek och behandlingsperiodens längd. Den ökade blödningsbenägenheten, speciellt från mag-tarmkanalen, är sällan symptomgivande.

Vanliga GI: Dyspepsi, halsbränna, illamående.
(>1/100) Övriga: Ökad blödningsbenägenhet.

Mindre Allmänna: Allergiska reaktioner (urtikaria, rinit och astma).
vanliga Trötthet, yrsel.
GI: Magsår och magblödning vid regelbunden användning.
Öron: Öronsusningar.

Övriga: Svettning.

Sällsynta Blod: Trombocytopeni, hemolys vid ärftlig glukos-6-fosfat-
(<1/1000) dehydrogenasbrist.
GI: Svår gastrointestinal blödning.
Lever: Transaminasstegring.

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion.
Vid hög dosering kan CNS-medierade biverkningar uppkomma.

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med viroser, framförallt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket sällsynt. Symptomen utgörs av tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symptom: Dåsighet, svettning, yrsel, öronsusningar, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos, tremor, hudrodnad, törst, hyperventilation och rubbningar i syra-basbalansen. Hyper- eller hypoglykemi, framförallt hos småbarn.

Behandling: Om befogat mjölk och kräkningsprovokation snarast. Eventuellt kompletterande ventrikelsköljning. Kol, ev laxantia. S-salicylat bör bestämmas. K-vitamin vid massiv förgiftning eller koagulationsrubbning.

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum och antipyretikum för barn, ATC-kod: N02BA01.

Preparatet är avsett att användas i barnpraxis.

Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre dosering även anti­inflammatorisk effekt. Den analgetiska effekten utövas huvudsakligen perifert och anses bero på hämning av bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska effekten utövas genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.
Acetylsalicylsyra hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njur­funktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt.

Se 4.3 Kontraindikationer och 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregationen och ger därmed ökad blödningsrisk.

Den analgetiska effekten är dosberoende mellan ca 0,3-1 g. Högre doser än 1 g medför inte bättre analgetisk effekt. Effekterna insätter i regel inom 30 minuter med maximal effekt efter 1-2 timmar. För att erhålla antiinflammatorisk effekt bör plasmakoncentrationen av salicylater ligga mellan ca 1,1 - 2,2 mmol/l.

Absorptionen av acetylsalicylsyra är snabb och fullständig och sker huvudsakligen i tunntarmen men även i ventrikeln. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 40 minuter. I terapeutisk dos binds acetylsalicylsyra till ca 80% till albumin. Acetylsalicylsyra deacetyleras därefter till salicylsyra (halveringstid ca 30 minuter), som är en aktiv metabolit. Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna. Eliminationen av salicylsyra är dosberoende på grund av mättning av de konjugerande enzymsystemen. Vid doser upp till ca 1 g (plasma­koncentration ca 0,4 mmol/l) är halveringstiden ca 3 timmar. Vid högre doser är halveringstiden ca 15-30 timmar. Vid upprepad dosering oftare än var 8:e timme sker ackumulering. Alkalisk urin ger kortare halveringstid.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Magnesiumoxid, majsstärkelse, gelatin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk.

Ej relevant

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

50 st. i plastburk.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

4892

Datum för det första godkännandet: 9 augusti 1955

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2008

2016-09-02